Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Double Voiding og Post-transplant UTI

29. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Et randomisert forsøk med dobbel tømning versus vanlig tømning for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner hos nyretransplanterte mottakere

Urinveisinfeksjoner (UTI) er vanlig hos nyretransplanterte og er en viktig årsak til sykdom og sykehusinnleggelser. Tidligere studier har vist at omtrent 1 av 5 av nytransplanterte pasienter utvikler UVI i løpet av de første 3 månedene av transplantasjonen. Slike UVI øker risikoen for blodstrøminfeksjon og akutt avstøtning av nyrene. Forbedringer i urinveisteknikker kan redusere hyppigheten av UVI. Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene med "dobbel tømning" hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner er vanlig hos nyretransplanterte og er en viktig årsak til sykelighet og reinnleggelser på sykehus. Flere risikofaktorer for UVI, både modifiserbare og ikke-modifiserbare, er beskrevet i litteraturen. Hos normale (ikke-transplanterte) individer, på grunn av anatomien til urinlederinnføringen i blæren som skaper en ventillignende effekt under tømming, forhindres refluks av urin inn i nyrene. Etter nyretransplantasjon er det imidlertid vanlig med tilbakeløp av urin i den transplanterte nyren. Avhengig av den kirurgiske teknikken som brukes for å koble transplantasjonsureren til urinblæren, kan refluks forekomme hos opptil 79 % av nyretransplanterte mottakere. I tillegg resulterer rutinemessig bruk av ureterale stenter (doble J-stenter) de første 4-6 ukene etter transplantasjon i refluks. Vesikoureteral refluks øker risikoen for UVI Dobbel tømning, en prosess med å tisse mer enn én gang hver gang, er en teknikk som kan hjelpe blæren til å tømmes mer effektivt når urin er igjen i blæren. Ved å redusere mengden resterende urin i blæren etter hvert tomrom, kan dobbel tømning bidra til å redusere forekomsten av UVI hos nyretransplanterte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thangamani Muthukumar, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne nyretransplanterte som gjennomgår rutinemessig oppfølging ved New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine (NYP-WCM) Transplant Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterte som utskrives etter en transplantasjon med innlagt kateter (Foley)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Double Voiding
Deltakeren vil bli bedt om å annullere to ganger.
Deltakeren vil bli bedt om å annullere to ganger.
Aktiv komparator: Vanlig tømming
Deltakeren vil bli bedt om å annullere normalt.
Deltaker annulleres som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall UVI
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
UVI vil bli definert som en ren fangst urin bakteriekultur som er rapportert som noe annet enn "<1000 CFU/ml (Colony Forming Unit / Milliliter)- Negative". Rene urinkulturer utføres ved hvert oppfølgingsbesøk som en standardbehandling, uavhengig av pasientsymptomer. Derfor vil utfallet inkludere både asymptomatiske og symptomatiske UVI.
Første 3 måneder med transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første bakteriekultur
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
Tiden vil bli målt i dager
Første 3 måneder med transplantasjon
Antall UVI-episoder
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
Første 3 måneder med transplantasjon
Bakteriekolonitelling av hver positiv urinkultur
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
Første 3 måneder med transplantasjon
Antall forekomster av bakteriemi
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
Første 3 måneder med transplantasjon
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Første 3 måneder med transplantasjon
Første 3 måneder med transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Double Voiding

3
Abonnere