Dubbele mictie en UTI na transplantatie
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Een gerandomiseerde studie van dubbele mictie versus gebruikelijke mictie om de incidentie van urineweginfecties bij ontvangers van niertransplantaties te verminderen
Urineweginfecties (UTI) komen vaak voor bij ontvangers van een niertransplantatie en zijn een belangrijke oorzaak van ziekte en ziekenhuisopnames.
Eerdere studies hebben aangetoond dat ongeveer 1 op de 5 van de pas getransplanteerde patiënten een UTI ontwikkelt binnen de eerste 3 maanden na transplantatie.
Dergelijke urineweginfecties verhogen het risico op bloedbaaninfectie en acute afstoting van de nier. Verbeteringen in technieken voor urinelozing kunnen de frequentie van urineweginfecties verminderen.
Het doel van deze studie is om de voordelen van "dubbele mictie" bij ontvangers van een niertransplantatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties komen vaak voor bij niertransplantatiepatiënten en zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopnames.
In de literatuur zijn verschillende risicofactoren voor UWI beschreven, zowel veranderlijk als onveranderlijk.
Bij normale (niet-getransplanteerde) personen wordt, vanwege de anatomie van de ureter die in de blaas wordt ingebracht, waardoor een klepachtig effect ontstaat tijdens het ledigen, voorkomen dat urine terugvloeit naar de nier.
Na een niertransplantatie is het echter gebruikelijk dat urine terugvloeit in de getransplanteerde nier.
Afhankelijk van de chirurgische techniek die wordt gebruikt om de getransplanteerde urineleider met de urineblaas te verbinden, kan reflux optreden bij tot 79% van de ontvangers van een niertransplantaat.
Bovendien leidt het routinematige gebruik van ureterstents (dubbele J-stents) gedurende de eerste 4-6 weken na transplantatie tot reflux.
Vesico-ureterale reflux verhoogt het risico op een urineweginfectie. Dubbele mictie, een proces waarbij u meer dan één keer per keer moet plassen, is een techniek die kan helpen de blaas effectiever te ledigen als er urine in de blaas achterblijft.
Door de hoeveelheid achtergebleven urine in de blaas na elke lediging te verminderen, kan dubbele mictie de incidentie van UTI bij ontvangers van een niertransplantatie helpen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
438
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Muthukumar Thangamani, M.D.
- Telefoonnummer: 212-746-9074
- E-mail: mut9002@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ananda Kimm-Drapeau
- Telefoonnummer: 212-746-6137
- E-mail: alk4031@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
-
Contact:
- Thangamani Muthukumar, M.D.
- Telefoonnummer: 212-746-9074
- E-mail: mut9002@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thangamani Muthukumar, M.D.
-
Contact:
- Ananda Kimm-Drapeau
- Telefoonnummer: 212-746-6137
- E-mail: alk4031@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen ontvangers van een niertransplantatie die routinematige follow-up ondergaan in de New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine (NYP-WCM) Transplant Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie die na een transplantatie worden ontslagen met een verblijfskatheter (Foley)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele leegte
De deelnemer wordt geïnstrueerd om tweemaal te annuleren.
|
Deelnemer wordt geïnstrueerd om tweemaal te annuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatig leegmaken
De deelnemer wordt geïnstrueerd om normaal te annuleren.
|
Deelnemer vervalt zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Een urineweginfectie wordt gedefinieerd als een schone urine-bacteriecultuur die wordt gerapporteerd als iets anders dan "<1000 CFU/ml (Colony Forming Unit / Milliliter)- Negatief".
Bij elk vervolgbezoek worden schone urinekweken gedaan als standaardzorg, ongeacht de symptomen van de patiënt.
Daarom zal de uitkomst zowel asymptomatische als symptomatische urineweginfecties omvatten.
|
Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste bacteriekweek
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van transplantatie
|
De tijd wordt gemeten in dagen
|
Eerste 3 maanden van transplantatie
|
|
Aantal UTI-episodes
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Eerste 3 maanden van transplantatie
|
|
|
Bacteriekolonietelling van elke positieve urinecultuur
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Eerste 3 maanden van transplantatie
|
|
|
Aantal gevallen van bacteriëmie
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Eerste 3 maanden van transplantatie
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Eerste 3 maanden van transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JR, Bang H, Dadhania D, Hartono C, Aull MJ, Satlin M, August P, Suthanthiran M, Muthukumar T. Independent risk factors for urinary tract infection and for subsequent bacteremia or acute cellular rejection: a single-center report of 1166 kidney allograft recipients. Transplantation. 2013 Oct 27;96(8):732-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a04997.
- Sarier M, Yayar O, Yavuz A, Turgut H, Kukul E. Update on the Management of Urological Problems Following Kidney Transplantation. Urol Int. 2021;105(7-8):541-547. doi: 10.1159/000512885. Epub 2021 Jan 28.
- Garcia-Roig ML, Kirsch AJ. Urinary tract infection in the setting of vesicoureteral reflux. F1000Res. 2016 Jun 30;5:F1000 Faculty Rev-1552. doi: 10.12688/f1000research.8390.1. eCollection 2016.
- Staessen J, Celis H, De Cort P, Fagard R, Thijs L, Amery A. Methods for describing the diurnal blood pressure curve. J Hypertens Suppl. 1991 Dec;9(8):S16-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-03024620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .