- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390320
Cambiamenti dentali e parodontali in seguito all'accelerazione dell'allineamento dei denti anteriori inferiori affollati utilizzando una tecnica chirurgica
Cambiamenti dentali e parodontali in seguito all'accelerazione del decrovamento dei denti anteriori inferiori utilizzando una procedura PAOO: uno studio controllato randomizzato
Saranno esaminati i pazienti presso il Dipartimento di Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Damasco e verranno inclusi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi, verranno studiate le registrazioni diagnostiche iniziali (modelli diagnostici in gesso, fotografie orali interne ed esterne e immagini radiografiche) per garantire che i criteri di selezione corrispondano accuratamente.
Questo studio si propone di confrontare due gruppi di pazienti con moderato affollamento dei denti anteriori inferiori. Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo saranno trattati con ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata. Gruppo di controllo: i pazienti di questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi senza alcun metodo di accelerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La correzione dei denti irregolari può richiedere molto tempo e questo dipende da vari fattori come la buona compliance del paziente, la quantità di affollamento dentale e la necessità di estrazione nel corso del trattamento ortodontico.
Sono stati utilizzati molti metodi per accelerare il movimento dei denti e recentemente la tecnica PAOO è emersa come un efficace intervento terapeutico.
PAOO è una procedura promettente, ma in letteratura sono stati riportati solo pochi casi. Sono necessari studi clinici e istologici controllati per comprendere la biologia del movimento dei denti con questa procedura, l'effetto su denti e ossa, la stabilità post-ritenzione, la misurazione del volume della formazione ossea matura e la determinazione dello stato del parodonto e delle radici dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana
- University of Damascus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malocclusione scheletrica di classe I (ANB=2-4)
- normale modello di crescita verticale.
- affollamento moderato dei denti anteriori inferiori (cioè, 4-6 millimetri di discrepanza tra dimensione del dente e lunghezza dell'arcata)
- Da 1 a 3 mm di overjet e da 1 a 4 mm di overbite
- buona salute orale
Criteri di esclusione:
- controindicazioni mediche, sociali e psicologiche alla chirurgia orale
- presenza di malattie parodontali
- scarsa igiene orale
- precedente trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata utilizzando apparecchi fissi.
|
Verrà applicata l'ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata per il trattamento di pazienti con affollamento moderato.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi e trattamento convenzionale senza alcun intervento chirurgico per accelerare il movimento dei denti.
|
Verranno applicati apparecchi fissi per trattare pazienti con affollamento moderato senza metodi di accelerazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi; T3: dopo 4 mesi; T4: dopo 5 mesi; T5: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5 - 6 mesi
|
L'irregolarità degli incisivi inferiori viene calcolata misurando la quantità di deviazioni dei punti di contatto anatomico tra i sei denti anteriori in direzione orizzontale in mm, poiché la somma di queste misurazioni rappresenta il valore dell'indice (Little, 1975). Il trattamento ortodontico ordinario mira a mantenere questo indice inferiore a 1 mm alla fine del trattamento. |
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi; T3: dopo 4 mesi; T4: dopo 5 mesi; T5: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5 - 6 mesi
|
|
Modifica della larghezza intercanina
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
La distanza tra le punte delle cuspidi dei canini inferiori.
Questa variabile sarà misurata su modelli in gesso.
|
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
|
Variazione della larghezza inter-2 premolare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
La distanza tra le fosse centrali dei secondi premolari inferiori.
Questa variabile sarà misurata su modelli in gesso.
|
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
Misurato in gradi su ciascun dente: (0) gengivale normale; (1) lieve infiammazione; (2) Infiammazione moderata; (3) grave infiammazione
|
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
|
Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
Misurato in gradi per ogni dente: (0) Nessuna placca; (1) sottile strato di placca; (2) strato di placca moderato; (3) grave placca lungo il margine gengivale
|
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
|
Variazione dell'indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
Misurato dalla gravità di qualsiasi sanguinamento: (0) nessun sanguinamento; (1) un singolo punto di sanguinamento discreto; (2) diversi punti di sanguinamento isolati; (3) il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio; (4) sanguinamento abbondante si verifica dopo il sondaggio.
|
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: al termine della fase di allineamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hallaj I Alsino, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Direttore dello studio: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Damascus University, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu H, Jiao F, Wang B, Shen SG. Piezoelectric decortication applied in periodontally accelerated osteogenic orthodontics. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1750-2. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182902c5a.
- Wu J, Jiang JH, Xu L, Liang C, Bai Y, Zou W. A pilot clinical study of Class III surgical patients facilitated by improved accelerated osteogenic orthodontic treatments. Angle Orthod. 2015 Jul;85(4):616-24. doi: 10.2319/032414-220.1. Epub 2014 Oct 27.
- Bahammam MA. Effectiveness of bovine-derived xenograft versus bioactive glass with periodontally accelerated osteogenic orthodontics in adults: a randomized, controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2016 Nov 30;16(1):126. doi: 10.1186/s12903-016-0321-x.
- Amit G, Jps K, Pankaj B, Suchinder S, Parul B. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO) - a review. J Clin Exp Dent. 2012 Dec 1;4(5):e292-6. doi: 10.4317/jced.50822. eCollection 2012 Dec 1.
- Nowzari H, Yorita FK, Chang HC. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with autogenous bone grafting. Compend Contin Educ Dent. 2008 May;29(4):200-6; quiz 207, 218.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-10-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .