- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05519033
Pilonidal Sinus-Türkei (PiSi)
Pilondal Sinus Study: Eine nationale Umfrage
In dieser Forschung geht es hauptsächlich darum, die Rezidivprävalenz zu bestimmen. Ziel der Kohortenstudie, in der retrospektive Daten prospektiv überprüft werden, die darauf abzielen, Subtypen der Pilonidalerkrankung zu identifizieren, für die verschiedene Behandlungsoptionen indiziert sind, verschiedene Interventionen zu identifizieren, Patienten dem klinischen Stadium zuzuordnen, zu bestimmen, welche Ergebnisse für Patienten von Bedeutung sind und welche Interventionen sie bevorzugen und weitere Forschungsempfehlungen geben. .
Primäres Ergebnis; Bestimmung der postoperativen Rezidivraten nach Art des chirurgischen Eingriffs.
Das sekundäre Ergebnis ist; um die Gesamtzufriedenheit der Patienten zwischen verschiedenen Operationstechniken zu vergleichen und das Verhältnis der verschiedenen Techniken zu erhalten, die für die Behandlung des Pilonidalsinus in der Türkei angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie muss der Patient über 18 Jahre alt sein, um potenzielle Patientendaten für eine elektive chirurgische Behandlung der Pilonidalerkrankung zu erhalten. Die Behandlungstechniken, die für die Studie geeignet sind, sollten vom Operationsteam bestimmt werden, und die Patienteninformationsformulare sollten in dem Krankenhaus ausgefüllt werden, in dem die Behandlung durchgeführt wurde. Vor der Erhebung von Patientendaten muss der leitende Prüfarzt oder das autorisierte Mitglied des Forschungsteams als für die Studie geeignet verifiziert werden.
Informationen sollten auf dem Case Report Form (CRF) verarbeitet werden, das speziell für chirurgische Eingriffe entwickelt wurde, und die aktuelle Praxis des Chirurgen sollte in den Informationsformularen enthalten sein. Erhobene Teilnehmerdaten werden in den entsprechenden CRFs und Patientenfragebögen erfasst. Sie sollten anrufen, um sich nach dem postoperativen Status am 1. Tag, 7. Tag, 6. Monat und 12. Monat der Patienten zu erkundigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und während des im Forschungsprotokoll definierten Zeitraums operiert wurden. Infolge; Da alle Patienten, die zwischen Januar 2019 und Januar 2020 operiert wurden und in die Studie eingeschlossen wurden, ihren 12. Monat vollendet haben, wird der Status dieser Patienten in den angegebenen Daten rückwirkend hinterfragt und eine prospektive Nachbeobachtung nicht durchgeführt. Später werden die Daten übertragen und in RedCAP, ein ferngesteuertes webbasiertes Datenerfassungssystem, eingegeben.
Bei CNI werden die Operationen, die der Patient zur Behandlung des Pilonidalsinus hatte, das Vorhandensein eines postoperativen Rezidivs, die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, das Schmerzniveau und die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung hinterfragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatischer Patient mit Sinus pilonidalis, bei dem der Kliniker die Behandlungsmethoden festgelegt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren asymptomatisch (Stadium I), akuter Abszess (Stadium II), schwangere Patienten, Vorliegen einer systemischen Erkrankung wie DM, UC, Hidradenitis suppurativa, Patienten mit Sitzungsüberempfindlichkeit und Patienten, die nicht zur Erteilung einer Einwilligung berechtigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmen Sie die postoperativen Rezidivraten nach Art des chirurgischen Eingriffs.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Verhältnis verschiedener Techniken Methoden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleichen Sie die Gesamtzufriedenheit der Patienten zwischen verschiedenen Operationstechniken und erhalten Sie das Verhältnis der verschiedenen Techniken, die für die Behandlung des Pilonidalsinus in der Türkei angewendet werden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sezai Leventoglu, Proffesor, Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PISI-TR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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