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L'effetto dell'uso di riscaldatori ad aria forzata intraoperatorio, sulla nausea e sul vomito postoperatori

16 giugno 2022 aggiornato da: Mohammad Hamid, Aga Khan University

L'effetto dell'uso di riscaldatori ad aria forzata intraoperatorio, sulla nausea e sul vomito postoperatori tra i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

L'ipotermia intraoperatoria è un problema comune, il nostro obiettivo sarà valutare l'efficacia del riscaldatore ad aria forzata (modello # eq-5000) per il mantenimento della temperatura corporea interna nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e il suo effetto su nausea postoperatoria, vomito e brividi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici (riparazione di ernia, colecistectomia, appendicectomia, isterectomia)
  • Categoria ASA I e II secondo la classificazione dell'American Society of Anaesthesiologist.
  • IMC < 35 kg/m2
  • Durata dell'intervento >1 ora e <3 ore
  • Pazienti che acconsentono alla loro partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Temperatura >37,5oC o <35oC,
  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • ASA Categoria 3 e 4 (classificazione dell'American Society of Anesthesiologist)
  • I pazienti verranno ritirati dal gruppo se la loro laparoscopia viene convertita in chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FAW e Bair Hugger Group
Gruppo B, il gruppo di intervento (con FAW e Bair Hugger).
Dispositivo: Hugger Bair e riscaldatore d'aria Forces
Il riscaldatore d'aria EQUATOR™ (EQ-5000) è un riscaldatore convettivo, con temperature medie e massime della superficie di contatto rispettivamente di 39 ℃ e 44 ℃. La temperatura su questo dispositivo può essere impostata a 36℃, 40℃, 44℃. La coperta per la parte superiore del corpo 3M™ Bair Hugger™ (SW-2003) viene utilizzata per riscaldare il corpo dalla testa allo xiphisternum
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo A, il gruppo di controllo (No FAW o Bair Hugger)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del vomito da nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1

I punteggi da 0 a 3 determineranno la gravità sulla scala della nausea e del vomito post-operatori.

0 - Nessuna nausea, nessun vomito

  1. - Nausea presente, nessun vomito
  2. - Nausea presente, vomito presente
  3. - Vomito >2 episodi entro 30 minuti
Giorno 1
Scala di valutazione dei brividi al capezzale (BSAS)
Lasso di tempo: Giorno 1

I punteggi da 0 a 3 determineranno la gravità di Shivering

0 -(nessuno) Non si rilevano brividi alla palpazione dei muscoli masseteri, del collo o del torace

  1. -(lieve) Brividi localizzati solo al collo e al torace
  2. -(moderato) I brividi comportano un movimento grossolano degli arti superiori (oltre al collo e al torace)
  3. -(grave) I brividi comportano movimenti grossolani del tronco e degli arti superiori e inferiori
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7343-21332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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