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Screening per la fibrillazione atriale nelle donne anziane di età superiore ai 70 anni (SAFE-W)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Prachi Mehndiratta, University of Maryland, Baltimore
Lo screening per la fibrillazione atriale nelle donne anziane (SAFE-W) è uno studio pilota che valuta la prevalenza della fibrillazione atriale (Afib) in un segmento della popolazione che invecchia rapidamente. Gli studi hanno dimostrato che le donne con fibrillazione atriale hanno maggiori probabilità di essere sintomatiche, hanno un aumento della mortalità per ictus derivante da fibrillazione atriale e hanno meno probabilità di ricevere un trattamento per fibrillazione atriale. Il Dipartimento di Neurologia e Neurologia Vascolare dell'Università del Maryland sta reclutando donne di età superiore ai 70 anni per partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale o il battito cardiaco irregolare si osservano in 1/3 dei pazienti che presentano ictus. La fibrillazione atriale è sempre più osservata nelle donne di età superiore ai 70 anni poiché è probabile che le donne vivano più a lungo. Le donne hanno maggiori probabilità di morire per ictus correlato alla fibrillazione atriale e hanno maggiori probabilità di avere sintomi da fibrillazione atriale incontrollata. Hanno anche meno probabilità di essere trattati con fluidificanti del sangue per prevenire l'ictus. Questa sezione della popolazione è stata sottorappresentata in altri studi sulla fibrillazione atriale e lo scopo di questo studio è quello di esaminare in modo proattivo le donne di età superiore ai 70 anni che sono a rischio di fibrillazione atriale utilizzando un monitor cardiaco indossabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Nessuna diagnosi precedente di fibrillazione atriale
  3. Età ≥70 anni
  4. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥4

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 2 anni
  2. Demenza o altra condizione neurologica che renderebbe difficile il follow-up ambulatoriale
  3. Punteggio CHA2DS2-VASc ≤3
  4. Eventuali problemi di conformità, come l'uso eccessivo di alcol/droghe che impedirebbero il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Donne di età superiore ai 70 anni che indosserebbero il cerotto Zio per 2 settimane
Dispositivo: Monitor cardiaco indossabile -Zio patch
Alle donne di età superiore ai 70 anni verrà chiesto di indossare un monitor cardiaco cutaneo per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne di età superiore ai 70 anni con fibrillazione atriale a un anno dall'arruolamento
1 anno
Uso di anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di prescrizione di anticoagulanti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di conformità con il dispositivo: ai partecipanti verrà chiesto se hanno indossato il dispositivo come consigliato per le due settimane e l'aderenza verrà riportata come percentuale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Prachi Mehndiratta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00099005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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