- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05421117
Jämförelse av laparoskopisk adnexal massextraktion via transumbilical och transvaginal väg
Adnexala massor är ett vanligt kliniskt problem som man stöter på i gynekologisk praxis. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) för ovariepatologier har antagits i stor utsträckning. Dess mål är att minimera buksnitt och postoperativ smärta och att förebygga snittkomplikationer, såsom snittbråck och sammanväxningar. Jämfört med öppna procedurer är MIS associerat med snabbare återhämtningstider, bättre patientlivskvalitet och lägre postoperativa komplikationsfrekvens. Avlägsnandet av en adnexal massa från bukhålan utförs oftast med suprapubisk, navelsträng eller vaginal väg. Förutom dessa kan minilaparoskopi ge ett bättre kosmetiskt resultat utan extra operationstid eller komplikationer. Trots den begränsade användningen av mini laparoskopi för gynekologiska ingrepp har användningen ökat nyligen.
Efter excision kan en adnexal massa avlägsnas genom en laparoskopisk (LS) port med användning av en mängd olika endoskopiska eller inneslutningspåsar. Efter att massan har placerats i den, dras påsen tillbaka, stängs och skjuts ut genom hudsnittet med samtidigt avlägsnande av trokar. När en massa är stor eller inte kan tas bort genom porten, kan snittet förstoras något. Denna situation kan ge ett kosmetiskt sämre resultat och ökar risken för postoperativa komplikationer, såsom vidhäftning, bråck och ökad postoperativ smärta. Sålunda har naturlig munstyckskirurgi (NOS) uppstått för vävnadsborttagning i sådana fall.
Denna studie utfördes för att jämföra transumbilical (TU) och transvaginal (TV) vägar för adnexal massa borttagning från bukhålan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Kvinnor som genomgick laparoskopisk kirurgi för att avlägsna benigna adnexala massor
Exklusions kriterier:
-Patienter med saknade data om operationsinformation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
transumbilical (TU) rutter
För TU-gruppen skapades en operationshandske påse under operationen enligt följande: en steril, kirurgisk latexhandske (storlek 8,5) knöts dubbelt i nivå med handleden, fingrarna togs bort och en 75 cm lång handväska sutur gjordes med användning av en symmetrisk knut för att bilda en påse.
Handskväskan tog i genomsnitt 10 minuter att göra.
Den smörjdes med normal koksaltlösning för att avlägsna talkpulvret och fördes sedan in genom den 10 mm navelsträngen (optisk port).
Handskens fingrar togs bort för att underlätta dess införande med 10 mm trokaren och för att underlätta rörelsen i bukhålan.
|
Jämfört med öppna procedurer är Minimalt invasiv kirurgi (MIS) associerad med snabbare återhämtningstid, bättre patientlivskvalitet och lägre postoperativa komplikationer.
Avlägsnandet av en adnexal massa från bukhålan utförs oftast med hjälp av suprapubic, trans umbilical (TU) eller transvaginal (TV) väg.
|
transvaginala (TV) vägar
En kyrett placerades i livmoderhålan och stabiliserades med ett tenakulum för manipulering av livmodern.
Efter separation av de adnexala massligamenten togs manipulatorn bort för att utföra TV-hämtning.
En vaginal retraktor fördes in i slidan för att se livmoderhalsen och möjliggöra borttagning av massan via TV-vägen.
Den bakre läppen av livmoderhalsen greps med en Allis-tång och drogs sedan överlägset för att exponera den bakre vaginalkupolen.
Provtagaren sattes in i slidan och trycktes försiktigt mot slidväggen för att definiera den bakre fornixen mellan de uterosakrala ligamenten.
En 1-2 cm tvärgående TV bakre kolpotomi utfördes under laparoskopisk kontroll med användning av en 3 mm monopolär krok.
Provet drogs in i slidan genom att hålla påsmunnen från kolpotomien med ringpincett.
Påsens mun öppnades i slidkanalen och provet överfördes från slidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incisional smärtpoäng
Tidsram: Tiden mellan slutet av operationen och 3 timmar efter operationen
|
Varje patient ombads av vårdsköterskan eller underläkaren att registrera svårighetsgraden av snittsmärtan på en visuell analog skala (0, ingen smärta; 10, outhärdlig smärta) 3 timmar efter operationen.
|
Tiden mellan slutet av operationen och 3 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MUGLA-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, inte rekryterandeKranskärl | Procedur PCIKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändOftalmologisk kirurgisk procedur
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrytering
-
Julie DawsonUpphängdVaskulär kirurgisk procedurStorbritannien
-
Mineto KamataAvslutadEsophagogastroduodensocopy (EGD) ProcedurFörenta staterna
-
ARKSurgicalOkänd