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Doppio svuotamento e UTI post-trapianto

19 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio randomizzato di doppio svuotamento rispetto al solito svuotamento per ridurre l'incidenza di infezioni del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono comuni nei trapiantati di rene e sono un'importante causa di malattia e ricoveri ospedalieri. Studi precedenti hanno dimostrato che circa 1 su 5 dei pazienti appena trapiantati sviluppa UTI entro i primi 3 mesi dal trapianto. Tali infezioni delle vie urinarie aumentano il rischio di infezione del flusso sanguigno e rigetto acuto del rene. I miglioramenti nelle tecniche di svuotamento urinario possono ridurre la frequenza delle infezioni delle vie urinarie. Lo scopo di questo studio è valutare i benefici del "doppio svuotamento" nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario sono comuni nei trapiantati di rene e sono un'importante causa di morbilità e ricoveri ospedalieri. In letteratura sono stati descritti diversi fattori di rischio per UTI, sia modificabili che non modificabili. Negli individui normali (non trapiantati), a causa dell'anatomia dell'inserimento dell'uretere nella vescica che crea un effetto valvolare durante lo svuotamento, viene impedito il reflusso di urina nel rene. Tuttavia, dopo il trapianto di rene, è comune il reflusso di urina nel rene trapiantato. A seconda della tecnica chirurgica utilizzata per collegare l'uretere trapiantato alla vescica urinaria, il reflusso può verificarsi fino al 79% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Inoltre, l'uso di routine di stent ureterali (stent a doppia J) per le prime 4-6 settimane dopo il trapianto provoca reflusso. Il reflusso vescico-ureterale aumenta il rischio di IVU Il doppio svuotamento, un processo di urina più di una volta alla volta, è una tecnica che può aiutare la vescica a svuotarsi in modo più efficace quando l'urina viene lasciata nella vescica. Riducendo la quantità di urina residua nella vescica dopo ogni svuotamento, il doppio svuotamento può aiutare a ridurre l'incidenza di UTI nei riceventi di trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thangamani Muthukumar, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sottoposti a follow-up di routine presso la New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine (NYP-WCM) Transplant Clinic.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene che vengono dimessi dopo un trapianto con un catetere a permanenza (Foley)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio svuotamento
Al partecipante verrà chiesto di annullare due volte.
Altro: Doppio svuotamento
Al Partecipante verrà richiesto di annullare due volte.
Comparatore attivo: Svuotamento regolare
Il partecipante sarà istruito a annullare normalmente.
Altro: Svuotamento regolare
Il partecipante annullerà come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di IVU
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dal trapianto
L'UTI sarà definita come una coltura batterica di urina pulita riportata come qualcosa di diverso da "<1000 CFU/ml (Unità formante colonia/millilitro)- Negativo". Le colture di urina clean catch vengono eseguite ad ogni visita di follow-up come standard di cura, indipendentemente dai sintomi del paziente. Quindi l'esito includerà sia UTI asintomatiche che sintomatiche.
Primi 3 mesi dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima coltura batterica
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dal trapianto
Il tempo sarà misurato in giorni
Primi 3 mesi dal trapianto
Numero di episodi di IVU
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dal trapianto
Primi 3 mesi dal trapianto
Conta delle colonie batteriche di ogni urinocoltura positiva
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dal trapianto
Primi 3 mesi dal trapianto
Numero di casi di batteriemia
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dal trapianto
Primi 3 mesi dal trapianto
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dal trapianto
Primi 3 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-03024620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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