- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421117
Confronto dell'estrazione di massa annessiale laparoscopica tramite le vie transombelicale e transvaginale
Le masse annessiali sono un problema clinico comune riscontrato nella pratica ginecologica. La chirurgia mini-invasiva (MIS) per le patologie ovariche è stata ampiamente adottata. I suoi obiettivi sono ridurre al minimo le incisioni addominali e il dolore postoperatorio e prevenire le complicanze incisionali, come ernie e aderenze. Rispetto alle procedure aperte, la MIS è associata a tempi di recupero più rapidi, migliore qualità della vita del paziente e minori tassi di complicanze postoperatorie. La rimozione di una massa annessiale dalla cavità addominale viene eseguita più comunemente per via sovrapubica, ombelicale o vaginale. Oltre a questi, la mini laparoscopia può fornire un risultato estetico migliore senza ulteriori tempi operativi o complicazioni. Nonostante l'uso limitato della mini laparoscopia per le procedure ginecologiche, il suo utilizzo è aumentato di recente.
Dopo l'escissione, una massa annessiale può essere rimossa attraverso una porta laparoscopica (LS) utilizzando una varietà di sacche endoscopiche o di contenimento. Dopo che la massa è stata inserita in essa, la sacca viene ritirata, chiusa ed espulsa attraverso l'incisione cutanea con contemporanea rimozione del trocar. Quando una massa è grande o non può essere rimossa attraverso la porta, l'incisione può essere leggermente allargata. Questa situazione può produrre un risultato esteticamente peggiore e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, come aderenze, ernie e aumento del dolore postoperatorio. Pertanto, in tali casi è emersa la chirurgia dell'orifizio naturale (NAS) per la rimozione dei tessuti.
Questo studio è stato eseguito per confrontare le vie transombelicale (TU) e transvaginale (TV) per la rimozione della massa annessiale dalla cavità addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per la rimozione di masse annessiali benigne
Criteri di esclusione:
-Pazienti con dati mancanti sulle informazioni sulla chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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vie transombelicali (TU).
Per il gruppo TU, durante l'operazione è stata creata una sacca di guanti chirurgici come segue: un guanto chirurgico sterile in lattice (taglia 8,5) è stato legato due volte a livello del polso, le dita sono state rimosse e un cordoncino da borsa di 75 cm la sutura è stata realizzata utilizzando un nodo simmetrico per formare una borsa.
La borsa per guanti ha impiegato in media 10 minuti per essere realizzata.
È stato lubrificato con normale soluzione fisiologica per rimuovere il talco e quindi introdotto attraverso la porta ombelicale da 10 mm (porta ottica).
Le dita del guanto sono state rimosse per facilitarne l'inserimento con il trocar da 10 mm e per facilitare il movimento nella cavità addominale.
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Rispetto alle procedure aperte, la chirurgia mini-invasiva (MIS) è associata a tempi di recupero più rapidi, migliore qualità della vita del paziente e minori tassi di complicanze postoperatorie.
La rimozione di una massa annessiale dalla cavità addominale viene eseguita più comunemente utilizzando la via sovrapubica, transombelicale (TU) o transvaginale (TV).
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vie transvaginali (TV).
Una curette è stata inserita nella cavità uterina e stabilizzata con un tenaculum per la manipolazione dell'utero.
Dopo la separazione dei legamenti di massa annessiale, il manipolatore è stato rimosso per eseguire il recupero TV.
Un divaricatore vaginale è stato inserito nella vagina per visualizzare la cervice e consentire la rimozione della massa attraverso la via TV.
Il labbro posteriore della cervice è stato afferrato con una pinza di Allis e poi tirato superiormente per esporre la cupola vaginale posteriore.
Il campionatore è stato inserito nella vagina e spinto delicatamente contro la parete vaginale per definire il fornice posteriore tra i legamenti uterosacrali.
Sotto controllo laparoscopico è stata eseguita una colpotomia TV posteriore trasversale di 1-2 cm utilizzando un uncino monopolare di 3 mm.
Il campione è stato tirato nella vagina tenendo la bocca della sacca dalla colpotomia con una pinza ad anello.
La bocca della sacca è stata aperta nel canale vaginale e il campione è stato trasferito dalla vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore incisionale
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e 3 ore dopo l'operazione
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Ad ogni paziente è stato chiesto dall'infermiere o dall'assistente medico di registrare la gravità del dolore incisionale su una scala analogica visiva (0, nessun dolore; 10, dolore insopportabile) 3 ore dopo l'intervento.
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Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e 3 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGLA-7
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