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Programma di esercizi complessi per pazienti con ictus (CEPS)

13 agosto 2023 aggiornato da: Sung-Hwa Ko, Pusan National University Yangsan Hospital

Studio sull'efficacia e la sicurezza del programma di esercizi complessi per i pazienti con ictus dopo la dimissione

Gli effetti fisici e sociali dei programmi di esercizio e dell'esercizio quotidiano sono già stati dimostrati nell'ictus. Tuttavia, i sopravvissuti all'ictus hanno mostrato un atteggiamento passivo nei confronti del programma di esercizi e c'erano poche linee guida ed esperienza del programma di esercizi per l'ictus nella comunità. Pertanto, lo studio fornisce ai pazienti una guida adeguata ad un complesso programma di esercizi dopo la dimissione sulla base delle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus residenti nella comunità dimessi dal Pusan ​​National University Yangsan Hospital
  • Deambulatore indipendente (FAC over 4)
  • Attività quotidiane indipendenti (scala Rankin modificata inferiore a 2)
  • Nessuna spasticità apparente sul lato emiplegico (scala di Ashworth modificata inferiore a 1)
  • Gradi motori laterali emiplegici (test muscolare manuale, MMT) superiori a 3

Criteri di esclusione:

  • MMSE inferiore a 18
  • BBS inferiore a 41
  • Afagia grave che non può comunicare
  • Gravi condizioni cardiovascolari che inibiscono i programmi di esercizio
  • Problemi muscoloscheletrici che inibiscono i programmi di esercizio
  • Altre condizioni mediche considerate dai fisiatri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo con programma di esercizi
Comportamentale: Programma di esercizi complesso
Esercizio di stretching, esercizio aerobico, esercizio di rafforzamento e bilanciamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo senza programma di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Valutazione di base
VO2 massimo dal test da sforzo cardiopolmonare
Valutazione di base
Picco VO2
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
VO2 massimo dal test da sforzo cardiopolmonare
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e via
Lasso di tempo: Valutazione di base
Determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio
Valutazione di base
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione di base
misura della forza muscolare o della massima forza/tensione generata dai muscoli dell'avambraccio
Valutazione di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutazione di base
test pratico semplice che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici
Valutazione di base
Test del cammino a otto
Lasso di tempo: Valutazione di base
Strumento di misurazione che valuta la capacità di camminare su un percorso curvo
Valutazione di base
Test sit-and-reach
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misura della flessibilità, e in particolare misura la flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia
Valutazione di base
Test sit-to-stand alla sedia
Lasso di tempo: Valutazione di base
Testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani
Valutazione di base
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione di base
Percentuale di grasso, ossa e muscoli nel corpo
Valutazione di base
Categoria di deambulazione funzionale (0-5, maggiore è il migliore)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Test del cammino funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione
Valutazione di base
Categoria di deambulazione funzionale (0-5, maggiore è il migliore)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Test del cammino funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Scala di equilibrio Berg (0-56, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Determina oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati
Valutazione di base
Scala di equilibrio Berg (0-56, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Determina oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Tempo e via
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
misura della forza muscolare o della massima forza/tensione generata dai muscoli dell'avambraccio
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
test pratico semplice che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Test del cammino a otto
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Strumento di misurazione che valuta la capacità di camminare su un percorso curvo
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Test sit-and-reach
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Misura della flessibilità, e in particolare misura la flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Test sit-to-stand alla sedia
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Valutazione Fugl-Meyer (0-226, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Indice di danno specifico per ictus e basato sulle prestazioni
Valutazione di base
Valutazione Fugl-Meyer (0-226, più alto è meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Indice di danno specifico per ictus e basato sulle prestazioni
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Test di funzionamento manuale (0-32, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutare le prestazioni manuali unilaterali nei pazienti emiparetici dopo l'ictus
Valutazione di base
Test di funzionamento manuale (0-32, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Valutare le prestazioni manuali unilaterali nei pazienti emiparetici dopo l'ictus
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Indice Barthel modificato (versione coreana) (0-100, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana
Valutazione di base
Indice Barthel modificato (versione coreana) (0-100, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Percentuale di grasso, ossa e muscoli nel corpo
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Mini-Mental Status Examination coreano (K-MMSE) (0-30, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Screening della demenza e per indagare i possibili cambiamenti dei punteggi cutoff ottimali
Valutazione di base
Mini-Mental Status Examination coreano (K-MMSE) (0-30, più alto è, meglio è)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Screening della demenza e per indagare i possibili cambiamenti dei punteggi cutoff ottimali
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) (5-25, maggiore è il migliore)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Uno strumento breve e semplice per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Valutazione di base
Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) (5-25, maggiore è il migliore)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Uno strumento breve e semplice per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Scala della depressione getriatica (0-15, più alta è la depressione)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione della depressione negli anziani
Valutazione di base
Scala della depressione getriatica (0-15, più alta è la depressione)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Valutazione della depressione negli anziani
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Questionario internazionale sull'attività fisica (nessun punteggio)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti di età compresa tra 15 e 69 anni
Valutazione di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (nessun punteggio)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
Misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti di età compresa tra 15 e 69 anni
Valutazione di follow-up (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUYH_ETRI_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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