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QLB e nefrectomia laparoscopica, dolore postoperatorio e recupero

22 dicembre 2021 aggiornato da: Tampere University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) con e senza desametasone: l'effetto sul dolore postoperatorio e sul recupero dopo nefrectomia laparoscopica

Ci sono circa 900 nuovi casi di cancro del rene in Finlandia/anno. La terapia curativa per il cancro del rene è la nefrectomia parziale o totale a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore. Principale di queste operazioni è laparoscopic.

L'analgesia epidurale è considerata la più efficace per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la nefrectomia aperta, ma dopo l'operazione laparoscopica gli oppioidi parenterali ed enterali combinati con il paracetamolo (acetaminofene) di solito offrono un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio. Tuttavia, la necessità di oppioidi nel postoperatorio può essere elevata e gli effetti collaterali, come sedazione e nausea, sono comuni. D'altra parte l'analgesia epidurale presenta alcune controindicazioni e rischi di gravi complicanze. Tuttavia, il dolore acuto postoperatorio trattato in modo inadeguato è considerato uno dei principali fattori di rischio per il dolore postoperatorio persistente.

Recentemente il blocco del quadrato dei lombi (QLB) ha guadagnato popolarità nel trattamento del dolore postoperatorio dopo vari interventi chirurgici nell'area dall'anca alla mamilla. È più vantaggioso di altri blocchi periferici, poiché copre anche i nervi viscerali. Un singolo colpo QLB ha riferito di durare fino a 48 ore.

È stato riportato che il desametasone perineurale aggiunto all'anestetico locale prolunga la durata dell'analgesia del blocco del nervo perineurale, ma il suo effetto sulla durata del QLB non è noto.

90 pazienti con carcinoma renale con nefrectomia laparoscopica pianificata di età compresa tra 18 e 85 anni saranno reclutati sulla base di un calcolo della potenza. L'outcome primario è il consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi. Gli esiti secondari sono il dolore acuto (scala NRS), la nausea, il vomito, la mobilizzazione e gli esiti a lungo termine come la qualità della vita e il dolore persistente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro renale che arrivano alla nefrectomia radicale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • diabete di tipo 1 con complicanze
  • nessuna collaborazione o competenze inadeguate della lingua finlandese
  • dolore persistente per altro motivo
  • grave insufficienza epatica o paracetamolo (paracetamolo) è controindicato per altri motivi
  • qualsiasi tipo di steroide in uso regolare
  • ossicodone controindicato
  • farmaci che modificano notevolmente il metabolismo del paracetamolo (acetaminofene) e/o della ropivacaina se usati regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QLB con desametasone
QLB monolaterale ecoguidato con ropivacaina 3,75 mg/ml 20 ml e desametasone 5 mg/ml 0,4 ml
Iniezione di desametasone
Altri nomi:
  • Oradexon
Iniezione di ropivacaina
Comparatore attivo: QLB senza desametasone
QLB ecoguidato su singola faccia utilizzando ropivacaina 3,75 mg/ml 20 ml e soluzione isotonica di cloruro di natrio (NaCl 0,9%) 0,4 ml
Iniezione di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Salino
Iniezione di ropivacaina
Comparatore placebo: Placebo
QLB ecoguidato a singola faccia utilizzando una soluzione isotonica di cloruro di natrio (NaCl 0,9%) 20,4 ml
Iniezione di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
consumo cumulativo di oppiacei postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
scala di valutazione numerica
7 giorni
dolore persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
rileva McGill
12 mesi
interrogazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione di come il dolore nella regione operatoria limiti le funzioni quotidiane
12 mesi
consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore
consumo cumulativo di oppiacei postoperatorio
72 ore
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
scala di valutazione numerica
72 ore
mobilitazione
Lasso di tempo: 72 ore
tempo di alzarsi e mobilizzarsi dopo l'intervento chirurgico
72 ore
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Interrogazione SF36
12 mesi
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
quantità di vomito
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Cloruro di sodio 9 mg/mL

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