Двойное мочеиспускание и посттрансплантационная ИМП
19 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Рандомизированное исследование двойного мочеиспускания по сравнению с обычным мочеиспусканием для снижения частоты инфекций мочевыводящих путей у реципиентов трансплантата почки
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) часто встречаются у реципиентов почечного трансплантата и являются важной причиной заболеваний и госпитализаций.
Предыдущие исследования показали, что примерно у 1 из 5 недавно перенесших трансплантацию пациентов развивается ИМП в течение первых 3 месяцев после трансплантации.
Такие ИМП увеличивают риск инфекции кровотока и острого отторжения почки. Улучшение методов мочеиспускания может снизить частоту ИМП.
Целью данного исследования является оценка преимуществ «двойного мочеиспускания» у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей часто встречаются у реципиентов почечных трансплантатов и являются важной причиной заболеваемости и повторных госпитализаций.
В литературе описано несколько факторов риска ИМП, как модифицируемых, так и немодифицируемых.
У здоровых (не перенесших трансплантацию) людей из-за анатомии мочеточника, впадающего в мочевой пузырь, который создает клапаноподобный эффект во время мочеиспускания, рефлюкс мочи в почку предотвращается.
Однако после трансплантации почки рефлюкс мочи в трансплантированную почку является обычным явлением.
В зависимости от хирургической техники, используемой для соединения мочеточника трансплантата с мочевым пузырем, рефлюкс может возникнуть у 79% реципиентов трансплантата почки.
Кроме того, рутинное использование мочеточниковых стентов (двойных J-стентов) в течение первых 4-6 недель после трансплантации приводит к рефлюксу.
Пузырно-мочеточниковый рефлюкс увеличивает риск ИМП Двойное мочеиспускание, процесс мочеиспускания более одного раза за каждый раз, является методом, который может помочь мочевому пузырю более эффективно опорожняться, когда моча остается в мочевом пузыре.
Уменьшая количество оставшейся мочи в мочевом пузыре после каждого мочеиспускания, двойное мочеиспускание может помочь снизить частоту ИМП у реципиентов почечного трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
438
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muthukumar Thangamani, M.D.
- Номер телефона: 212-746-9074
- Электронная почта: mut9002@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ananda Kimm-Drapeau
- Номер телефона: 212-746-6137
- Электронная почта: alk4031@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College / NY Presbyterian
-
Контакт:
- Thangamani Muthukumar, M.D.
- Номер телефона: 212-746-9074
- Электронная почта: mut9002@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Thangamani Muthukumar, M.D.
-
Контакт:
- Ananda Kimm-Drapeau
- Номер телефона: 212-746-6137
- Электронная почта: alk4031@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые реципиенты почечных трансплантатов, которые проходят плановое наблюдение в Нью-Йоркской пресвитерианской клинике трансплантологии Weill Cornell Medicine (NYP-WCM).
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантата почки, выписанные после трансплантации с постоянным катетером (Фолея)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное аннулирование
Участнику будет предложено аннулировать дважды.
|
Участник будет проинструктирован аннулировать дважды.
|
|
Активный компаратор: Регулярный аннулирование
Участник будет проинструктирован аннулировать как обычно.
|
Участник аннулируется, как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ИМП
Временное ограничение: Первые 3 месяца после трансплантации
|
ИМП будет определяться как чистая бактериальная культура собранной мочи, о которой сообщается что-либо, кроме «<1000 КОЕ/мл (колониеобразующая единица/мл) — отрицательный результат».
Посев чистой мочи проводится при каждом последующем посещении в качестве стандарта медицинской помощи, независимо от симптомов пациента.
Следовательно, исход будет включать как бессимптомные, так и симптоматические ИМП.
|
Первые 3 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой бактериальной культуры
Временное ограничение: Первые 3 месяца после трансплантации
|
Время будет измеряться в днях
|
Первые 3 месяца после трансплантации
|
|
Количество эпизодов ИМП
Временное ограничение: Первые 3 месяца после трансплантации
|
Первые 3 месяца после трансплантации
|
|
|
Количество бактериальных колоний в каждой положительной культуре мочи
Временное ограничение: Первые 3 месяца после трансплантации
|
Первые 3 месяца после трансплантации
|
|
|
Количество случаев бактериемии
Временное ограничение: Первые 3 месяца после трансплантации
|
Первые 3 месяца после трансплантации
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Первые 3 месяца после трансплантации
|
Первые 3 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muthukumar Thangamani, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JR, Bang H, Dadhania D, Hartono C, Aull MJ, Satlin M, August P, Suthanthiran M, Muthukumar T. Independent risk factors for urinary tract infection and for subsequent bacteremia or acute cellular rejection: a single-center report of 1166 kidney allograft recipients. Transplantation. 2013 Oct 27;96(8):732-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a04997.
- Sarier M, Yayar O, Yavuz A, Turgut H, Kukul E. Update on the Management of Urological Problems Following Kidney Transplantation. Urol Int. 2021;105(7-8):541-547. doi: 10.1159/000512885. Epub 2021 Jan 28.
- Garcia-Roig ML, Kirsch AJ. Urinary tract infection in the setting of vesicoureteral reflux. F1000Res. 2016 Jun 30;5:F1000 Faculty Rev-1552. doi: 10.12688/f1000research.8390.1. eCollection 2016.
- Staessen J, Celis H, De Cort P, Fagard R, Thijs L, Amery A. Methods for describing the diurnal blood pressure curve. J Hypertens Suppl. 1991 Dec;9(8):S16-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-03024620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .