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Valutazione esterna dei modelli farmacocinetici della popolazione di vancomicina (EOPMV)

28 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione esterna dei modelli farmacocinetici della popolazione di vancomicina e sviluppo di raccomandazioni sul dosaggio dell'infusione continua

Tutti i pazienti trattati con vancomicina ricoverati al di fuori della terapia intensiva presso l'ospedale universitario di Brest dal 1 gennaio 2019 al 1 gennaio 2021 saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Saranno registrati il ​​dosaggio della vancomicina, l'età, il peso e la creatinina sierica.

Le prestazioni predittive di sette modelli farmacocinetici saranno valutate su questo database.

Utilizzando il modello migliore, eseguiremo simulazioni Monte-Carlo per elaborare nomogrammi di dosaggio e sviluppare raccomandazioni di dosaggio per l'infusione continua di vancomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le simulazioni Monte Carlo saranno eseguite in base ai diversi valori di clearance della creatinina e al peso, sia per la dose di carico che per la dose di mantenimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti trattati con vancomicina al di fuori della terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Brest,
  • trattati con vancomicina e sottoposti a monitoraggio farmacologico
  • dal 1° gennaio 2019 al 1° gennaio 2021

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti sulla somministrazione di vancomicina
  • Rifiuto di essere incluso in questo studio
  • Ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imprecisione nelle prestazioni predittive di sette modelli farmacocinetici
Lasso di tempo: Settembre 2021
Verrà selezionato il modello con la minore imprecisione riportata nel grafico delle concentrazioni osservate rispetto a quelle previste
Settembre 2021
Bias nelle prestazioni predittive di sette modelli farmacocinetici
Lasso di tempo: Settembre 2021
Verrà selezionato il modello con il bias minore riportato nel grafico delle concentrazioni osservate rispetto a quelle previste
Settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOPMV - 29BRC21.0126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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