- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541354
Simulace pro ergonomii operačního sálu (SORE)
Simulace pro ergonomii operačních sálů – studie SORE: Vytvoření interdisciplinárního simulačního kurikula pro ergonomii operačních sálů
Ergonomie je studie o tom, jak lidé interagují s prostředím a pracují v něm. Tato myšlenka je zvláště důležitá v prostředí, jako je operační sál (OR), který může být fyzicky i psychicky náročný. Špatné ergonomické postupy vedou k fyzickému nepohodlí a zraněním u > 50 % personálu OR (chirurgů, anesteziologů a zdravotních sester), což ovlivňuje kvalitu života personálu OR a vede k vyhoření personálu a předčasnému odchodu do důchodu. Výsledkem je omezený přístup pacientů k péči. Kromě toho může zvýšené duševní úsilí vypořádat se s nepohodlím a bolestí také zvýšit riziko chyb a komplikací, které ovlivňují výsledky pacientů.
Navzdory vysokému ergonomickému namáhání na operačním sále a existenci osvědčených doporučení k jejich řešení si jen malý počet zaměstnanců operačních sálů uvědomuje ergonomická řešení a jejich uplatnění. Abychom překlenuli tuto propast mezi znalostmi a aplikací, posoudíme ergonomické potřeby týmů na operačním sále a vypracujeme vzdělávací simulační osnovy pro výuku ergonomických doporučení pro týmy na operačním sále (chirurgii, anesteziologii a ošetřovatelský personál a stážisty).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operační sál (OR) je složité prostředí s mnoha ergonomickými nároky, včetně těch, které se týkají pohybu pacienta, operačních/anestetických zařízení a polohování chirurgického lůžka. Systematické hodnocení zátěže OR ukázalo, že fyzická náročnost je u OR týmů minimálně stejně vysoká jako psychická.
Špatné ergonomické řízení přispívá k vysoké míře muskuloskeletálních symptomů (např. ztuhlost krku a bolest zad) hlášené chirurgy, sestrami na operačním sále a anesteziology. Tyto příznaky ovlivňují zdroje pozornosti a rozhodování a zvyšují riziko chyb a komplikací. Kromě toho muskuloskeletální poruchy související s prací vedou k absenci, snížené délce kariéry a syndromu vyhoření.
Ergonomická doporučení a zásahy pro personál operačních sálů, včetně nastavení výšky stolu, polohování pacienta a umístění zařízení, byly vyvinuty a osvědčily se jako účinné. Jejich užitečnost je však omezena obecným nedostatkem povědomí a vzdělání mezi týmy OR. Navzdory tomu existuje jen málo formalizovaných ergonomických vzdělávacích programů.
Kromě toho stávající vzdělávací programy řeší ergonomii pouze na individuální úrovni a neberou v úvahu prostředí meziprofesního týmu, což potenciálně omezuje efektivitu. Vliv týmu na ergonomii je závislý na netechnických dovednostech, jako je komunikace a situační povědomí. Rušné prostředí OR, kde je kladen důraz na bezpečnost pacientů, se však nehodí k výuce ergonomických zásad nebo poskytování živé zpětné vazby. Naštěstí se opakovaně ukázalo, že výcvik založený na simulaci je účinným nástrojem výuky takových dovedností. Výcvik založený na simulaci je také obecně pozitivně vnímán studenty medicíny.
Pokud jde konkrétně o ergonomii, objevují se důkazy, že výuka založená na simulaci může vést ke zlepšení v cílených oblastech péče, jako je přesun pacientů. V současnosti však neexistuje žádný učební plán pro simulaci, který by vyučoval operativní ergonomii celkově nebo jako týmový přístup. Ke zvýšení povědomí o ergonomii a její aplikaci na operačním sále jsou tedy zapotřebí komplexní, meziprofesní vzdělávací programy. Naše studie vybuduje meziprofesní týmové simulační osnovy zahrnující chirurgii, anesteziologii a ošetřovatelský personál a stážisty, aby se vyřešila tato kritická mezera ve výcviku.
Cíle
- Posoudit vnímané a nevnímané ergonomické potřeby týmů OR (chirurgický, anesteziologický a ošetřovatelský personál a školenci).
- Vyvinout a pilotovat interdisciplinární učební plán simulace ergonomie OR pro týmy OR.
Tato průzkumná studie bude probíhat ve 2 fázích.
Ve fázi I mezioborová pracovní skupina se zástupci z chirurgie, anesteziologie, ošetřovatelství, fyzioterapie, chiropraxe, lékařského vzdělávání, simulace a inženýrství lidských faktorů identifikuje mezery v ergonomii operačních sálů, aby poskytla podklady pro tvorbu osnov. K identifikaci problémů a posouzení potřeb v ergonomii OR budou použity tři strategie: 1) počáteční přehled literatury; 2) polostrukturované rozhovory se zúčastněnými stranami, 3) přímé pozorování týmů OR provádějících chirurgické zákroky.
Fáze II bude zahrnovat vývoj a pilotování vzdělávacího simulačního kurikula s týmy OR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fahad Alam, MSc, MD
- Telefonní číslo: 4798 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lilia Kaustov, PhD
- Telefonní číslo: 89607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Catherine Parry
- Telefonní číslo: 416-480-4276
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fahad Alam, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen týmu OR (chirurgie, anesteziologie nebo ošetřovatelský personál nebo stážista) v Sunnybrook Health Sciences Center
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Rozhovory se zúčastněnými stranami
Polostrukturované rozhovory s otevřeným koncem budou vedeny prostřednictvím Zoom s účelovým vzorkem chirurgů, anesteziologů a sester a stážistů na operačních sálech, aby bylo možné identifikovat vnímané problémy ergonomie NEBO mezi zúčastněnými stranami.
|
NEBO Pozorování
Živé pozorování týmů OR týmy dvou pozorovatelů (antropolog a odborník na ergonomii, např. chiropraktik nebo fyzioterapeut).
To bude provedeno kromě studií rozhovorů s cílem identifikovat nevnímané a nesprávně vnímané potřeby pomocí nástroje pro sběr pozorovacích dat.
Každá z následujících 4 fází chirurgického zákroku bude posuzována individuálně: 1) příprava OR (příjezd týmu do kola-in), 2) kola-in-incize, 3) incize do uzavření a 4) uzavření do kola-out.
|
Pilotování osnov
Zúčastněné týmy OR se zúčastní pilotních relací vyvinutého kurikula simulace, aby se zjistilo, zda splňuje navrhované cíle obsahu a zajišťuje environmentální platnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj učebního plánu simulace ergonomie OR
Časové okno: 18-24 měsíců
|
Úspěch tohoto projektu bude měřen především jeho vývojem konečného produktu: mezioborového simulačního kurikula pro ergonomii operačních sálů s doprovodnými implementačními nástroji (např.
webové stránky), který je připraven k implementaci
|
18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost získat peer reviewed finance pro studii účinnosti
Časové okno: 18-24 měsíců
|
Dodatečný úspěch by byl měřen získáním peer-review financování pro multiinstitucionální implementaci a hodnocení účinnosti kurikula.
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5471
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .