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Externe Bewertung von Vancomycin-Populations-Pharmakokinetikmodellen (EOPMV)

28. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Externe Bewertung von Vancomycin-Populations-Pharmakokinetikmodellen und Entwicklung von Dosierungsempfehlungen für kontinuierliche Infusionen

Alle Patienten, die vom 1. Januar 2019 bis zum 1. Januar 2021 außerhalb der Intensivstation im Universitätskrankenhaus Brest mit Vancomycin behandelt wurden, werden auf Aufnahme untersucht. Vancomycin-Dosierung, Alter, Gewicht und Serumkreatinin werden aufgezeichnet.

Die Vorhersageleistung von sieben pharmakokinetischen Modellen wird anhand dieser Datenbank bewertet.

Unter Verwendung des besten Modells werden wir eine Monte-Carlo-Simulation durchführen, um Dosierungsnomogramme auszuarbeiten und Dosierungsempfehlungen für die kontinuierliche Infusion von Vancomycin zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Monte-Carlo-Simulationen werden gemäß unterschiedlichen Kreatinin-Clearance-Werten und Gewicht sowohl für die Aufsättigungsdosis als auch für die Erhaltungsdosis durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die außerhalb der Intensivstation mit Vancomycin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle im Universitätskrankenhaus Brest stationierten Patienten,
  • mit Vancomycin behandelt und pharmakologische Überwachung erhalten
  • zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 1. Januar 2021

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Daten zur Verabreichung von Vancomycin
  • Weigerung, in diese Studie aufgenommen zu werden
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungenauigkeit in der Vorhersageleistung von sieben pharmakokinetischen Modellen
Zeitfenster: September 2021
Das Modell mit der geringeren Ungenauigkeit, die im Diagramm „Beobachtete vs. vorhergesagte Konzentrationen“ angezeigt wird, wird ausgewählt
September 2021
Bias in der Vorhersageleistung von sieben pharmakokinetischen Modellen
Zeitfenster: September 2021
Das Modell mit der geringeren Abweichung, die im Diagramm „Beobachtete vs. vorhergesagte Konzentrationen“ angegeben ist, wird ausgewählt
September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOPMV - 29BRC21.0126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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