Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг мерцательной аритмии у пожилых женщин старше 70 лет (SAFE-W)

7 декабря 2023 г. обновлено: Prachi Mehndiratta, University of Maryland, Baltimore
Скрининг мерцательной аритмии у пожилых женщин (SAFE-W) — это пилотное исследование, оценивающее распространенность мерцательной аритмии (ФП) среди быстро стареющей части населения. Исследования показали, что женщины с мерцательной аритмией чаще имеют симптомы, имеют повышенную смертность от инсульта, вызванного мерцательной аритмией, и с меньшей вероятностью получают лечение по поводу мерцательной аритмии. Отделение неврологии и сосудистой неврологии Университета Мэриленда набирает женщин старше 70 лет для участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия или нерегулярный сердечный ритм наблюдаются у 1/3 пациентов с инсультом. Фибрилляция предсердий все чаще наблюдается у женщин старше 70 лет, поскольку женщины, вероятно, живут дольше. Женщины чаще умирают от инсульта, связанного с мерцательной аритмией, и чаще имеют симптомы неконтролируемой мерцательной аритмии. Их также реже лечат препаратами для разжижения крови для предотвращения инсульта. Эта часть населения была недостаточно представлена ​​в других исследованиях мерцательной аритмии, и цель этого исследования состоит в упреждающем скрининге женщин старше 70 лет, подверженных риску мерцательной аритмии, с помощью носимого кардиомонитора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Отсутствие предыдущего диагноза мерцательной аритмии
  3. Возраст ≥70 лет
  4. CHA2DS2-VASc оценка ≥4

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  2. Деменция или другое неврологическое состояние, затрудняющее амбулаторное наблюдение.
  3. Оценка CHA2DS2-VASc ≤3
  4. Любые проблемы с соблюдением требований, такие как злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые могут помешать последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
Женщины старше 70 лет, которые будут носить пластырь Zio в течение 2 недель
Устройство: Носимый кардиомонитор - Zio patch
Женщинам старше 70 лет будет предложено носить накожный кардиомонитор в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
Процент женщин старше 70 лет, у которых обнаружена фибрилляция предсердий через год после включения в исследование
1 год
Применение антикоагулянтов для профилактики инсульта
Временное ограничение: 2 года
Скорость назначения антикоагулянтов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность устройства
Временное ограничение: 1 год
Степень соблюдения устройства — участников спрашивали, носили ли они устройство в соответствии с рекомендациями в течение двух недель, и соблюдение режима сообщалось в процентах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Prachi Mehndiratta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00099005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый кардиомонитор - Zio patch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться