Sperimentazione clinica sull'autogestione dell'ipertensione nei giovani adulti (MyHEART)
15 maggio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo studio MyHEART: uno studio controllato randomizzato sull'autogestione dell'ipertensione per giovani adulti
Questo è uno studio controllato randomizzato di 5 anni in due grandi sistemi sanitari (Madison e Milwaukee, WI) per valutare l'impatto di MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) sulla pressione sanguigna tra 310 giovani adulti geograficamente e razzialmente/etnicamente diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Per valutare l'effetto di MyHEART (distribuzione di monitor della pressione arteriosa domiciliare e coaching sanitario) sugli esiti clinici, la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (primaria) e il controllo dell'ipertensione (secondaria) dopo 6 e 12 mesi, rispetto alla normale assistenza clinica.
Obiettivo 2. Valutare l'effetto di MyHEART sul comportamento di autogestione dell'ipertensione (outcome comportamentali) a 6 e 12 mesi, rispetto alla normale assistenza clinica.
Obiettivo 3. Esaminare se gli effetti di MyHEART sul comportamento di autogestione sono mediati da variabili di competenza percepita, autonomia, motivazione e attivazione (risultati della mediazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 39 anni all'inizio dello studio (incluso)
- Un minimo di due visite codificate ICD-10 per l'ipertensione con un fornitore (medico [MD, DO], assistente medico, infermiere) in date diverse negli ultimi 24 mesi, con almeno un codice negli ultimi 18 mesi
- Ospitato dal punto di vista medico presso un sistema sanitario approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente determinata
- Impossibile fornire il consenso informato (ovvero, procura sanitaria attivata)
- Incapace o riluttante a recarsi presso la clinica locale per visite di ricerca
- Attualmente residente in una struttura infermieristica qualificata
- Diagnosi di anemia falciforme o fibrosi cistica
- Diagnosi di ictus, infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 2 anni
- Sincope durante l'esercizio o facendo attività faticose negli ultimi 12 mesi
- Warfarin attualmente prescritto, nuovo anticoagulante orale o insulina
- Trapianto di organi pianificato o trapianto precedente negli ultimi 5 anni
- Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi
- Udito, vista o parola gravemente compromessi, come determinato dal personale dello studio responsabile dell'arruolamento
- Partecipazione attuale o intenzione di partecipare a un altro studio clinico nei prossimi 12 mesi
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Pianificazione di lasciare l'area geografica nei prossimi 6 mesi
- Condizione di salute che limiterà sia l'aumento dell'attività fisica che il cambiamento della dieta
- Uso illegale di droghe (diverse dalla marijuana) negli ultimi 30 giorni
- Incapace di leggere o comunicare in inglese
- Attualmente in dialisi o visitando un nefrologo
- Ignaro o nega la storia di ipertensione o ipertensione
- Differenza della pressione arteriosa tra le braccia >20 mmHg
- Ipertensione da camice bianco (monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24)
- Incapacità di rispettare o completare il protocollo o altri motivi a discrezione del principale e degli investigatori del sito
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Coaching sanitario telefonico, monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, definizione di obiettivi personalizzati e materiali educativi su misura
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I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un misuratore della pressione arteriosa a casa, un registro della pressione arteriosa a casa e una formazione sul monitoraggio domiciliare accurato.
Verrà chiesto loro di condividere le letture della pressione arteriosa a casa durante le telefonate dell'allenatore sanitario.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una telefonata del coach sanitario ogni 2 settimane per 6 mesi, per un totale di 12 chiamate.
Durante ogni chiamata, l'allenatore della salute esaminerà e discuterà la pressione sanguigna a casa e affronterà le barriere e le preoccupazioni per la gestione dell'ipertensione.
Durante ogni telefonata, il coach guiderà il partecipante nella selezione degli obiettivi comportamentali per la salute.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche dispense sulla gestione dell'ipertensione durante le visite di studio e dopo le chiamate del coach sanitario.
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Nessun intervento: Solita cura clinica
I partecipanti al braccio di cura abituale riceveranno cure cliniche di routine per l'ipertensione dal loro fornitore di cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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|
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale nelle 24 ore misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi.
|
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Clinica Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Pressione arteriosa sistolica misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Clinica Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Clinica Pressione sanguigna diastolica misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che raggiungono il controllo dell'ipertensione a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Controllo dell'ipertensione: percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo dell'ipertensione a 6 mesi.
Il controllo dell'ipertensione sarà definito utilizzando la pressione arteriosa ambulatoriale come gold standard (<130/80 mmHg); in caso contrario verrà utilizzata una pressione arteriosa clinica <140/90 mmHg.
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fino a 6 mesi
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Assunzione di sodio valutata dalla valutazione dietetica di 24 ore autosomministrata automatizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Assunzione media giornaliera di sodio (milligrammi/giorno) al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutato dal computer somministrato Valutazione dietetica automatizzata di 24 ore autosomministrata
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Numero di porzioni combinate di frutta e verdura come valutato dalla valutazione dietetica automatizzata delle 24 ore autosomministrata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Numero medio di porzioni combinate di frutta e verdura misurate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi come valutato dalla valutazione dietetica automatizzata autosomministrata nelle 24 ore da parte del computer, riportata in tazze equivalenti.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Once di cereali integrali come valutato dalla valutazione dietetica automatizzata di 24 ore autosomministrata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Once di cereali integrali misurate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi come valutate dal computer Valutazione dietetica di 24 ore autosomministrata automatizzata
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Grassi saturi valutati dalla valutazione dietetica di 24 ore autosomministrata automatizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Grassi saturi misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi come valutati dalla valutazione dietetica di 24 ore autosomministrata dal computer, riportata in percentuale di chilocalorie
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Attività fisica valutata dal questionario sull'attività fisica di Godin
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Importi settimanali medi di attività fisica valutati dal Godin Physical Activity Questionnaire. Il Godin Physical Activity Questionnaire misura l'attività fisica faticosa, moderata e leggera di una persona in una settimana. Il punteggio viene calcolato come segue (le unità sono le volte alla settimana in cui il partecipante si è impegnato in una delle 3 classificazioni di attività più lunghe di 15 minuti durante il proprio tempo libero):
Un punteggio minimo pari a 0 indica nessuna attività, un punteggio inferiore a 14 viene interpretato come insufficientemente attivo o sedentario, un punteggio compreso tra 14 e 23 viene interpretato come moderatamente attivo e un punteggio pari o superiore a 24 viene interpretato come attivo, massimo teorico non esiste. |
basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Frequenza di monitoraggio della pressione arteriosa domestica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Autovalutazione della frequenza di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Peso in piedi (kg)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Peso (kg) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Competenza percepita come valutata dalla scala di competenza percepita per la dieta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Competenza percepita misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dalla Perceived Competence Scale (autosomministrazione).
Si tratta di un sondaggio di 4 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il punteggio medio da 1 a 7 verrà riportato con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Competenza percepita come valutata dalla scala di competenza percepita per l'esercizio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Competenza percepita misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dalla Perceived Competence Scale (autosomministrazione).
Si tratta di un sondaggio di 4 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il punteggio medio da 1 a 7 verrà riportato con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Autonomia percepita come valutata dal questionario sul clima sanitario per la dieta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Autonomia percepita misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dal questionario sul clima sanitario (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 6 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
La media tra 1 e 7 verrà riportata con punteggi più alti indicativi di una maggiore autonomia percepita.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Autonomia percepita come valutata dal questionario sul clima sanitario per l'esercizio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Autonomia percepita misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dal questionario sul clima sanitario (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 6 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
La media tra 1 e 7 verrà riportata con punteggi più alti indicativi di una maggiore autonomia percepita.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione autonoma valutata dal questionario di autoregolazione del trattamento per la dieta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione autonoma misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 15 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il punteggio medio compreso tra 1 e 7 sarà riportato con punteggi più alti indicativi di una maggiore motivazione autonoma.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione autonoma valutata dal questionario di autoregolamentazione del trattamento per l'esercizio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione autonoma misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 15 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il punteggio medio compreso tra 1 e 7 sarà riportato con punteggi più alti indicativi di una maggiore motivazione autonoma.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione controllata come valutata dal questionario di autoregolazione del trattamento per la dieta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione controllata misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 15 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il punteggio medio compreso tra 1 e 7 verrà riportato con punteggi più alti indicativi di una maggiore motivazione controllata.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione controllata come valutata dal questionario di autoregolazione del trattamento per l'esercizio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Motivazione controllata misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutata dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 15 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Il punteggio medio compreso tra 1 e 7 verrà riportato con punteggi più alti indicativi di una maggiore motivazione controllata.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Amotivazione valutata dal questionario di autoregolazione del trattamento per la dieta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Amotivazione misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutato dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 15 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Verrà riportato un punteggio medio compreso tra 1 e 7 con punteggi più alti indicativi di una maggiore amotivazione.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Amotivazione valutata dal questionario di autoregolazione del trattamento per l'esercizio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Amotivazione misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi come valutato dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (autosomministrazione).
Questo è un sondaggio di 15 item valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Verrà riportato un punteggio medio compreso tra 1 e 7 con punteggi più alti indicativi di una maggiore amotivazione.
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basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Health Coach Fedeltà all'intervento di studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento della somministrazione dell'intervento di studio, una media di 4 anni
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La valutazione della fedeltà dell'allenatore sanitario alla somministrazione dell'intervento di colloquio motivazionale per protocollo sarà valutata ogni 2 mesi utilizzando un indice di consulenza sul cambiamento comportamentale modificato
|
attraverso il completamento della somministrazione dell'intervento di studio, una media di 4 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Numero e tipo di eventi avversi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Numero e tipo di eventi avversi gravi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Ritiro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Tasso di prelievo del soggetto
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0372
- A534225 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- R01HL132148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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