- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483244
Successo dello svezzamento in diverse strategie di svezzamento nei pazienti in riabilitazione neurologica precoce: un'analisi di coppie appaiate
Per consentire lo svezzamento dalla ventilazione meccanica si possono distinguere due diverse strategie: svezzamento continuo e svezzamento discontinuo. Vi è una mancanza di prove della superiorità di una delle due strategie è attualmente debole tra i pazienti con riabilitazione neurologica precoce. Per quanto ne sappiamo, solo uno studio che includeva pazienti con ictus ha confrontato diverse strategie di svezzamento e ha mostrato una durata significativamente più breve della ventilazione meccanica durante lo svezzamento continuo rispetto a quello discontinuo, il che è in contrasto con i risultati del più grande studio sullo svezzamento con pazienti in terapia medica. unità di terapia intensiva chirurgica. Inoltre, sono stati riportati ulteriori risultati incoerenti da studi con pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva, che potrebbero essere dovuti alla durata della malattia e/o alla durata della precedente ventilazione meccanica nell'ospedale per acuti.
Questo piccolo numero di studi con risultati controversi indica che vi è un notevole bisogno di ulteriori ricerche. L'attuale studio intendeva confrontare l'esito riabilitativo di pazienti con riabilitazione neurologica precoce, svezzati da diverse strategie (continua vs. discontinua) attraverso un'analisi a coppie appaiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con riabilitazione precoce ricoverati nell'anno 2020 nell'unità di terapia intensiva della BDH-Clinic Hessisch Oldendorf sono stati sottoposti a screening retrospettivo per la strategia di svezzamento continuo da un terapista respiratorio. Pazienti selezionati e un paziente corrispondente con una strategia di svezzamento continuo sono stati quindi identificati nel database clinico (anni dal 2017 al 2020) per generare una coppia corrispondente in base alle seguenti caratteristiche: età, sesso, diagnosi e gravità della malattia (indice di barthel della riabilitazione precoce al momento del ricovero).
Tutti i dati sono stati raccolti retrospettivamente. Le malattie preesistenti, la durata della malattia (giorni tra l'insorgenza della malattia neurologica e il ricovero nella struttura di riabilitazione neurologica precoce) e la durata della ventilazione meccanica prima del ricovero nella struttura di riabilitazione neurologica precoce sono state raccolte dalle cartelle cliniche dell'ospedale di riferimento. Il decorso dello svezzamento è stato descritto dalla durata della ventilazione meccanica (totale ore e numero di giorni), dal successo dello svezzamento e dalla rimozione della cannula tracheale. Inoltre, per ogni paziente sono state documentate ulteriori informazioni (durata della degenza, durata e punto temporale della prima prova di respiro spontaneo, nonché il verificarsi di eventi avversi durante la riabilitazione).
I dati sono stati analizzati dal Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS; versione 26). Le statistiche descrittive sono state fatte e presentate come intervallo mediano e interquartile (IQR, 25° e 75° percentile). Per i dati categorici, le statistiche descrittive sono state calcolate come frequenze. Le differenze tra i gruppi (svezzamento continuo vs. discontinuo) sono state analizzate mediante test U di Mann-Whitney o test Chi². Le analisi di correlazione sono state eseguite da Spearman. Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Germania, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di svezzamento continuo):
- ventilazione meccanica all'ingresso in riabilitazione neurologica
- svezzamento con una strategia di svezzamento continua o discontinua
Criteri di esclusione:
- ventilazione meccanica preesistente prima dell'insorgenza della malattia
- strategie miste di svezzamento (continuo e discontinuo) durante il processo di svezzamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di svezzamento discontinuo
I pazienti del gruppo di svezzamento discontinuo sono stati disconnessi dal respiratore durante le fasi di respirazione spontanea che potevano poi avvenire tramite presa direttamente allo scambiatore di calore umido, terapia ad alto flusso e/o valvola fonatoria senza supporto di pressione da parte del respiratore.
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Ogni giorno, un terapista respiratorio valutava se fosse possibile eseguire una prova di respirazione spontanea. I pazienti del gruppo di svezzamento discontinuo sono stati disconnessi dal respiratore durante le fasi di respirazione spontanea che potevano quindi avvenire tramite scambiatore di calore umido, terapia ad alto flusso e/o valvola fonatoria senza supporto di pressione da parte del respiratore (prova di respirazione spontanea con scambiatore di calore umido) . Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e condizioni mentali del paziente (es. e. stress, paura) sono stati monitorati attentamente per cinque-dieci minuti ed è stato calcolato il Rapid Shallow Breathing Index. Se il paziente riusciva a mantenere il Rapid Shallow Breathing Index stabile al di sotto di 105/min/l (senza un aumento significativo) per cinque minuti, la prova di respirazione spontanea veniva considerata riuscita e si poteva iniziare lo svezzamento. La durata della prova di respirazione spontanea è stata estesa in base alla situazione individuale del paziente. |
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gruppo di svezzamento continuo
Nel caso di svezzamento continuo, la prova di respirazione spontanea è stata supportata dal respiratore, ma la pressione positiva di fine espirazione è stata abbassata a un livello individuale (tra 5 e 10 mbar) risultando in un supporto pressorio molto limitato.
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Ogni giorno, un terapista respiratorio valutava se fosse possibile eseguire una prova di respirazione spontanea. Nel caso di svezzamento continuo, la prova di respiro spontaneo è stata supportata dal respiratore, ma la pressione positiva di fine espirazione è stata abbassata a un livello individuale (tra 5 e 10 mbar) risultando in un supporto pressorio molto scarso (prova di respirazione spontanea sotto pressione positiva continua delle vie aeree condizione). Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e condizioni mentali del paziente (es. e. stress, paura) sono stati monitorati attentamente per cinque-dieci minuti ed è stato calcolato il Rapid Shallow Breathing Index. Se il paziente riusciva a mantenere il Rapid Shallow Breathing Index stabile al di sotto di 105/min/l (senza un aumento significativo) per cinque minuti, la prova di respirazione spontanea veniva considerata riuscita e si poteva iniziare lo svezzamento. La durata della prova di respirazione spontanea è stata estesa in base alla situazione individuale del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo dello svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 70 giorni
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numero di pazienti che potrebbero svezzarsi con successo dalla ventilazione meccanica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 70 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dello svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 70 giorni
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durata della ventilazione meccanica (in ore)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 70 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone B Schmidt, Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Teismann IK, Oelschlager C, Werstler N, Korsukewitz C, Minnerup J, Ringelstein EB, Dziewas R. Discontinuous versus Continuous Weaning in Stroke Patients. Cerebrovasc Dis. 2015;39(5-6):269-77. doi: 10.1159/000381222. Epub 2015 Apr 8.
- Vitacca M, Vianello A, Colombo D, Clini E, Porta R, Bianchi L, Arcaro G, Vitale G, Guffanti E, Lo Coco A, Ambrosino N. Comparison of two methods for weaning patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring mechanical ventilation for more than 15 days. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 15;164(2):225-30. doi: 10.1164/ajrccm.164.2.2008160.
- Matic I, Danic D, Majeric-Kogler V, Jurjevic M, Mirkovic I, Mrzljak Vucinic N. Chronic obstructive pulmonary disease and weaning of difficult-to-wean patients from mechanical ventilation: randomized prospective study. Croat Med J. 2007 Feb;48(1):51-8.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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