- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05519033
Seno pilonidale-Turchia (PiSi)
Studio del seno pilone: un'indagine nazionale
In questa ricerca, lo scopo principale è quello di determinare la prevalenza delle recidive. Destinazione dello studio di coorte in cui i dati retrospettivi vengono rivisti in modo prospettico, che mira a identificare sottotipi di malattia pilonidale per i quali sono indicate varie opzioni terapeutiche, identificare vari interventi, associare i pazienti allo stadio clinico, determinare quali risultati sono significativi per i pazienti e quali interventi preferire e fornire ulteriori raccomandazioni di indagine di ricerca. .
Il risultato principale; Determinare i tassi di recidiva postoperatoria in base al tipo di intervento chirurgico.
Il risultato secondario è; confrontare la soddisfazione complessiva del paziente tra diverse tecniche operatorie e ottenere il rapporto tra diverse tecniche applicate per il trattamento del seno pilonidale in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, il paziente deve avere più di 18 anni per i potenziali dati del paziente per il trattamento chirurgico elettivo della malattia pilonidale. Le tecniche di trattamento considerate ammissibili per lo studio devono essere determinate dall'équipe chirurgica e i moduli informativi per il paziente devono essere compilati presso l'ospedale in cui è stato applicato il trattamento. Prima di raccogliere i dati dei pazienti, il Lead Investigator o il membro del team di ricerca autorizzato deve essere verificato come idoneo allo studio.
Le informazioni dovrebbero essere elaborate sul Case Report Form (CRF) specificamente progettato per l'intervento chirurgico e la pratica corrente del chirurgo dovrebbe essere nei moduli informativi. I dati dei partecipanti raccolti saranno registrati nei CRF pertinenti e nei questionari dei pazienti. Dovresti chiamare per chiedere informazioni sullo stato postoperatorio del 1° giorno, 7° giorno, 6° mese e 12° mese dei pazienti che forniscono i criteri di inclusione e sono stati operati durante il periodo -definito dal protocollo di ricerca-. Di conseguenza; Poiché tutti i pazienti che sono stati operati tra gennaio 2019 e gennaio 2020 e sono stati inclusi nello studio hanno completato il loro 12° mese, lo stato di questi pazienti nelle date specificate sarà messo in discussione retrospettivamente e non verrà eseguito un follow-up prospettico. Successivamente, i dati verranno trasferiti e inseriti in RedCAP, un sistema di raccolta dati remoto basato sul web.
Nella CRF vengono messi in discussione gli interventi che il paziente ha subito per il trattamento del seno pilonidale, la presenza di recidiva postoperatoria, il tempo per tornare alle normali attività, il livello del dolore e la soddisfazione generale del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sintomatico con seno pilonidale a cui il medico decide le modalità di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni asintomatici (Stadio I), ascesso acuto (Stadio II), pazienti in gravidanza, presenza di malattia sistemica come DM, CU, idrosadenite suppurativa, pazienti con ipersensibilità alla sessione e pazienti che non sono autorizzati a dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare i tassi di recidiva postoperatoria in base al tipo di intervento chirurgico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il rapporto tra diversi metodi di tecniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta la soddisfazione complessiva del paziente tra le diverse tecniche operative e ottieni il rapporto tra le diverse tecniche applicate per il trattamento del seno pilonidale in Turchia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sezai Leventoğlu, Proffesor, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PISI-TR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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