- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05519033
Pilonidal Sinus-Turquia (PiSi)
Estudo do Seio Pilondal: Uma Pesquisa Nacional
Nesta pesquisa, o objetivo principal é determinar a prevalência de recorrência. Destino do estudo de coorte em que os dados retrospectivos são revisados prospectivamente, que visa identificar subtipos de doença pilonidal para os quais várias opções de tratamento são indicadas, identificar várias intervenções, associar pacientes ao estágio clínico, determinar quais resultados são significativos para os pacientes e quais intervenções eles preferir e fornecer mais recomendações de investigação de pesquisa. .
Resultado primário; Determinar as taxas de recorrência pós-operatória de acordo com o tipo de intervenção cirúrgica.
O resultado secundário é; comparar a satisfação geral do paciente entre diferentes técnicas operatórias e obter a proporção de diferentes técnicas aplicadas para o tratamento do seio pilonidal na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, o paciente deve ter mais de 18 anos de idade para dados de pacientes potenciais para tratamento cirúrgico eletivo da doença pilonidal. As técnicas de tratamento consideradas elegíveis para o estudo devem ser determinadas pela equipe cirúrgica e os formulários de informações do paciente devem ser preenchidos no hospital onde o tratamento foi aplicado. Antes de coletar quaisquer dados do paciente, o investigador principal ou membro autorizado da equipe de pesquisa deve ser verificado como adequado para o estudo.
As informações devem ser processadas no Formulário de Relato de Caso (CRF) projetado especificamente para intervenção cirúrgica, e a prática atual do cirurgião deve estar nos formulários de informação. Os dados coletados dos participantes serão registrados nos CRFs relevantes e nos questionários dos pacientes. Você deve ligar para perguntar sobre o estado pós-operatório no 1º dia, 7º dia, 6º mês e 12º mês dos pacientes que fornecem os critérios de inclusão e foram operados durante o período -o definido pelo protocolo de pesquisa-. Como resultado; Como todos os pacientes que foram operados entre janeiro de 2019 e janeiro de 2020 e foram incluídos no estudo completaram seu 12º mês, o status desses pacientes nas datas especificadas será questionado retrospectivamente e um acompanhamento prospectivo não será realizado. Posteriormente, os dados serão transferidos e inseridos no RedCAP, um sistema remoto de coleta de dados baseado na web.
Na IRC, são questionadas as operações que o paciente já realizou para tratamento do seio pilonidal, a presença de recidiva pós-operatória, o tempo de retorno às atividades normais, o nível de dor e a satisfação geral com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sintomático com seio pilonidal cujo método de tratamento é decidido pelo clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos assintomáticos (Estágio I), abscesso agudo (Estágio II), gestantes, presença de doença sistêmica como DM, UC, Hidradenite Supurativa, pacientes com hipersensibilidade à sessão e os pacientes que não estão autorizados a dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Determinar as taxas de recorrência pós-operatória de acordo com o tipo de intervenção cirúrgica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de métodos de técnicas diferentes
Prazo: 12 meses
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Compare a satisfação geral do paciente entre diferentes técnicas cirúrgicas e obtenha a proporção de diferentes técnicas aplicadas para o tratamento do seio pilonidal na Turquia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sezai Leventoğlu, Proffesor, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PISI-TR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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