- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541354
Simulazione per l'ergonomia della sala operatoria (SORE)
Simulazione per l'ergonomia della sala operatoria - Lo studio SORE: creazione di un curriculum di simulazione interdisciplinare per l'ergonomia della sala operatoria
L'ergonomia è lo studio di come le persone interagiscono e lavorano all'interno di un ambiente. Questa idea è particolarmente importante in un ambiente come la sala operatoria (OR), che può essere impegnativa sia fisicamente che mentalmente. Pratiche ergonomiche inadeguate portano a disagio fisico e lesioni in più del 50% del personale di sala operatoria (chirurghi, anestesisti e infermieri), con un impatto sulla qualità della vita del personale di sala operatoria e portando al burnout del personale e al prepensionamento. Il risultato finale è un ridotto accesso alle cure per i pazienti. Inoltre, l'ulteriore sforzo mentale di affrontare il disagio e il dolore può anche aumentare il rischio di errori e complicazioni, influenzando i risultati del paziente.
Nonostante gli elevati stress ergonomici in sala operatoria e l'esistenza di comprovate raccomandazioni per affrontarli, solo un piccolo numero di operatori è a conoscenza delle soluzioni ergonomiche e di come applicarle. Per colmare questo divario tra conoscenza e applicazione, valuteremo le esigenze ergonomiche dei team di sala operatoria e svilupperemo un curriculum di simulazione educativa per insegnare raccomandazioni ergonomiche ai team di sala operatoria (chirurgia, anestesiologia, personale infermieristico e tirocinanti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sala operatoria (OR) è un ambiente complesso con molte sollecitazioni ergonomiche, comprese quelle relative al movimento del paziente, alle apparecchiature operative/anestetiche e al posizionamento del letto chirurgico. Valutazioni sistematiche del carico di lavoro in sala operatoria hanno dimostrato che le richieste fisiche sono alte almeno quanto le richieste mentali per i team di sala operatoria.
Una cattiva gestione ergonomica contribuisce all'elevato tasso di sintomi muscoloscheletrici (ad es. rigidità del collo e mal di schiena) riportati da chirurghi, infermieri di sala operatoria e anestesisti. Questi sintomi influiscono sulle risorse attenzionali e sul processo decisionale, aumentando il rischio di errori e complicazioni. Inoltre, i disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro portano all'assenteismo, alla riduzione della longevità della carriera e al burnout.
Le raccomandazioni e gli interventi ergonomici per il personale della sala operatoria, tra cui la regolazione dell'altezza del tavolo, il posizionamento del paziente e il posizionamento delle attrezzature, sono stati sviluppati e si sono dimostrati efficaci. Tuttavia, la loro utilità è limitata da una generale mancanza di consapevolezza e istruzione tra i team di sala operatoria. Nonostante ciò, esistono pochi programmi di educazione ergonomica formalizzati.
Inoltre, i programmi educativi esistenti affrontano l'ergonomia solo a livello individuale e non considerano l'ambiente di gruppo interprofessionale, limitando potenzialmente l'efficacia. L'influenza del team sull'ergonomia dipende da abilità non tecniche come la comunicazione e la consapevolezza della situazione. Tuttavia, un ambiente di sala operatoria affollato, in cui l'attenzione è giustamente rivolta alla sicurezza del paziente, non si presta bene all'insegnamento dei principi ergonomici o alla fornitura di feedback in tempo reale. Fortunatamente, la formazione basata sulla simulazione si è ripetutamente dimostrata uno strumento didattico efficace per tali abilità. Anche la formazione basata sulla simulazione è generalmente percepita positivamente dagli studenti di medicina.
Per quanto riguarda in particolare l'ergonomia, vi sono prove emergenti che l'insegnamento basato sulla simulazione può portare a miglioramenti in aree mirate di cura, come il trasferimento del paziente. Tuttavia, attualmente non esiste un curriculum di simulazione per insegnare l'ergonomia operativa in generale o come approccio basato sul team. Pertanto, sono necessari programmi educativi completi e interprofessionali per aumentare sia la consapevolezza che l'applicazione dell'ergonomia in sala operatoria. Il nostro studio costruirà un curriculum interprofessionale di simulazione di squadra che coinvolge chirurgia, anestesiologia, personale infermieristico e tirocinanti per colmare questa lacuna critica nella formazione.
Obiettivi
- Valutare le esigenze ergonomiche percepite e non percepite dei team di sala operatoria (personale chirurgico, anestesiologico e infermieristico e tirocinanti).
- Sviluppare e pilotare un curriculum interdisciplinare di simulazione di ergonomia in sala operatoria per i team di sala operatoria.
Questo studio esplorativo prenderà parte a 2 fasi.
Nella Fase I, un gruppo di lavoro interprofessionale con rappresentanti di chirurgia, anestesiologia, infermieristica, fisioterapia, chiropratica, educazione medica, simulazione e ingegneria dei fattori umani identificherà le lacune nell'ergonomia della sala operatoria per informare la creazione del curriculum. Saranno utilizzate tre strategie per identificare i problemi e valutare le esigenze nell'ergonomia della sala operatoria: 1) revisione iniziale della letteratura; 2) interviste semi-strutturate alle parti interessate, 3) osservazione diretta delle squadre di sala operatoria che eseguono procedure chirurgiche.
La fase II comporterà lo sviluppo e la sperimentazione del curriculum di simulazione educativa con i team di sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro di un team di sala operatoria (chirurgia, anestesiologia o personale infermieristico o tirocinante) presso il Sunnybrook Health Sciences Center
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Interviste agli stakeholder
Le interviste semi-strutturate e aperte saranno condotte tramite Zoom con un campione mirato di chirurghi, anestesisti e infermieri e tirocinanti di sala operatoria per identificare i problemi di ergonomia percepiti in sala operatoria tra le parti interessate
|
|
OR Osservazioni
Osservazione dal vivo delle squadre di sala operatoria da parte di squadre di due osservatori (un antropologo e un esperto di ergonomia, come un chiropratico o un fisioterapista).
Ciò sarà fatto, oltre agli studi di intervista, per identificare i bisogni non percepiti e mal percepiti utilizzando uno strumento di raccolta dei dati di osservazione.
Ciascuna delle seguenti 4 fasi dell'intervento chirurgico sarà valutata individualmente: 1) preparazione della sala operatoria (arrivo del team al wheel-in), 2) wheel-in all'incisione, 3) incisione alla chiusura e 4) chiusura al wheel-out.
|
|
Curriculum pilotaggio
I team OR partecipanti prenderanno parte a sessioni pilota del curriculum di simulazione sviluppato per determinare se soddisfa gli obiettivi di contenuto proposti e garantire la validità ambientale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo del curriculum di simulazione di ergonomia in sala operatoria
Lasso di tempo: 18-24 mesi
|
Il successo di questo progetto sarà misurato principalmente dallo sviluppo del prodotto finale: un curriculum di simulazione interdisciplinare per l'ergonomia della sala operatoria, con strumenti di implementazione associati (ad es.
sito web), che è pronto per essere implementato
|
18-24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di ottenere finanziamenti sottoposti a revisione paritaria per lo studio sull'efficacia
Lasso di tempo: 18-24 mesi
|
Un ulteriore successo verrebbe misurato ottenendo finanziamenti sottoposti a revisione paritaria per un'implementazione multi-istituzionale e una valutazione dell'efficacia del curriculum.
|
18-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5471
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .