- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716685
Coaching sanitario per responsabilizzare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica ospedalizzati
Valutazione del coaching sanitario per potenziare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica ospedalizzati
Obiettivi: Valutare l'efficacia preliminare dell'Health Coaching nell'empowerment dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica ospedalizzati.
Metodi: è stato condotto uno studio pilota quasi-sperimentale pre-post con 59 pazienti, assegnati al gruppo pre-intervento (N=29) e al gruppo post-intervento (N=30) in un reparto di cardiologia di un ospedale. L'intervento è consistito nella traduzione delle conoscenze acquisite sul coaching sanitario dagli infermieri dell'unità di cardiologia alla loro attività di cura con i pazienti CHF. Il questionario sull'empowerment del paziente in condizioni a lungo termine è stato utilizzato per misurare i pazienti con scompenso cardiaco: atteggiamento e senso di controllo; Decisioni condivise e informate; e Ricerca di informazioni e condivisione tra pari, in due occasioni: T1, prima dell'intervento, e T2, dopo il completamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati:
La raccolta dei dati è stata effettuata da due membri del gruppo di ricerca, che non erano direttamente coinvolti nella cura dei pazienti, in due momenti: T1, pre-intervento, e T2, post-intervento. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati due questionari:
- Questionario sull'empowerment del paziente per pazienti con malattie croniche (Garcimartin et al. 2019): strumento validato in Spagna con buone proprietà psicometriche, eccellente alfa di Cronbach (>0,9) e moderato coefficiente di correlazione interclasse (0,47). Si compone di 47 item e 3 dimensioni: 1) Atteggiamento positivo e senso di controllo (21 item); 2) Decisioni condivise e informate (13 item); e 3) Ricerca e condivisione di informazioni tra pari (13 item). Le opzioni di risposta per ogni item sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo). Il punteggio complessivo per ciascun paziente varia da 47 (peggiore empowerment) a 235 (miglior empowerment).
- Questionario per la raccolta delle variabili sociodemografiche e cliniche: sesso, età, livello di istruzione, stato civile, stato occupazionale, degenza ospedaliera, indice di Charlson, sopravvivenza a 10 anni, classe funzionale (I-IV; secondo NYHA), tempo di diagnosi e ricovero in ultimi mesi.
Considerazioni etiche:
Questo studio è conforme ai principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal consiglio di amministrazione del centro e dal Comitato etico della ricerca (codice 2019.066). La custodia dei dati è conforme alla Legge Organica 3/2018 sulla protezione dei dati (LOPDE). I consensi informati sono stati dati a tutti i partecipanti. Sono stati informati verbalmente e per iscritto della loro libera partecipazione, della riservatezza e dell'anonimato dei dati e del loro utilizzo a fini scientifici. Nessuno ha rifiutato di partecipare o si è ritirato in qualsiasi momento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- UCEC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) ≥18 anni; (2) in qualsiasi stadio della loro malattia (I-IV), secondo la classificazione della New York Heart Association Functional Class (NYHA); (3) ricoverati da più di 3 giorni; (4) il cui livello di coscienza era normale e il cui stato di salute ha permesso loro di completare il questionario; (5) che parlava e capiva lo spagnolo e; (6) che ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione: pazienti con compromissione cognitiva o incapaci di rispondere al questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamento e senso di controllo (21 item); Processo decisionale condiviso e informato (13 item); e Ricerca di informazioni e condivisione tra pari (13 voci)
Lasso di tempo: T1, pre-intervento (2019 agosto - 2020 febbraio)
|
Strumento di misurazione: Questionario sull'empowerment del paziente in condizioni a lungo termine
|
T1, pre-intervento (2019 agosto - 2020 febbraio)
|
|
Atteggiamento e senso di controllo (21 item); Processo decisionale condiviso e informato (13 item); e Ricerca di informazioni e condivisione tra pari (13 voci)
Lasso di tempo: T2, dopo il completamento dell'intervento (2021 gennaio - 2022 marzo) .
|
Strumento di misurazione: Questionario sull'empowerment del paziente in condizioni a lungo termine
|
T2, dopo il completamento dell'intervento (2021 gennaio - 2022 marzo) .
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Paloma, MD, Clinica Universidad de Navarra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paloma B, Olano-Lizarraga M, Rumeu-Casares C, Quesada A, Saracibar-Razquin M, Vazquez-Calatayud M. [Level of empowerment of hospitalized chronic heart failure patient]. An Sist Sanit Navar. 2021 Dec 27;44(3):351-360. doi: 10.23938/ASSN.0960. Spanish.
- Perez Paloma P, Gonzalez Urmeneta I, Roda-Casado C, Vazquez-Calatayud M. [A systematic review of interventions to empower patient with chronic heart failure in hospital environment]. An Sist Sanit Navar. 2020 Dec 22;43(3):393-403. doi: 10.23938/ASSN.0925. Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento sanitario
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonReclutamentoMieloma multiplo | Neoplasie ematologiche recidivantiStati Uniti
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattia coronarica | Tempo sedentario | Tracker per il fitness
-
War Related Illness and Injury Study CenterCompletatoPreoccupazioni Sanitarie ComplesseStati Uniti
-
University of UtahCompletato
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoDolore muscoloscheletrico | Dolore cronico | Gestione del dolore | MuscoloscheletricoHong Kong
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.CompletatoObesità | Perdita di peso | Cambiamenti di peso corporeo | Dieta sanaStati Uniti
-
Mayo ClinicMinnesota HealthSolutionsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Enfisema | Riabilitazione PolmonareStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Aurora Health CareCompletatoIpertensione | Pressione sanguigna | Riduzione del rischio dello stile di vitaStati Uniti