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Uno studio sulla terapia a base di isatuximab nei partecipanti con linfoma

11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, sulla sicurezza, sull'efficacia preliminare e sulla farmacocinetica (PK) di Isatuximab in combinazione con altre terapie antitumorali nei partecipanti con linfoma

Obiettivi primari:

Fase 1

-Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab in combinazione con cemiplimab nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato e refrattario, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma periferico a cellule T (PTCL) e per confermare il raccomandato Dose di fase 2 (RP2D).

Fase 2

  • Coorte A1 (anti-proteina di morte cellulare programmata 1/ligando 1 [PD-1/PD-L1] cHL naïve): valutare il tasso di remissione completa (CR) di isatuximab in combinazione con cemiplimab.
  • Coorte A2 (cHL in progressione da PD-1/PD-L1), B (DLBCL) e C (PTCL): valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di isatuximab in combinazione con cemiplimab.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la sicurezza del RP2D della combinazione di isatuximab con cemiplimab.
  • Valutare la sicurezza della combinazione di isatuximab con cemiplimab e radioterapia nei pazienti con cHL.
  • Valutare l'immunogenicità di isatuximab e cemiplimab quando somministrati in combinazione.
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di isatuximab e cemiplimab quando somministrati in combinazione.
  • Valutare l'efficacia complessiva di isatuximab in combinazione con cemiplimab e isatuximab in combinazione con cemiplimab e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente è fino a 28 mesi, compreso un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento fino a 96 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number :2500007
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200004
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Investigational Site Number :6200003
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number :7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Investigational Site Number :7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number :7240004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number :1580002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età ≥ 12 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Posizione della malattia suscettibile di biopsia tumorale al basale
  • Malattia misurabile
  • Per la coorte A1 (linfoma di Hodgkin classico [cHL] anti-proteina di morte cellulare programmata 1/ligando 1 [PD-1/PD-L1] inibitore naïve): cHL avanzato istologicamente confermato che ha recidivato o è progredito dopo almeno 3 linee di terapia sistemica che può includere trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-HSCT) o auto-HSCT e brentuximab vedotin (BV)
  • Per la coorte A2 (progressore dell'inibitore cHL anti-PD-1/PD-L1): cHL avanzato confermato istologicamente che ha avuto una recidiva o è progredito dopo un precedente regime contenente anti-PD-1/PD-L1 come terapia precedente più recente, ma non più di 4 linee di precedente chemioterapia incluso il regime contenente anti-PD-1/PD-L1 e la documentazione del beneficio durante o dopo il regime contenente anti-PD-1/PD-L1 entro 4 mesi prima dell'inizio del medicinale sperimentale (IMP )
  • Per la coorte B (linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL]): DLBCL avanzato istologicamente confermato che ha avuto una recidiva o è progredito dopo 2 linee di terapia sistemica incluso l'auto-HSCT o 2 linee di terapia sistemica per i partecipanti che non sono idonei per l'auto-HSCT
  • Per la coorte C (linfoma periferico a cellule T [PTCL]): PTCL avanzato istologicamente confermato che ha avuto una recidiva o è progredito dopo chemioterapia di prima linea e auto-HSCT come consolidamento della prima remissione o chemioterapia di prima linea se i partecipanti non sono idonei per l'auto- HSCT
  • Peso corporeo > 45 kg per pazienti con età

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all'agente che blocca il CD38
  • Per i pazienti con cHL (PD-1/PD-L1 naïve), DLBCL o PTCL precedente esposizione a qualsiasi agente (approvato o sperimentale) che blocca PD-1/PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 o LAG -3
  • Evidenza di altre malattie/condizioni immuno-correlate
  • Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento pianificato; sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Scarsa riserva di midollo osseo
  • Scarsa funzionalità degli organi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
I partecipanti naïve al linfoma di Hodgkin classico (cHL), anti-inibitore della proteina 1/ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-1/PD-L1), hanno ricevuto isatuximab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana ( QW) nel Ciclo 1 e poi ogni 2 settimane (Q2W) dal Ciclo 2 al Ciclo 6 (ogni ciclo di 28 giorni), quindi ogni 3 settimane (Q3W) dal Ciclo 7 al Ciclo 30 (ogni ciclo di 21 giorni) insieme a cemiplimab 250 milligrammi (mg) ogni 2 settimane, infusione endovenosa dal ciclo 1 al ciclo 6 e poi 350 mg ogni 3 settimane dal ciclo 7 al ciclo 30, con radioterapia opzionale fino al verificarsi di eventi avversi (EA) inaccettabili o alla decisione del partecipante di interrompere il trattamento, o almeno 96 settimane (almeno 48 settimane dal segnale iniziale di risposta completa [CR], a seconda di quale sia stato il più lungo) di somministrazione di medicinali sperimentali senza malattia progressiva documentata (PD), o data di cut-off dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima : fino a 103 settimane).
