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Double miction et infection urinaire post-transplantation

29 août 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai randomisé de double miction par rapport à la miction habituelle pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein

Les infections des voies urinaires (IVU) sont fréquentes chez les receveurs de greffe de rein et sont une cause importante de maladie et d'admissions à l'hôpital. Des études antérieures ont montré qu'environ 1 patient nouvellement transplanté sur 5 développe une infection urinaire au cours des 3 premiers mois suivant la transplantation. De telles infections urinaires augmentent le risque d'infection de la circulation sanguine et de rejet aigu du rein. L'amélioration des techniques d'évacuation urinaire peut réduire la fréquence des infections urinaires. Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices de la "double miction" chez les greffés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies urinaires sont courantes chez les receveurs de greffe de rein et sont une cause importante de morbidité et de réadmission à l'hôpital. Plusieurs facteurs de risque d'IU, modifiables et non modifiables, ont été décrits dans la littérature. Chez les individus normaux (non greffés), en raison de l'anatomie de l'insertion de l'uretère dans la vessie qui crée un effet semblable à une valve pendant la miction, le reflux d'urine dans le rein est empêché . Cependant, après une transplantation rénale, le reflux d'urine dans le rein transplanté est courant. Selon la technique chirurgicale utilisée pour connecter l'uretère de la greffe à la vessie, un reflux peut survenir chez jusqu'à 79 % des receveurs d'une greffe de rein. De plus, l'utilisation systématique de stents urétéraux (stents double J) pendant les 4 à 6 premières semaines après la transplantation entraîne un reflux. Le reflux vésico-urétéral augmente le risque d'infection urinaire La double miction, un processus consistant à uriner plus d'une fois à chaque fois, est une technique qui peut aider la vessie à se vider plus efficacement lorsqu'il reste de l'urine dans la vessie. En réduisant la quantité d'urine restante dans la vessie après chaque miction, la double miction peut aider à réduire l'incidence des infections urinaires chez les greffés rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thangamani Muthukumar, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de greffe de rein adultes qui subissent un suivi de routine à la New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine (NYP-WCM) Transplant Clinic.

Critère d'exclusion:

  • Transplantés rénaux qui sortent après une greffe avec une sonde à demeure (Foley)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double annulation
Le participant sera invité à annuler deux fois.
Autre: Double annulation
Le participant sera invité à annuler deux fois.
Comparateur actif: Vidange régulière
Le participant sera invité à annuler normalement.
Autre: Vidange régulière
Le participant annulera comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'UTI
Délai: 3 premiers mois de greffe
L'UTI sera définie comme une culture bactérienne d'urine de capture propre qui est signalée comme autre chose que "<1000 UFC/ml (unité formant colonie / millilitre) - négatif". Des cultures d'urine de capture propres sont effectuées à chaque visite de suivi en tant que norme de soins, quels que soient les symptômes du patient. Par conséquent, le résultat inclura à la fois les infections urinaires asymptomatiques et symptomatiques.
3 premiers mois de greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première culture bactérienne
Délai: 3 premiers mois de greffe
Le temps sera mesuré en jours
3 premiers mois de greffe
Nombre d'épisodes d'IU
Délai: 3 premiers mois de greffe
3 premiers mois de greffe
Nombre de colonies bactériennes de chaque culture d'urine positive
Délai: 3 premiers mois de greffe
3 premiers mois de greffe
Nombre d'incidences de bactériémie
Délai: 3 premiers mois de greffe
3 premiers mois de greffe
Nombre d'hospitalisations
Délai: 3 premiers mois de greffe
3 premiers mois de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-03024620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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