- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339284
QLB e nefrectomia laparoscopica, dolore postoperatorio e recupero
Quadratus Lumborum Block (QLB) con e senza desametasone: l'effetto sul dolore postoperatorio e sul recupero dopo nefrectomia laparoscopica
Ci sono circa 900 nuovi casi di cancro del rene in Finlandia/anno. La terapia curativa per il cancro del rene è la nefrectomia parziale o totale a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore. Principale di queste operazioni è laparoscopic.
L'analgesia epidurale è considerata la più efficace per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la nefrectomia aperta, ma dopo l'operazione laparoscopica gli oppioidi parenterali ed enterali combinati con il paracetamolo (acetaminofene) di solito offrono un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio. Tuttavia, la necessità di oppioidi nel postoperatorio può essere elevata e gli effetti collaterali, come sedazione e nausea, sono comuni. D'altra parte l'analgesia epidurale presenta alcune controindicazioni e rischi di gravi complicanze. Tuttavia, il dolore acuto postoperatorio trattato in modo inadeguato è considerato uno dei principali fattori di rischio per il dolore postoperatorio persistente.
Recentemente il blocco del quadrato dei lombi (QLB) ha guadagnato popolarità nel trattamento del dolore postoperatorio dopo vari interventi chirurgici nell'area dall'anca alla mamilla. È più vantaggioso di altri blocchi periferici, poiché copre anche i nervi viscerali. Un singolo colpo QLB ha riferito di durare fino a 48 ore.
È stato riportato che il desametasone perineurale aggiunto all'anestetico locale prolunga la durata dell'analgesia del blocco del nervo perineurale, ma il suo effetto sulla durata del QLB non è noto.
90 pazienti con carcinoma renale con nefrectomia laparoscopica pianificata di età compresa tra 18 e 85 anni saranno reclutati sulla base di un calcolo della potenza. L'outcome primario è il consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi. Gli esiti secondari sono il dolore acuto (scala NRS), la nausea, il vomito, la mobilizzazione e gli esiti a lungo termine come la qualità della vita e il dolore persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eija Junttila, PhD
- Numero di telefono: +358331166001
- Email: eija.junttila@pshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrus Korgvee, MD
- Numero di telefono: +358331169617
- Email: andrus.korgvee@pshp.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Andrus Korgvee, MD
- Numero di telefono: 0358331169617
- Email: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro renale che arrivano alla nefrectomia radicale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- diabete di tipo 1 con complicanze
- nessuna collaborazione o competenze inadeguate della lingua finlandese
- dolore persistente per altro motivo
- grave insufficienza epatica o paracetamolo (paracetamolo) è controindicato per altri motivi
- qualsiasi tipo di steroide in uso regolare
- ossicodone controindicato
- farmaci che modificano notevolmente il metabolismo del paracetamolo (acetaminofene) e/o della ropivacaina se usati regolarmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: QLB con desametasone
QLB monolaterale ecoguidato con ropivacaina 3,75 mg/ml 20 ml e desametasone 5 mg/ml 0,4 ml
|
Iniezione di desametasone
Altri nomi:
Iniezione di ropivacaina
|
Comparatore attivo: QLB senza desametasone
QLB ecoguidato su singola faccia utilizzando ropivacaina 3,75 mg/ml 20 ml e soluzione isotonica di cloruro di natrio (NaCl 0,9%) 0,4 ml
|
Iniezione di cloruro di sodio
Altri nomi:
Iniezione di ropivacaina
|
Comparatore placebo: Placebo
QLB ecoguidato a singola faccia utilizzando una soluzione isotonica di cloruro di natrio (NaCl 0,9%) 20,4 ml
|
Iniezione di cloruro di sodio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
|
consumo cumulativo di oppiacei postoperatorio
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
scala di valutazione numerica
|
7 giorni
|
dolore persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rileva McGill
|
12 mesi
|
interrogazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione di come il dolore nella regione operatoria limiti le funzioni quotidiane
|
12 mesi
|
consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore
|
consumo cumulativo di oppiacei postoperatorio
|
72 ore
|
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
|
scala di valutazione numerica
|
72 ore
|
mobilitazione
Lasso di tempo: 72 ore
|
tempo di alzarsi e mobilizzarsi dopo l'intervento chirurgico
|
72 ore
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interrogazione SF36
|
12 mesi
|
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
|
quantità di vomito
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Dolore cronico
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ropivacaina
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17103M
- 2017-002254-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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