- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05519033
Пилонидальный синус-Турция (PiSi)
Исследование копчикового свища: национальное исследование
В данном исследовании основной целью является определение частоты рецидивов. Назначение когортного исследования, в котором проспективно просматриваются ретроспективные данные, целью которого является выявление подтипов пилонидальной болезни, для которых показаны различные варианты лечения, определение различных вмешательств, сопоставление пациентов с клинической стадией, определение того, какие результаты значимы для пациентов и какие вмешательства необходимы предпочесть и предоставить рекомендации по дальнейшим исследованиям. .
Первичный результат; Определить частоту послеоперационных рецидивов в зависимости от вида хирургического вмешательства.
Вторичный результат; сравнить общую удовлетворенность пациентов различными оперативными методами и получить соотношение различных методов, применяемых для лечения пилонидального синуса в Турции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациент должен быть старше 18 лет, чтобы иметь данные о потенциальном пациенте для планового хирургического лечения пилонидальной болезни. Методы лечения, которые считаются подходящими для исследования, должны быть определены хирургической бригадой, а информационные формы пациента должны быть заполнены в больнице, где проводилось лечение. Перед сбором каких-либо данных о пациентах ведущий исследователь или уполномоченный член исследовательской группы должны быть проверены на пригодность для исследования.
Информация должна быть обработана в форме истории болезни (CRF), специально разработанной для хирургического вмешательства, а текущая практика хирурга должна быть в информационных формах. Собранные данные об участниках будут записаны в соответствующие ИРК и анкеты пациентов. Вам следует позвонить, чтобы узнать о послеоперационном состоянии 1-го дня, 7-го дня, 6-го месяца и 12-го месяца у пациентов, которые соответствуют критериям включения и были прооперированы в период, определенный протоколом исследования. Как результат; Поскольку все пациенты, прооперированные в период с января 2019 г. по январь 2020 г. и включенные в исследование, завершили свой 12-й месяц, статус этих пациентов в указанные даты будет опрошен ретроспективно и проспективное наблюдение проводиться не будет. Позже данные будут переданы и введены в RedCAP, удаленную веб-систему сбора данных.
При ХПН ставятся под сомнение операции, перенесенные пациентом по поводу лечения копчикового свища, наличие послеоперационного рецидива, время возвращения к нормальной деятельности, уровень боли и общая удовлетворенность лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический пациент с пилонидальным синусом, метод лечения которого определяется клиницистом.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет без симптомов (стадия I), острый абсцесс (стадия II), беременные пациенты, с наличием системных заболеваний, таких как СД, ЯК, гнойный гидраденит, пациенты с сеансовой гиперчувствительностью и пациенты, не уполномоченные давать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить частоту послеоперационных рецидивов в зависимости от типа оперативного вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение различных приемов техники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните общую удовлетворенность пациентов различными оперативными методами и получите соотношение различных методов, применяемых для лечения пилонидального синуса в Турции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sezai Leventoğlu, Proffesor, Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PISI-TR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .