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Doppelte Miktion und UTI nach der Transplantation

29. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte Studie zur doppelten Blasenentleerung im Vergleich zur üblichen Blasenentleerung zur Verringerung der Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei Empfängern von Nierentransplantationen

Harnwegsinfektionen (HWI) sind bei Empfängern von Nierentransplantaten häufig und eine wichtige Ursache für Krankheiten und Krankenhauseinweisungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass etwa 1 von 5 neu transplantierten Patienten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation eine Harnwegsinfektion entwickeln. Solche Harnwegsinfektionen erhöhen das Risiko einer Blutbahninfektion und einer akuten Abstoßung der Niere. Verbesserungen bei Techniken zur Harnentleerung können die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen verringern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile der „doppelten Miktion“ bei Empfängern von Nierentransplantaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen sind bei Empfängern von Nierentransplantaten häufig und eine wichtige Ursache für Morbidität und Krankenhauseinweisungen. In der Literatur wurden mehrere sowohl modifizierbare als auch nicht modifizierbare Risikofaktoren für HWI beschrieben. Bei normalen (nicht transplantierten) Personen wird aufgrund der Anatomie des Harnleiteransatzes in die Blase, die während der Entleerung einen ventilartigen Effekt erzeugt, ein Rückfluss von Urin in die Niere verhindert . Nach einer Nierentransplantation kommt es jedoch häufig vor, dass Urin in die transplantierte Niere zurückfließt. Abhängig von der Operationstechnik, die zum Verbinden des transplantierten Harnleiters mit der Harnblase verwendet wird, kann es bei bis zu 79 % der Nierentransplantatempfänger zu einem Reflux kommen. Darüber hinaus führt die routinemäßige Verwendung von Ureterstents (Doppel-J-Stents) in den ersten 4-6 Wochen nach der Transplantation zu Reflux. Vesikoureteraler Reflux erhöht das Risiko einer Harnwegsinfektion Doppelte Miktion, ein Prozess, bei dem jedes Mal mehr als einmal Urin gelassen wird, ist eine Technik, die die Blase dabei unterstützen kann, sich effektiver zu entleeren, wenn Urin in der Blase verbleibt. Durch die Verringerung der Menge an übriggebliebenem Urin in der Blase nach jeder Entleerung kann die doppelte Entleerung dazu beitragen, das Auftreten von Harnwegsinfektionen bei Empfängern einer Nierentransplantation zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thangamani Muthukumar, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Empfänger einer Nierentransplantation, die sich einer routinemäßigen Nachsorge in der Transplantationsklinik von New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine (NYP-WCM) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte, die nach einer Transplantation mit Verweilkatheter entlassen werden (Foley)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Entleerung
Der Teilnehmer wird zweimal zur Stornierung aufgefordert.
Sonstiges: Doppelte Entleerung
Der Teilnehmer wird zweimal zur Stornierung aufgefordert.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Entleerung
Der Teilnehmer wird angewiesen, normal zu stornieren.
Sonstiges: Regelmäßige Entleerung
Der Teilnehmer wird wie gewohnt ungültig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Transplantation
UTI wird als saubere Bakterienkultur aus dem Fangurin definiert, die als etwas anderes als „<1000 KBE/ml (koloniebildende Einheit/Milliliter) – negativ“ gemeldet wird. Unabhängig von den Symptomen des Patienten werden bei jedem Nachsorgebesuch als Behandlungsstandard saubere Fangurinkulturen angelegt. Daher umfasst das Ergebnis sowohl asymptomatische als auch symptomatische HWI.
Die ersten 3 Monate der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bakterienkultur
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Transplantation
Die Zeit wird in Tagen gemessen
Die ersten 3 Monate der Transplantation
Anzahl der UTI-Episoden
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Transplantation
Die ersten 3 Monate der Transplantation
Bakterienkoloniezahl jeder positiven Urinkultur
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Transplantation
Die ersten 3 Monate der Transplantation
Anzahl der Fälle von Bakteriämie
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Transplantation
Die ersten 3 Monate der Transplantation
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Transplantation
Die ersten 3 Monate der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-03024620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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