Droga: isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte A2: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
I partecipanti al progresso del cHL, inibitori anti-PD-1/PD-L1 hanno ricevuto isatuximab 10 mg/kg, infusione endovenosa, QW nel Ciclo 1 e poi Q2W dal Ciclo 2 al Ciclo 6 (ogni ciclo di 28 giorni) e Q3W dal Ciclo 7 al Ciclo 30 (ogni ciclo di 21 giorni) insieme a cemiplimab 250 mg ogni 2 settimane, infusione endovenosa dal ciclo 1 al 6 e poi 350 mg ogni 3 settimane dal ciclo 7 al ciclo 30, con radioterapia opzionale fino a eventi avversi inaccettabili o decisione del partecipante di interrompere il trattamento, o almeno 96 settimane (almeno 48 settimane dal segnale iniziale di CR, a seconda di quale sia il periodo più lungo) di consegna del/i medicinale/i sperimentale/i senza PD documentata, o data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane).
Droga: isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte B: DLBCL: Isatuximab + Cemiplimab
I partecipanti naïve al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), anti PD-1/PD-L1 hanno ricevuto isatuximab 10 mg/kg, infusione endovenosa, QW nel Ciclo 1 e poi Q2W dal Ciclo 2 al Ciclo 6 (ciascun ciclo di 28 giorni) e una volta ogni 3 settimane dal ciclo 7 al ciclo 30 (ogni ciclo di 21 giorni) insieme a cemiplimab 250 mg ogni 2 settimane, infusione endovenosa dal ciclo 1 al ciclo 6 e poi 350 mg ogni 3 settimane dal ciclo 7 al ciclo 30 fino a quando non si verificano eventi avversi inaccettabili o la decisione del partecipante di interrompere il ciclo trattamento, o almeno 96 settimane (almeno 48 settimane dal segnale iniziale di CR, a seconda di quale sia il periodo più lungo) di somministrazione di medicinali sperimentali senza PD documentata, o data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane).
Droga: isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Coorte C: PTCL: Isatuximab + Cemiplimab
I partecipanti naïve al linfoma periferico a cellule T (PTCL), anti PD-1/PD-L1 hanno ricevuto isatuximab 10 mg/kg, infusione endovenosa, QW nel Ciclo 1 e poi Q2W dal Ciclo 2 al Ciclo 6 (ciascun ciclo di 28 giorni) e Ogni 3 settimane dal Ciclo 7 al Ciclo 30 (ogni ciclo di 21 giorni) insieme a cemiplimab 250 mg ogni 2 settimane, infusione endovenosa dal Ciclo 1 al 6 e poi 350 mg ogni 3 settimane dal Ciclo 7 al Ciclo 30 fino a eventi avversi inaccettabili o decisione del partecipante di interrompere il trattamento , o almeno 96 settimane (almeno 48 settimane dal segnale iniziale di CR, a seconda di quale sia stato il più lungo) di consegna del/i medicinale/i sperimentale/i senza PD documentata, o data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane).
Droga: isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
DLT: eventi avversi (EA) che si verificano durante il 1° ciclo di trattamento, a meno che non siano dovuti a progressione della malattia o cause ovviamente non correlate che includevano: anomalie ematologiche: neutropenia (N) di grado (G) 4 per 7 o più giorni consecutivi, da G3 a G4 N con febbre (temperatura maggiore o uguale a [>=] 38,5 gradi Celsius in più di 1 occasione) o infezione documentata microbiologicamente/radiograficamente, trombocitopenia da G3 a G4 con sanguinamento clinicamente significativo che richiede intervento clinico o anomalie non ematologiche: AE non ematologico G 4 , uveite G>=2, evento avverso non ematologico G3 di durata superiore a (>) 3 giorni, ritardo nell'inizio del ciclo 2 >14 giorni a causa di anomalie di laboratorio/evento avverso correlati al trattamento. Anche qualsiasi altro evento avverso che il comitato di studio ha ritenuto limitante la dose, indipendentemente dal grado, è stato considerato DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo intercorso tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parametri ematologici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
I parametri ematologici valutati erano anemia, diminuzione dei globuli bianchi (WBC), diminuzione della conta piastrinica, diminuzione della conta dei linfociti e diminuzione della conta dei neutrofili. I criteri di anomalia sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 NCI-CTCAE v 5.0), dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: elettroliti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
I parametri elettrolitici valutati erano iponatremia, ipokaliemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipercalcemia, ipoalbuminemia, ipoglicemia e iperglicemia. I criteri anormali sono stati valutati secondo NCI-CTCAE v 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parametri renali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
I parametri renali anormali valutati erano la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) per classe, l'aumento della creatinina e l'iperuricemia. La GFR per classe è stata valutata in categorie:>=90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (Normale), da >=60 a <90 ml/min/1,73 m^2 (Leggero), da >=30 a <60 ml/min/1,73 m^2 (Moderato), da >=15 a <30 ml/min/1,73 m^2 (Grave) e <15 ml/min/1,73 m^2 (Malattia renale allo stadio terminale). I criteri anormali sono stati valutati secondo NCI-CTCAE v 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
I parametri anormali della funzionalità epatica valutati erano aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della fosfatasi alcalina (ALP), aumento della bilirubina nel sangue (BB). I criteri anormali sono stati valutati secondo NCI-CTCAE v 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Coorte A1: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR come migliore risposta complessiva (BOR) utilizzando i criteri di risposta di Lugano (LRC) 2014 (basati sulle risposte PET-CT e CT). Secondo LRC, la CR basata sulla risposta PET-CT è stata definita come risposta metabolica completa (MR) nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su una scala a 5 punti (5PS), dove, 1=nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = assorbimento <=mediastino; 3 = assorbimento > mediastino ma <= fegato; 4 = assorbimento moderato > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) nel midollo osseo. La CR basata sulla risposta TC è stata definita come linfonodi target/masse nodali dei linfonodi, siti extralinfatici regrediti a <= 1,5 cm nella dimensione più lunga del diametro trasversale della lesione (LDi); assenza di lesione non misurata; l'ingrandimento dell'organo è regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia normale del midollo osseo; se indeterminato, immunoistochimica negativa.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Coorte A2, B e C: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR o una risposta parziale (PR) come BOR utilizzando LRC, 2014. Secondo LRC, CR (PET-CT): RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida da FDG. CR (risposta CT): linfonodi target/masse nodali dei linfonodi, siti extralinfatici regrediti a <= 1,5 cm LDi; assenza di lesione non misurata; l'ingrandimento dell'organo è regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia normale del midollo osseo. PR (PET-CT): RM parziale nei linfonodi e nei siti extralinfatici; nessuna nuova lesione e assorbimento residuo superiore all'assorbimento. PR (Per CT): linfonodi, siti extralinfatici>= diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD), siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata con la TC, assegnare 5 mm*5 mm come impostazione predefinita; se non più visibile:0*0mm; Nodo>5 mm*5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva; lesioni non misurate assenti/regredite; nessun aumento; la milza è regredita di> 50% o nessuna nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) indotti dal trattamento e potenziati dal trattamento contro isatuximab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Le risposte ADA sono state classificate come ADA potenziate dal trattamento e ADA indotte dal trattamento. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo basale. L’ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio ADA in partecipanti senza ADA preesistente.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) indotti dal trattamento e potenziati dal trattamento contro Cemiplimab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Le risposte ADA sono state classificate come ADA potenziate dal trattamento e ADA indotte dal trattamento. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo basale. L’ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio ADA in partecipanti senza ADA preesistente.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a 103 settimane)
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di isatuximab alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione (EOI fino a 3 ore) il giorno 2 del ciclo 1
Ceoi è la concentrazione plasmatica osservata al termine dell’infusione endovenosa di isatuximab.
