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Dépistage de la fibrillation auriculaire chez les femmes âgées de plus de 70 ans (SAFE-W)

7 décembre 2023 mis à jour par: Prachi Mehndiratta, University of Maryland, Baltimore
Le dépistage de la fibrillation auriculaire chez les femmes âgées (SAFE-W) est une étude pilote évaluant la prévalence de la fibrillation auriculaire (Afib) dans un segment de la population qui vieillit rapidement. Des études ont montré que les femmes atteintes de fibrillation auriculaire sont plus susceptibles d'être symptomatiques, ont une mortalité accrue par accident vasculaire cérébral résultant d'une fibrillation auriculaire et sont moins susceptibles de recevoir un traitement pour la fibrillation auriculaire. Le département de neurologie et de neurologie vasculaire de l'Université du Maryland recrute des femmes de plus de 70 ans pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire ou un rythme cardiaque irrégulier est observé chez 1/3 des patients qui présentent un AVC. La fibrillation auriculaire est de plus en plus observée chez les femmes de plus de 70 ans, car les femmes sont susceptibles de vivre plus longtemps. Les femmes sont plus susceptibles de mourir d'un AVC lié à la fibrillation auriculaire et sont plus susceptibles de présenter des symptômes de fibrillation auriculaire incontrôlée. Ils sont également moins susceptibles d'être traités avec des anticoagulants pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Cette partie de la population a été sous-représentée dans d'autres études sur la fibrillation auriculaire et le but de cette étude est de dépister de manière proactive les femmes de plus de 70 ans qui présentent un risque de fibrillation auriculaire en utilisant un moniteur cardiaque portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe féminin
  2. Aucun diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire
  3. Âge ≥70 ans
  4. Score CHA2DS2-VASc ≥4

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 2 ans
  2. Démence ou autre affection neurologique qui rendrait difficile le suivi ambulatoire
  3. Score CHA2DS2-VASc ≤3
  4. Tout problème de conformité - tel qu'une forte consommation d'alcool / de drogue qui entraverait le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Femmes de plus de 70 ans qui porteraient le patch Zio pendant 2 semaines
Dispositif: Moniteur cardiaque portable -Patch Zio
Il sera demandé aux femmes de plus de 70 ans de porter un moniteur cardiaque cutané pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Pourcentage de femmes de plus de 70 ans présentant une fibrillation auriculaire un an après l'inscription
1 an
Utilisation d'anticoagulants pour la prévention des AVC
Délai: 2 années
Taux de prescription d'anticoagulants
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'appareil
Délai: 1 an
Taux d'observance de l'appareil : il serait demandé aux participants s'ils portaient l'appareil comme conseillé pendant les deux semaines et l'adhésion serait indiquée en pourcentage.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prachi Mehndiratta, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00099005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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