- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711446
Double Voiding og Post-transplant UTI
29. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Et randomisert forsøk med dobbel tømning versus vanlig tømning for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner hos nyretransplanterte mottakere
Urinveisinfeksjoner (UTI) er vanlig hos nyretransplanterte og er en viktig årsak til sykdom og sykehusinnleggelser.
Tidligere studier har vist at omtrent 1 av 5 av nytransplanterte pasienter utvikler UVI i løpet av de første 3 månedene av transplantasjonen.
Slike UVI øker risikoen for blodstrøminfeksjon og akutt avstøtning av nyrene. Forbedringer i urinveisteknikker kan redusere hyppigheten av UVI.
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene med "dobbel tømning" hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner er vanlig hos nyretransplanterte og er en viktig årsak til sykelighet og reinnleggelser på sykehus.
Flere risikofaktorer for UVI, både modifiserbare og ikke-modifiserbare, er beskrevet i litteraturen.
Hos normale (ikke-transplanterte) individer, på grunn av anatomien til urinlederinnføringen i blæren som skaper en ventillignende effekt under tømming, forhindres refluks av urin inn i nyrene.
Etter nyretransplantasjon er det imidlertid vanlig med tilbakeløp av urin i den transplanterte nyren.
Avhengig av den kirurgiske teknikken som brukes for å koble transplantasjonsureren til urinblæren, kan refluks forekomme hos opptil 79 % av nyretransplanterte mottakere.
I tillegg resulterer rutinemessig bruk av ureterale stenter (doble J-stenter) de første 4-6 ukene etter transplantasjon i refluks.
Vesikoureteral refluks øker risikoen for UVI Dobbel tømning, en prosess med å tisse mer enn én gang hver gang, er en teknikk som kan hjelpe blæren til å tømmes mer effektivt når urin er igjen i blæren.
Ved å redusere mengden resterende urin i blæren etter hvert tomrom, kan dobbel tømning bidra til å redusere forekomsten av UVI hos nyretransplanterte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muthukumar Thangamani, M.D.
- Telefonnummer: 212-746-9074
- E-post: mut9002@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ananda Kimm-Drapeau
- Telefonnummer: 212-746-6137
- E-post: alk4031@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Thangamani Muthukumar, M.D.
- Telefonnummer: 212-746-9074
- E-post: mut9002@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thangamani Muthukumar, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Ananda Kimm-Drapeau
- Telefonnummer: 212-746-6137
- E-post: alk4031@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne nyretransplanterte som gjennomgår rutinemessig oppfølging ved New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine (NYP-WCM) Transplant Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplanterte som utskrives etter en transplantasjon med innlagt kateter (Foley)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Double Voiding
Deltakeren vil bli bedt om å annullere to ganger.
|
Deltakeren vil bli bedt om å annullere to ganger.
|
Aktiv komparator: Vanlig tømming
Deltakeren vil bli bedt om å annullere normalt.
|
Deltaker annulleres som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall UVI
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
|
UVI vil bli definert som en ren fangst urin bakteriekultur som er rapportert som noe annet enn "<1000 CFU/ml (Colony Forming Unit / Milliliter)- Negative".
Rene urinkulturer utføres ved hvert oppfølgingsbesøk som en standardbehandling, uavhengig av pasientsymptomer.
Derfor vil utfallet inkludere både asymptomatiske og symptomatiske UVI.
|
Første 3 måneder med transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første bakteriekultur
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
|
Tiden vil bli målt i dager
|
Første 3 måneder med transplantasjon
|
Antall UVI-episoder
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
|
Første 3 måneder med transplantasjon
|
|
Bakteriekolonitelling av hver positiv urinkultur
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
|
Første 3 måneder med transplantasjon
|
|
Antall forekomster av bakteriemi
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
|
Første 3 måneder med transplantasjon
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
|
Første 3 måneder med transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JR, Bang H, Dadhania D, Hartono C, Aull MJ, Satlin M, August P, Suthanthiran M, Muthukumar T. Independent risk factors for urinary tract infection and for subsequent bacteremia or acute cellular rejection: a single-center report of 1166 kidney allograft recipients. Transplantation. 2013 Oct 27;96(8):732-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a04997.
- Sarier M, Yayar O, Yavuz A, Turgut H, Kukul E. Update on the Management of Urological Problems Following Kidney Transplantation. Urol Int. 2021;105(7-8):541-547. doi: 10.1159/000512885. Epub 2021 Jan 28.
- Garcia-Roig ML, Kirsch AJ. Urinary tract infection in the setting of vesicoureteral reflux. F1000Res. 2016 Jun 30;5:F1000 Faculty Rev-1552. doi: 10.12688/f1000research.8390.1. eCollection 2016.
- Staessen J, Celis H, De Cort P, Fagard R, Thijs L, Amery A. Methods for describing the diurnal blood pressure curve. J Hypertens Suppl. 1991 Dec;9(8):S16-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-03024620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Double Voiding
-
University of VirginiaAvsluttetAntenatal hydronefrose | Postnatal hydronefroseForente stater
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustTilbaketrukketEnuresis | Dagtid fukting | Funksjonell inkontinensFinland
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesUkjentBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Nevrotoksisitet | Perifer nevropatiForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDysfunksjon i blæren | Overlevende av barnekreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKreft | BarnekreftForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDentinfølsomhetStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterendeReversibel pulpittIndia