Fine dell'infusione (EOI fino a 3 ore) il giorno 2 del ciclo 1
Parametro PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI; 0 ore), prima dell'EOI effettiva (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la prima somministrazione del farmaco.
All'inizio dell'infusione (SOI; 0 ore), prima dell'EOI effettiva (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la Cmax, dopo l'infusione endovenosa di isatuximab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: area sotto la concentrazione plasmatica (AUClast) rispetto alla curva temporale dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
L’AUClast è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata dal tempo 0 all’ultima concentrazione quantificabile, calcolata per isatuximab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione (clasto) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Il clasto è stato definito come l'ultima concentrazione di isatuximab osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: tempo di clasto (Tlast) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Tlast è stato definito come il tempo dell'ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione per isatuximab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione/tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-168 ore) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
L’AUC0-168 ore è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo compreso tra 0 e 168 ore dopo la dose calcolata per isatuximab. I campioni per questa misura di esito sono stati raccolti fino a 144 ore dopo la dose. Nessun campione è stato raccolto 168 ore dopo la dose; quindi, i campioni raccolti fino a 144 ore dopo la dose sono stati estrapolati per ricavare dati per 168 ore dopo la dose.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione/tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-144 ore) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
L’AUC0-144 ore è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo compreso tra 0 e 144 ore dopo la dose calcolata per isatuximab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 3 ore), EOI+ 4 ore, 72 ore e 144 ore dopo la dose il Giorno 2 del Ciclo 1
Parametro PK: concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di isatuximab
Lasso di tempo: Pre-infusione nel Ciclo 1: Giorno 2, 8, 15 e 22, Ciclo 2: Giorno 1 e 15, Ciclo 3: Giorno 1 e 15, Ciclo 4: Giorno 1 e 15, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno1, Ciclo 9 Giorno1, Ciclo 10 Giorno1, Ciclo 11 Giorno1, Ciclo14 Giorno1, Ciclo 17 Giorno1, Ciclo 20 Giorno1, Ciclo 23 Giorno1
Ctrough era la concentrazione plasmatica di isatuximab osservata subito prima della somministrazione del trattamento durante somministrazioni ripetute.
Pre-infusione nel Ciclo 1: Giorno 2, 8, 15 e 22, Ciclo 2: Giorno 1 e 15, Ciclo 3: Giorno 1 e 15, Ciclo 4: Giorno 1 e 15, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno1, Ciclo 9 Giorno1, Ciclo 10 Giorno1, Ciclo 11 Giorno1, Ciclo14 Giorno1, Ciclo 17 Giorno1, Ciclo 20 Giorno1, Ciclo 23 Giorno1
Parametro PK: concentrazione sierica di Cemiplimab alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: EOI (fino a 30 minuti [min]) il giorno 1 del ciclo 1
Ceoi è la concentrazione plasmatica osservata al termine dell'infusione endovenosa di cemiplimab.
