Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Parte 2 (Yale SEVEN)
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia del desametasone sodio fosfato più metilprednisolone acetato in combinazione con bupivacaina semplice ((B-DEX-MPA) rispetto alla bupivacaina liposomiale in combinazione con bupivacaina semplice (B-LB) sul controllo del dolore post-chirurgico tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio (TKA) per valutare se il B-DEX-MPA perineurale si tradurrà in un'efficacia analgesica superiore rispetto al B-LB.
Questo studio valuterà anche se il B-DEX-MPA perineurale si traduce in una migliore qualità del recupero postoperatorio rispetto al B-LB.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di fase 2 esaminerà l'efficacia del desametasone sodio fosfato (DEX) più metilprednisolone acetato (MPA) in combinazione con bupivacaina semplice (B) rispetto alla bupivacaina liposomiale (LB) in combinazione con bupivacaina semplice sul controllo del dolore post-chirurgico tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio (TKA).
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia del desametasone sodio fosfato (DEX) più metilprednisolone acetato (MPA) in combinazione con bupivacaina semplice (B) rispetto alla bupivacaina liposomiale (LB) in combinazione con bupivacaina semplice sul controllo del dolore post-chirurgico tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'obiettivo secondario di questo studio è testare gli effetti dell'uso perineurale di B-DEX-MPA vs B-LB sulla qualità del recupero postoperatorio, nonché sull'esito chirurgico e sul dolore neuropatico tra i pazienti sottoposti a TKA bilaterale.
Questo studio valuterà anche se il B-DEX-MPA perineurale si traduce in una migliore qualità del recupero postoperatorio rispetto al B-LB.
Questo sarà uno studio a centro singolo presso lo Yale New Haven Hospital (YNHH) eseguito in due siti clinici: York St. Campus (York Street, New Haven) e St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). Verranno arruolati 66 partecipanti previsti per la TKA bilaterale primaria ed elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinlei Li, MD PhD
- Numero di telefono: 475-434-4038
- Email: jinlei.li@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
Contatto:
- Jinlei Li, MD PhD
- Numero di telefono: 475-434-4038
- Email: jinlei.li@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital York Street Campus
-
Contatto:
- Jinlei Li, MD PhD
- Numero di telefono: 475-434-4038
- Email: jinlei.li@yale.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists stato I, II e III, TKA elettiva, primaria, bilaterale pianificata per anestesia spinale con semplice bupivacaina allo 0,5%.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Gravidanza
- Condizioni che rendono il paziente incapace di compilare il questionario online, tramite e-mail o per telefono anche con disfunzione cognitiva, disturbo psichiatrico o pazienti che non parlano inglese, o mancanza di accesso a Internet che impedirebbe il follow-up elettronico dopo la dimissione
- Coagulopatia
- L'allergia o per qualsiasi altro motivo non può utilizzare Paracetamolo, Celebrex, bupivacaina anestetica locale, DEX, MPA o LB
- Pazienti che assumono qualsiasi quantità di oppioidi entro un mese dalla data dell'intervento, qualsiasi abuso di sostanze come l'uso regolare di marijuana (più frequente di una volta al mese)
- Diabete insulino-dipendente o non controllato definito come, il giorno dell'intervento, glicemia puntura del dito >200mg/dl o HbA1C >8,0%
- Sito del blocco nervoso periferico o infezione sistemica
- Compromissione immunitaria (p. es., HIV, uso cronico di glucocorticoidi)
- Grave neuropatia preesistente
- TKA per indicazioni diverse dall'osteoartrosi come lesioni post-traumatiche o artrite reumatoide, anamnesi di intervento chirurgico nell'articolazione del ginocchio omolaterale, TKA di revisione o TKA bilaterale
- Grave disfunzione epatica o renale (VFG <50 ml/min)
- Peso corporeo effettivo <60 kg
- Pazienti con ulcera peptica attiva o latente, diverticolite, anastomosi intestinali fresche e colite ulcerosa aspecifica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: B-LB nel ginocchio sinistro e B-DEX-MPA nel ginocchio destro
I partecipanti a questo braccio riceveranno B-LB nel ginocchio sinistro e B-DEX-MPA nel ginocchio destro. Blocco nervoso con (B-LB): Verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (20 ml LB e 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati in iPACK blocco e 5 ml ciascuno saranno utilizzati rispettivamente nel blocco del nervo genicolare mediale superiore e laterale superiore. Blocco nervoso con (B-DEX-MPA): verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (40 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%, 10 mg di DEX e 80 mg di MPA), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati nel blocco iPACK e 5 ml ciascuno verranno utilizzati rispettivamente nel blocco del nervo genicolare superiore mediale superiore e laterale. |
Verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (20 ml LB e 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati nel blocco iPACK e 5 ml ciascuno verranno utilizzati in blocco del nervo genicolare superiore mediale superiore e laterale, rispettivamente.
Altri nomi:
Verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (40 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%, 10 mg di DEX e 80 mg di MPA), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati nel blocco iPACK e 5 ml ciascuno saranno utilizzati rispettivamente nel blocco del nervo genicolare mediale superiore e laterale superiore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B-LB nel ginocchio destro e B-DEX-MPA nel ginocchio sinistro
I partecipanti a questo braccio riceveranno B-LB nel ginocchio destro e B-DEX-MPA nel ginocchio sinistro. Blocco nervoso con (B-LB): Verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (20 ml LB e 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati in iPACK blocco e 5 ml ciascuno saranno utilizzati rispettivamente nel blocco del nervo genicolare mediale superiore e laterale superiore. Blocco nervoso con (B-DEX-MPA): verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (40 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%, 10 mg di DEX e 80 mg di MPA), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati nel blocco iPACK e 5 ml ciascuno verranno utilizzati rispettivamente nel blocco del nervo genicolare superiore mediale superiore e laterale. |
Verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (20 ml LB e 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati nel blocco iPACK e 5 ml ciascuno verranno utilizzati in blocco del nervo genicolare superiore mediale superiore e laterale, rispettivamente.
Altri nomi:
Verrà preparata una miscela di farmaci da 40 ml (40 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%, 10 mg di DEX e 80 mg di MPA), di cui 20 ml verranno utilizzati nel blocco del canale adduttore, 10 ml verranno utilizzati nel blocco iPACK e 5 ml ciascuno saranno utilizzati rispettivamente nel blocco del nervo genicolare mediale superiore e laterale superiore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'anestesia al momento della dimissione, fino a 48 ore
|
Il consumo postoperatorio di oppioidi in ospedale in milligrammi di morfina orale equivalente (OME) sarà monitorato fino a 48 ore tra l'ora di fine dell'anestesia e l'ora di dimissione
|
Dal momento della fine dell'anestesia al momento della dimissione, fino a 48 ore
|
|
Variazione del punteggio del dolore al ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
|
Punteggi medi del dolore al ginocchio postoperatorio per i primi due giorni postoperatori utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Giorno 1 e Giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore funzionale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 3 mesi
|
Confronta il dolore funzionale utilizzando il BPI al basale, 6 settimane e 3 mesi.
La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio: 1 - 4 = Dolore lieve, Punteggio: 5 - 6 = Dolore moderato, Punteggio: 7 - 10 = Dolore grave.
|
basale, 6 settimane e 3 mesi
|
|
Variazione del dolore neuropatico utilizzando PainDetect
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 3 mesi
|
Confronta il dolore neuropatico al basale, a 6 settimane e a 3 mesi utilizzando PainDetect: un questionario a nove voci che consiste in sette elementi di sintomi sensoriali per il dolore che sono classificati da 0 = mai a 5 = fortemente, un elemento temporale sul pattern del decorso del dolore classificato - da 1 a +1 e un elemento spaziale sulla radiazione del dolore classificato 0 per nessuna radiazione o +2 per irradiazione del dolore.
|
basale, 6 settimane e 3 mesi
|
|
Uso persistente di oppioidi utilizzando la scala di recupero postoperatorio di Yale
Lasso di tempo: Giorno 7, 6 settimane e 3 mesi
|
L'uso persistente di oppioidi verrà confrontato utilizzando la Yale Postoperative Recovery Scale il giorno postoperatorio 7, 6 settimane e 3 mesi.
È composto da 3 domande a testo libero: il paziente sta ancora assumendo farmaci oppioidi, sì o no; Il numero di pillole rimaste nel portapillole; e Il paziente ha bisogno di una ricarica di prescrizione, Sì o No.
|
Giorno 7, 6 settimane e 3 mesi
|
|
Uso persistente di oppioidi con NarX
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
L'uso persistente di oppioidi verrà confrontato utilizzando il punteggio NarX a 6 settimane e 3 mesi, i punteggi vanno da 000 a 999; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di oppioidi
|
6 settimane e 3 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità del recupero 40 questionario
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 7
|
40 domande che valutano la qualità del recupero classificate su una scala Likert a cinque punti, punteggio totale compreso tra 40 (recupero estremamente scarso) e 200 (recupero eccellente)
|
Giorno 1, 2 e 7
|
|
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che misura i cambiamenti nella salute generale in cui le opzioni di risposta sono presentate come una scala a 5 punti, da 5 (senza alcuna difficoltà) a 1 (impossibile fare).
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
|
6 settimane e 3 mesi
|
|
Modifica dello stato funzionale del ginocchio utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS JR)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Confronta lo stato funzionale del ginocchio utilizzando KOOS JR a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale del ginocchio e 100 che indica la perfetta salute del ginocchio.
|
6 settimane e 3 mesi
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 48 ore
|
La durata della degenza postoperatoria del paziente in ospedale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
|
dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 48 ore
|
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
Confrontare la variazione della glicemia postoperatoria rispetto al basale.
|
basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
|
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
Confrontare la variazione dei globuli bianchi postoperatori rispetto al basale.
|
basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
|
Punteggio medio del dolore al ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Punteggi medi del dolore al ginocchio postoperatorio per ciascun ginocchio chirurgico per il settimo giorno postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Giorno 7
|
|
Punteggio del dolore peggiore e migliore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7
|
Punteggi peggiori e migliori del dolore al ginocchio postoperatorio per ciascun ginocchio operato per i giorni 1, 2 e 7 utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7
|
|
Gamma di movimento dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
Confronta il range di movimento dell'articolazione protesica per ciascun ginocchio operato utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente come riportato dal fisioterapista al basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinlei Li, MD PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- BB 1101
- Bupivacaina
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031881_a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bupivacaina-Bupivacaina liposomiale
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera
-
Odense University HospitalCompletatoDolore | Neoplasie polmonari | ImmunosoppressioneDanimarca
-
Aronex PharmaceuticalsSconosciuto