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Confronto dell'estrazione di massa annessiale laparoscopica tramite le vie transombelicale e transvaginale

12 giugno 2022 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Le masse annessiali sono un problema clinico comune riscontrato nella pratica ginecologica. La chirurgia mini-invasiva (MIS) per le patologie ovariche è stata ampiamente adottata. I suoi obiettivi sono ridurre al minimo le incisioni addominali e il dolore postoperatorio e prevenire le complicanze incisionali, come ernie e aderenze. Rispetto alle procedure aperte, la MIS è associata a tempi di recupero più rapidi, migliore qualità della vita del paziente e minori tassi di complicanze postoperatorie. La rimozione di una massa annessiale dalla cavità addominale viene eseguita più comunemente per via sovrapubica, ombelicale o vaginale. Oltre a questi, la mini laparoscopia può fornire un risultato estetico migliore senza ulteriori tempi operativi o complicazioni. Nonostante l'uso limitato della mini laparoscopia per le procedure ginecologiche, il suo utilizzo è aumentato di recente.

Dopo l'escissione, una massa annessiale può essere rimossa attraverso una porta laparoscopica (LS) utilizzando una varietà di sacche endoscopiche o di contenimento. Dopo che la massa è stata inserita in essa, la sacca viene ritirata, chiusa ed espulsa attraverso l'incisione cutanea con contemporanea rimozione del trocar. Quando una massa è grande o non può essere rimossa attraverso la porta, l'incisione può essere leggermente allargata. Questa situazione può produrre un risultato esteticamente peggiore e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, come aderenze, ernie e aumento del dolore postoperatorio. Pertanto, in tali casi è emersa la chirurgia dell'orifizio naturale (NAS) per la rimozione dei tessuti.

Questo studio è stato eseguito per confrontare le vie transombelicale (TU) e transvaginale (TV) per la rimozione della massa annessiale dalla cavità addominale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per la rimozione di masse annessiali benigne in tre centri tra gennaio 2016 e dicembre 2020 sono state esaminate retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica per la rimozione di masse annessiali benigne

Criteri di esclusione:

-Pazienti con dati mancanti sulle informazioni sulla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vie transombelicali (TU).
Per il gruppo TU, durante l'operazione è stata creata una sacca di guanti chirurgici come segue: un guanto chirurgico sterile in lattice (taglia 8,5) è stato legato due volte a livello del polso, le dita sono state rimosse e un cordoncino da borsa di 75 cm la sutura è stata realizzata utilizzando un nodo simmetrico per formare una borsa. La borsa per guanti ha impiegato in media 10 minuti per essere realizzata. È stato lubrificato con normale soluzione fisiologica per rimuovere il talco e quindi introdotto attraverso la porta ombelicale da 10 mm (porta ottica). Le dita del guanto sono state rimosse per facilitarne l'inserimento con il trocar da 10 mm e per facilitare il movimento nella cavità addominale.
Rispetto alle procedure aperte, la chirurgia mini-invasiva (MIS) è associata a tempi di recupero più rapidi, migliore qualità della vita del paziente e minori tassi di complicanze postoperatorie. La rimozione di una massa annessiale dalla cavità addominale viene eseguita più comunemente utilizzando la via sovrapubica, transombelicale (TU) o transvaginale (TV).
vie transvaginali (TV).
Una curette è stata inserita nella cavità uterina e stabilizzata con un tenaculum per la manipolazione dell'utero. Dopo la separazione dei legamenti di massa annessiale, il manipolatore è stato rimosso per eseguire il recupero TV. Un divaricatore vaginale è stato inserito nella vagina per visualizzare la cervice e consentire la rimozione della massa attraverso la via TV. Il labbro posteriore della cervice è stato afferrato con una pinza di Allis e poi tirato superiormente per esporre la cupola vaginale posteriore. Il campionatore è stato inserito nella vagina e spinto delicatamente contro la parete vaginale per definire il fornice posteriore tra i legamenti uterosacrali. Sotto controllo laparoscopico è stata eseguita una colpotomia TV posteriore trasversale di 1-2 cm utilizzando un uncino monopolare di 3 mm. Il campione è stato tirato nella vagina tenendo la bocca della sacca dalla colpotomia con una pinza ad anello. La bocca della sacca è stata aperta nel canale vaginale e il campione è stato trasferito dalla vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore incisionale
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e 3 ore dopo l'operazione
Ad ogni paziente è stato chiesto dall'infermiere o dall'assistente medico di registrare la gravità del dolore incisionale su una scala analogica visiva (0, nessun dolore; 10, dolore insopportabile) 3 ore dopo l'intervento.
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e 3 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGLA-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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