EOI (fino a 30 minuti [min]) il giorno 1 del ciclo 1
Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la prima infusione di Cemiplimab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata dopo la prima somministrazione.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Parametro PK: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dopo la prima infusione di Cemiplimab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la Cmax dopo l’infusione endovenosa di cemiplimab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Parametro PK: area sotto la concentrazione sierica (AUClast) rispetto alla curva temporale dopo la prima infusione di Cemiplimab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
L’AUClast è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo calcolata dal tempo 0 all’ultima concentrazione quantificabile calcolata per cemiplimab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Parametro PK: ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione (clasto) dopo la prima infusione di Cemiplimab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Il clasto è stato definito come l'ultima concentrazione di cemiplimab osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Parametro PK: tempo di clasto (Tlast) dopo la prima infusione di Cemiplimab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Tlast è stato definito come il tempo dell'ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione per cemiplimab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Parametro PK: area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio (AUC0-336 ore) dopo la prima infusione di Cemiplimab
Lasso di tempo: Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
L’AUC0-336 ore è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo compreso tra 0 e 336 ore dopo la dose di cemiplimab.
Al SOI (0 ore), prima dell'EOI effettivo (fino a 30 minuti), EOI+4 ore, 96 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Parametro PK: concentrazione sierica minima (Ctrough) di Cemiplimab
Lasso di tempo: Pre-infusione nel Ciclo 1:Giorno 1 e Giorno 15,Ciclo 2:Giorno 1 e Giorno 15,Ciclo 3:Giorno 1 e Giorno 15,Ciclo 4:Giorno 1 e Giorno15,Ciclo 5 Giorno 1,Ciclo 6 Giorno 1,Ciclo7 Giorno1 ,Ciclo 8 Giorno 1,Ciclo 9 Giorno1,Ciclo 10 Giorno1,Ciclo11 Giorno1,Ciclo14 Giorno 1,Ciclo 17 Giorno1,Ciclo20 Giorno 1,Ciclo 23 Giorno1
Ctrough era la concentrazione sierica di cemiplimab osservata subito prima della somministrazione del trattamento durante somministrazioni ripetute.
Pre-infusione nel Ciclo 1:Giorno 1 e Giorno 15,Ciclo 2:Giorno 1 e Giorno 15,Ciclo 3:Giorno 1 e Giorno 15,Ciclo 4:Giorno 1 e Giorno15,Ciclo 5 Giorno 1,Ciclo 6 Giorno 1,Ciclo7 Giorno1 ,Ciclo 8 Giorno 1,Ciclo 9 Giorno1,Ciclo 10 Giorno1,Ciclo11 Giorno1,Ciclo14 Giorno 1,Ciclo 17 Giorno1,Ciclo20 Giorno 1,Ciclo 23 Giorno1
Variazione percentuale rispetto al basale del carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 103 settimane
La variazione del carico tumorale è stata definita come la migliore variazione percentuale rispetto al basale in una somma del prodotto dei diametri delle lesioni (più lungo per lesioni non nodali, asse corto per lesioni nodali) per tutte le lesioni target.
Fino a 103 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Tempo (mesi) tra la data della prima risposta e la prima data in cui è stata documentata la recidiva o la progressione radiologica della malattia (PD) o la data del decesso, a seconda di quale sia stata la prima. In assenza di PD o decesso prima della data limite o della data di inizio di un ulteriore trattamento antitumorale, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima risposta valida senza mostrare PD eseguita prima dell'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale o della data limite, a seconda di quale fosse precedente. PD(PET-CT): malattia metabolica con punteggio 4/5 con inc. nell'intensità dell'assorbimento per i linfonodi target/massa nodale e nuovi focolai avidi di FDG coerenti con il linfoma. PD(CT): uno qualsiasi dei seguenti: prodotto incrociato del diametro trasversale più lungo della lesione (LDi) e progressione del diametro perpendicolare (PPD) di linfonodi/massa nodale, nodo/lesione anormale con LDi >1,5 cm, inc >=50% da Nadir e incremento PPD in LDi/asse più corto perpendicolare a LDi (SDi) dal nadir 0,5 cm, ricrescita delle lesioni risolte, nuova splenomegalia, progressione della lesione non misurata, coinvolgimento nuovo/ricorrente del midollo osseo.
Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
DC definita come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) secondo LRC, 2014. CR (PET-CT): RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida da FDG. CR (CT): linfonodi target/masse nodali dei linfonodi, siti extralinfatici regrediti a <= 1,5 cm LDi; assenza di lesione non misurata; l'ingrandimento dell'organo è regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale. PR (PET-CT): RM parziale nei linfonodi e nei siti; nessuna nuova lesione. PR (CT): linfonodi, siti>= diminuzione del 50% in SPD, siti; se la lesione è troppo piccola per essere misurata con la TC, assegnare 5mm*5mm; Non più visibile: 0*0 mm; Nodo>5mm*5mm, utilizzare la misurazione effettiva; lesioni non misurate assenti/regredite; nessun aumento; la milza è regredita di> 50% o nessuna nuova lesione. SD (PET-CT): nessuna risposta metabolica, punteggio dei linfonodi target di 4/5 senza cambiamenti significativi e nessuna nuova lesione; SD (CT): diminuzione <50% dell'SPD, nessun aumento della progressione per. 5PS:1: lesioni non misurate, ingrandimento dell'organo e nessuna nuova lesione.
Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
PFS: tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione radiografica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo LRC, PD 2014 (secondo PET-CT): malattia metabolica con punteggio 4/5 con aumento (inc) dell'intensità di captazione per singoli linfonodi target/massa nodale e nuovi focolai avidi di FDG coerenti con linfoma ad interim/fine -valutazione del trattamento per lesioni extranodali, nuovi focolai avidi di FDG coerenti piuttosto con linfoma; focolai nuovi/ricorrenti avidi di FDG nel midollo osseo. PD (per risposta CT): uno qualsiasi dei seguenti: prodotto incrociato del diametro trasversale più lungo della lesione (LDi) e del diametro perpendicolare (PPD) progressione di linfonodi/massa nodale, nodo/lesione anormale con LDi >1,5 cm, inc >=50 % dal nadir PPD e inc in LDi/ asse più corto perpendicolare a LDi dal nadir 0,5 cm per lesione <= 2 cm, ricrescita di lesioni risolte, nuova splenomegalia, progressione di lesioni preesistenti non misurate, coinvolgimento nuovo/ricorrente del midollo osseo.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Coorte A1 e A2: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR o PR come BOR utilizzando LRC, 2014 (sulla base delle risposte PET-CT e CT). CR (per PET-CT): RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida da FDG. CR (risposta CT): linfonodi target/masse nodali dei linfonodi, siti extralinfatici regrediti a <= 1,5 cm LDi; assenza di lesione non misurata; l'ingrandimento dell'organo è regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia normale del midollo osseo. PR (per PET-CT): MR parziale nei linfonodi e nei siti extralinfatici; nessuna nuova lesione e assorbimento residuo superiore all'assorbimento. PR (per TC): linfonodi, siti extralinfatici >= diminuzione del 50% in SPD, siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata con la TC, assegnare 5 mm*5 mm come impostazione predefinita; se non più visibile:0*0mm; Nodo>5mm*5mm ma più piccolo del normale, utilizza la misurazione effettiva; lesioni non misurate assenti/regredite; nessun aumento; la milza è regredita di> 50% o nessuna nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Coorte A1 e A2: percentuale di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR come BOR utilizzando l'LRC, 2014 (sulla base delle risposte PET-CT e CT). Secondo LRC, la CR basata sulla PET-CT è stata definita come MR completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su 5PS, dove 1 = nessun assorbimento al di sopra del fondo; 2 = assorbimento <=mediastino; 3 = assorbimento > mediastino ma <= fegato; 4 = assorbimento moderato > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo. La CR basata sulla risposta TC è stata definita come linfonodi target/masse nodali dei linfonodi, siti extralinfatici regrediti a <= 1,5 cm nella dimensione più lunga del diametro trasversale della lesione (LDi); assenza di lesione non misurata; l'ingrandimento dell'organo è regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia normale del midollo osseo; se indeterminato, immunoistochimica negativa.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: fino a 103 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT15320
  • 2018-002442-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1211-9010 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isatuximab SAR650984

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