- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483764
Misurazioni ecografiche del tendine di Achille e dello spessore della cartilagine condilare talare nei pazienti con paraplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paraplegia è una condizione clinica che esprime la perdita della funzione motoria e sensoriale degli arti inferiori dopo una lesione del midollo spinale. In questi gruppi di pazienti che sviluppano l'immobilizzazione è necessario un programma riabilitativo specializzato e intensivo. Negli individui sani esiste una certa biomeccanica degli arti inferiori. Nei pazienti paraplegici, questa biomeccanica cambia a causa della debolezza degli arti inferiori. Questi cambiamenti biomeccanici possono causare carichi ed effetti diversi sulle articolazioni degli arti inferiori, sui muscoli, sui tendini e sulle cartilagini articolari dei pazienti paraplegici. Tra gli obiettivi riabilitativi dei pazienti paraplegici c'è quello di alzarsi e camminare con o senza supporto, con o senza dispositivo. Durante questa riabilitazione, la posizione e la funzione della caviglia sono importanti. In questo processo, la cartilagine del condilo dell'astragalo e il tendine di Achille che formano l'articolazione della caviglia possono essere esposti a carichi diversi.
L'ecografia è spesso utilizzata nella pratica della terapia fisica perché non contiene alcuna radiazione, non ha effetti collaterali per il paziente, facilita la valutazione dinamica e in tempo reale delle condizioni e delle funzioni articolari e muscolari e fornisce una guida durante la pianificazione della procedura interventistica. In questo studio, i ricercatori mirano a misurare ecograficamente la cartilagine dell'astragalo della caviglia e gli spessori del tendine di Achille nei pazienti paraplegici con immobilizzazione a lungo termine e confrontarli con la popolazione normale.
Il nostro studio sarà organizzato come uno studio osservazionale. Si prevede di includere nello studio 20 pazienti paraplegici e 20 volontari sani.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e dei volontari sani. I pazienti con paraplegia saranno valutati in termini di Barthel Index, Modified Ashworth Scale, scala American Spinal Injury Association (ASIA), Walking Index for Spinal Cord Injury Scale (WISCII-2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti paraplegici dopo lesione traumatica del midollo spinale (ASIA A-D)
- Volontari sani di età superiore ai 18 anni per i pazienti di controllo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento traumatico alla caviglia.
- Pazienti con contrattura fissa o grave spasticità alla caviglia.
- Pazienti con differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 2 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo
|
Le valutazioni ecografiche della cartilagine dell'astragalo saranno eseguite con una sonda lineare da 8 MHz (B-K Medical Ultrasound Scanner Class I Type B) dallo stesso fisiatra secondo l'European Musculoskeletal Ultrasound Study Group (EURO-MUSCULUS). Le valutazioni ecografiche del tendine d'Achille saranno eseguite dallo stesso fisiatra con una sonda lineare da 8 MHz (B-K Medical Ultrasound Scanner Class I Type B) secondo l'European Musculoskeletal Ultrasound Study Group (EURO-MUSCULUS). |
Paraplegia
|
Le valutazioni ecografiche della cartilagine dell'astragalo saranno eseguite con una sonda lineare da 8 MHz (B-K Medical Ultrasound Scanner Class I Type B) dallo stesso fisiatra secondo l'European Musculoskeletal Ultrasound Study Group (EURO-MUSCULUS). Le valutazioni ecografiche del tendine d'Achille saranno eseguite dallo stesso fisiatra con una sonda lineare da 8 MHz (B-K Medical Ultrasound Scanner Class I Type B) secondo l'European Musculoskeletal Ultrasound Study Group (EURO-MUSCULUS). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessori della cartilagine dell'astragalo della caviglia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I pazienti giacciono sul lettino supino con le ginocchia flesse a 90 gradi e le caviglie in una posizione con i piedi piatti.
La sonda è stata posizionata a metà longitudinalmente sopra l'articolazione della caviglia per valutare la cartilagine della cupola astragalica.
La cartilagine articolare verrà visualizzata come una linea anecogena tra la corteccia ossea e il tessuto adiposo.
Lo spessore della cartilagine sarà misurato tracciando una linea retta dall'interfaccia osso-cartilagine all'interfaccia cartilagine-tessuto adiposo nel punto medio della cupola astragalica.
Lo spessore della cartilagine ialina sarà misurato in centimetri (cm).
|
1 giorno
|
Spessori del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La valutazione ecografica (US) verrà eseguita con i pazienti in posizione prona sul lettino con i piedi a 90 gradi di flessione. Verrà scansionato il tendine d'Achille di ogni paziente e volontario sano. Lo spessore antero-posteriore del tendine d'Achille sarà misurato sulla stessa scansione medio-longitudinale a due diversi livelli: all'inserzione del bordo più profondo del tendine d'Achille nell'osso calcaneare e 3 cm più prossimalmente. Lo spessore del tendine d'Achille sarà misurato in centimetri (cm). |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-SK-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .