ELISA in mm recidivante/refrattario

Criteri di inclusione:

• 1. Questo studio arruolerà i pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno avuto almeno 2 precedenti linee di terapia, compresi i pazienti che hanno avuto un trattamento precedente con farmaci immunomodulanti (IMID) e un inibitore del proteasoma (PI). Sarà consentita una terapia precedente con bersaglio antigene di maturazione cellulare anti-CD38 e anti-B (BCMA) ad eccezione di un impegnatore di cellule T anti-BCMA. I pazienti non possono essere refrattari a un anticorpo anti-CD38.

• 2. Malattia misurabile del mieloma multiplo come definito da almeno uno dei seguenti:

  • UN. Proteina monoclonale sierica ≥ 0,5 g/dl. I pazienti con malattia da IgD e quantità inferiori di proteina monoclonale possono essere autorizzati ad iscriversi con l'approvazione PI
  • B. ≥ 200 mg di proteina monoclonale nelle urine sull'elettroforesi di 24 ore
  • C. Catena leggera senza siero ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) e anormale rapporto di kappa a siero al siero Lambda Lambda Leature Chain (FLC) (<0,26 o> 1,65)

• 3. Età ≥18 anni.

  --UN. Gli effetti di Elranatamab e Isatuximab sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli anticorpi bispecifici anti-BCMA sono noti per essere teratogeni, le donne del potenziale grave per bambini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della durata dello studio e 4 mesi dopo l'ultima dose di Elranatamab e 5 mesi dopo l'ultima dose di Isatuximab. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante.

• 4. Stato delle prestazioni ECOG ≤2 (karnofsky ≥60%, vedere l'appendice A).

• 5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organo e midollo come definito di seguito:

  • UN. ANC ≥ 1000/μl. G-CSF non è consentito entro 7 giorni dallo screening.
  • B. Conta piastrinica ≥ 50.000/µl. La trasfusione di piastrine non è consentita entro 7 giorni dallo screening.
  • C. Emoglobina ≥ 8 g/dl. Le trasfusioni di globuli rossi sono autorizzati a soddisfare i criteri di ammissibilità.
  • D. Clearance di creatinina calcolata di ≥ 30 ml/min per equazione di Cockcroft-Gault.

  • e. Il paziente ha una funzione epatica adeguata, come evidenziato da ciascuno dei seguenti:

    • Valori sierici di bilirubina <2 mg/dl; E
    • Valori sierici di aspartato transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) <2,5 × Il limite superiore del normale (ULN) dell'intervallo di riferimento di laboratorio istituzionale. I pazienti con bilirubina elevata a causa della sindrome di Gilbert possono essere autorizzati con l'approvazione PI (cioè bilirubina totale <3 mg/dL e bilirubina diretta normale).
• 6. I partecipanti con una malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione di sicurezza o di efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio.
• 7. I partecipanti con storia nota o sintomi attuali della malattia cardiaca o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per avere diritto a questo processo, i partecipanti dovrebbero essere di classe 2b o meglio.
• 8. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1. I pazienti con leucemia a cellule plasmatiche attive, sindrome di poesie o amiloidosi sono esclusi da questo studio.
• 2. Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'iscrizione o GVHD attivo.
• 3. Grado in corso ≥2 periferico o neuropatia motoria.
• 3 Storia di varianti GBS o GBS o storia di qualsiasi polieuropatia motoria periferica di grado ≥3.

• 5. Trattamento precedente con un impegno di cellule T bispecifico anti-BCMA.

  --UN. È consentito un trattamento precedente con terapia Anti-BCMA CAR-T e/o ADC; Tuttavia, il partecipante non può essere refrattario a questa terapia se è stata somministrata come ultima riga prima dell'iscrizione allo studio.

• 6. Attualmente partecipanti che ricevono agenti investigativi.
• 7. I partecipanti che hanno avuto terapia di mieloma o farmaco investigativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento o di coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 2 settimane prima.
• 8. Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco di studio o a qualsiasi componente del dispositivo (ad es. adesivo che contiene acrilico).

• 9. Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative, definite come uno dei seguenti entro 6 mesi prima dell'iscrizione:

  • UN. Infarto miocardico acuto, sindromi coronarie acute (ad es. Angina instabile, innesto di bypass dell'arteria coronarica, angioplastica coronarica o stenting, versamento pericardico);
  • B. Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale non controllata o tachicardia supraventricolare parossistica non controllata);
  • C. Eventi tromboembolici o cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare, trombosi vena profonda [a meno che non sia associata a una complicazione di accesso venoso centrale] o embolia polmonare);
• 10. Partecipanti con HBV attivo noto, HCV, HIV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva, non controllata. Le infezioni attive devono essere risolte almeno 14 giorni prima dell'iscrizione. Per protocollo istituzionale, il test del DNA HBV da parte della PCR è obbligatorio per i soggetti a rischio di riattivazione dell'HBV.
• 13
• 12. Altre condizioni chirurgiche (incluso importanti interventi chirurgici negli ultimi 14 giorni prima dell'iscrizione) Condizioni mediche o psichiatriche tra cui l'ideazione/comportamento suicidaria recente o suicidaria o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, negli investigatori giudizio, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• 13. VACCINO ATTENITO VIVE entro 30 giorni dalla prima dose di intervento di studio.