Het effect van intraoperatief gebruik van geforceerde luchtverwarmers, op postoperatieve misselijkheid en braken
16 juni 2022 bijgewerkt door: Mohammad Hamid, Aga Khan University
Het effect van intraoperatief gebruik van geforceerde luchtverwarmers op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intraoperatieve hypothermie is een veelvoorkomend probleem. Ons doel zal zijn om de werkzaamheid van geforceerde luchtverwarmers (Model # eq-5000) te evalueren voor het handhaven van de kernlichaamstemperatuur bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan en het effect ervan op postoperatieve misselijkheid, braken en rillingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tashfain Bin Zafar, MBBS
- Telefoonnummer: +92 3362459094
- E-mail: tashfain.zafar@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Hamid, MD
- Telefoonnummer: +92 3002412205
- E-mail: mohammad.hamid@aku.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische operaties ondergaan (Hernia-reparatie, cholecystectomie, blindedarmoperatie, hysterectomie)
- ASA Categorie I en II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologist.
- BMI < 35 kg/m2
- Duur van de operatie >1 uur en <3 uur
- Patiënten die hun deelname goedkeuren
Uitsluitingscriteria:
- Temperatuur >37.5oC of <35oC,
- Chronische nierziekte
- Hartfalen
- ASA Categorie 3 & 4 (classificatie van de American Society of Anesthesiologist)
- Patiënten worden uit de groep teruggetrokken als hun laparoscopie wordt omgezet in open chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FAW en Bair Hugger Group
Groep B, de interventiegroep (met FAW en Bair Hugger).
|
De EQUATOR™ (EQ-5000) luchtverwarmer is een convectieverwarmer, met een gemiddelde en maximale contactoppervlaktetemperatuur van respectievelijk 39℃ en 44℃.
De temperatuur op dit apparaat kan worden ingesteld op 36℃, 40℃, 44℃.
De 3M™ Bair Hugger™ (SW-2003) bovenlichaamsdeken wordt gebruikt om het lichaam te verwarmen van hoofd tot xiphisternum
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep A, de controlegroep (Geen FAW of Bair Hugger)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid braken schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De scores van 0-3 bepalen de ernst op de schaal Postoperatieve misselijkheid en braken. 0 - Geen misselijkheid, geen braken
|
Dag 1
|
|
Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De scores van 0-3 bepalen de ernst van rillen 0 -(geen) Er wordt geen rilling gedetecteerd bij palpatie van kauwspieren, nek- of borstspieren
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- Pyzocha NJ, Steele JL. Hypothermia in adults: A strategy for detection and Tx. J Fam Pract. 2018 May;67(5):E1-E7.
- Putzu M, Casati A, Berti M, Pagliarini G, Fanelli G. Clinical complications, monitoring and management of perioperative mild hypothermia: anesthesiological features. Acta Biomed. 2007 Dec;78(3):163-9.
- Liang D, Shan Y, Wang L. The effect of prophylactic rewarming on postoperative nausea and vomiting among patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a prospective randomized clinical study. Sao Paulo Med J. 2020 Sep-Oct;138(5):414-421. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0059.R2.06072020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7343-21332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bair knuffelaar en Forces luchtverwarmer
-
Virginia Commonwealth UniversityWerving
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyWervingWarmteoverdracht door klinische verwarmingsapparatenVerenigde Staten