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Effetto di diverse creme per la pelle su TEWL

31 agosto 2021 aggiornato da: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Confronto tra due diverse creme per la pelle e il loro effetto sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) in pazienti pediatrici e adulti con dermatite atopica: uno studio pilota

Studio pilota clinico prospettico, monocentrico per testare l'ipotesi che l'EpiCeram® ricco di lipidi sia superiore nel migliorare la funzione di barriera cutanea rispetto ad Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota clinico prospettico, monocentrico per testare l'ipotesi che l'EpiCeram® ricco di lipidi sia superiore nel migliorare la funzione di barriera cutanea rispetto ad Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Obiettivo primario: confrontare la funzione di barriera cutanea, valutata da TEWL AUC, tra aree non lesionali della pelle trattate con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® o nessun uso di emollienti per una settimana.

Obiettivi secondari: valutare i profili lipidici e proteici delle strisce di nastro cutaneo da pelle non lesionata, dopo una settimana di EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® o nessun trattamento.

Obiettivi esplorativi:

  • Studiare se gli effetti sulla TEWL sulla pelle lesionata e non lesionata persistono 24 ore dopo l'interruzione della terapia.
  • Valutare se la sensibilizzazione all'allergia alimentare e ambientale di base (valutata tramite test cutaneo durante lo screening) influisca sui risultati. Vedere la sezione 3.1 del protocollo per i dettagli sugli allergeni.
  • Un archivio centrale di campioni di sangue verrà conservato per un uso futuro per valutare i biomarcatori del plasma per aiutare a caratterizzare i dati sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato in base alle linee guida e ai regolamenti dell'Institutional Review Board (IRB).
  2. Saranno inclusi partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 0 e 40 anni
  3. Diagnosi di AD attiva da moderata a grave (punteggio SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) > 26) senza anamnesi o manifestazioni in corso di eczema erpetico (EH)
  4. AD che colpisce almeno 3 diverse aree cutanee (braccia controlaterali e un arto inferiore)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un genitore tutore a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo di studio.
  2. - Partecipanti con malattie della pelle diverse dall'AD che potrebbero compromettere le barriere dello strato corneo (ad esempio, malattie bollose, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T (chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite erpetiforme, Hailey-Hailey o malattia di Darier).
  3. Immunosoppressione nota o sospetta
  4. Gravi malattie concomitanti
  5. Storia di gravi reazioni pericolose per la vita al lattice, al nastro adesivo o agli adesivi
  6. Ha ricevuto fototerapia totale del corpo (ad esempio, luce ultravioletta B [UVB], luce ultravioletta psoralene A [PUVA], lettini abbronzanti [>1 visita a settimana]) entro 30 giorni dalla visita di iscrizione
  7. Uso di corticosteroidi topici, agenti immunomodulatori topici (come inibitori calcineurali e crisaborolo) o antibiotici topici sugli arti superiori o inferiori entro 7 giorni dalla visita di arruolamento
  8. Ha fatto un bagno di candeggina entro 7 giorni dalla visita di iscrizione
  9. Uso di antibiotici sistemici, antiparassitari, antivirali o antimicotici entro 7 giorni dalla visita di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio clinico pilota
Per confrontare la funzione di barriera cutanea, valutata da TEWL AUC, tra aree non lesionate della pelle trattate con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® e nessun uso di emollienti per un periodo di una settimana.
Droga: Epiceram
Per confrontare la funzione di barriera cutanea, valutata da TEWL AUC, tra aree non lesionate della pelle trattate con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® e nessun uso di emollienti per un periodo di una settimana.
Droga: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Per confrontare la funzione di barriera cutanea, valutata da TEWL AUC, tra aree non lesionate della pelle trattate con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® e nessun uso di emollienti per un periodo di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
Funzione di barriera cutanea, valutata da TEWL
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione di base di allergie alimentari e ambientali
Lasso di tempo: 2 settimane
Test della puntura della pelle
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

End Allergies Together (EAT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Cattedra di studio: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNP 47028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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