- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05519033
Pilonidal Sinus-Tyrkia (PiSi)
Pilondal Sinus Study: A National Survey
I denne forskningen er hovedformålet å bestemme forekomsten av residiv. Destinasjon for kohortstudien der retroprospektive data blir prospektivt gjennomgått, som tar sikte på å identifisere pilonidale sykdomssubtyper som ulike behandlingsalternativer er indisert for, identifisere ulike intervensjoner, assosiere pasienter med det kliniske stadiet, bestemme hvilke resultater som er meningsfulle for pasienter og hvilke intervensjoner de foretrekker og gir anbefalinger om ytterligere forskningsundersøkelser. .
Primært resultat; For å bestemme postoperative tilbakefallsrater i henhold til typen kirurgisk inngrep.
Det sekundære resultatet er; å sammenligne den generelle pasienttilfredsheten mellom ulike operasjonsteknikker og for å oppnå forholdet mellom ulike teknikker brukt for pilonidal sinusbehandling i Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien må pasienten være over 18 år for potensielle pasientdata for elektiv kirurgisk behandling av pilonidal sykdom. Behandlingsteknikkene som anses som kvalifisert for studien bør bestemmes av det kirurgiske teamet, og pasientinformasjonsskjemaene skal fylles ut på sykehuset der behandlingen ble utført. Før noen pasientdata samles inn, må den ledende etterforskeren eller et autorisert forskerteam verifiseres som egnet for studien.
Informasjon bør behandles på Case Report Form (CRF) som er spesielt utviklet for kirurgisk inngrep, og kirurgens nåværende praksis bør være i informasjonsskjemaene. Innsamlede deltakerdata vil bli registrert i de relevante CRF-ene og pasientspørreskjemaene. Du bør ringe for å spørre om postoperativ 1. dag, 7. dag, 6. måned og 12. måneds status for pasientene som oppgir inklusjonskriteriene og ble operert i løpet av perioden - definert av forskningsprotokollen -. Som et resultat; Siden alle pasienter som ble operert mellom januar 2019 og januar 2020 og ble inkludert i studien fullførte sin 12. måned, vil statusen til disse pasientene på de angitte datoene bli stilt spørsmålstegn ved retrospektivt og en prospektiv oppfølging vil ikke bli utført. Senere vil dataene overføres og legges inn i RedCAP, et eksternt nettbasert datainnsamlingssystem.
Ved CRF stilles det spørsmålstegn ved operasjonene som pasienten har hatt for pilonidal sinusbehandling, tilstedeværelse av postoperativt residiv, tid for å komme tilbake til normale aktiviteter, smertenivå og generell behandlingstilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk pasient med sinus pilonidal som bestemmes behandlingsmetodene av klinikeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år asymptomatiske (stadium I), akutt abscess (stadium II), gravide pasienter, tilstedeværelse av systemisk sykdom som DM, UC, Hidradenitis Suppurativa, pasienter med øktoverfølsomhet og pasientene som ikke er autorisert til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem postoperative tilbakefallsrater i henhold til type kirurgisk inngrep.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forholdet mellom ulike teknikker metoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den generelle pasienttilfredsheten mellom ulike operasjonsteknikker og for å oppnå forholdet mellom ulike teknikker brukt for pilonidal sinusbehandling i Tyrkia.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sezai Leventoglu, Proffesor, Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PISI-TR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonidal sinusbehandling
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityFullførtPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus infisert
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Federico II UniversityFullførtKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaFullført