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Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Partie 2 (Yale SEVEN)

25 mars 2024 mis à jour par: Yale University

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité du phosphate de sodium de dexaméthasone plus acétate de méthylprednisolone en association avec de la bupivacaïne ordinaire ((B-DEX-MPA) par rapport à la bupivacaïne liposomale en association avec de la bupivacaïne ordinaire (B-LB) sur le contrôle de la douleur post-chirurgicale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) bilatérale pour évaluer si le B-DEX-MPA périnerveux entraînera une efficacité analgésique supérieure à celle du B-LB.

Cette étude évaluera également si le B-DEX-MPA périneural améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport au B-LB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase 2 étudiera l'efficacité de la dexaméthasone phosphate de sodium (DEX) plus l'acétate de méthylprednisolone (MPA) en association avec la bupivacaïne ordinaire (B) par rapport à la bupivacaïne liposomale (LB) en association avec la bupivacaïne ordinaire sur le contrôle de la douleur post-chirurgicale chez les patients subir une arthroplastie totale bilatérale du genou (PTG).

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du phosphate sodique de dexaméthasone (DEX) plus l'acétate de méthylprednisolone (MPA) en association avec la bupivacaïne ordinaire (B) par rapport à la bupivacaïne liposomale (LB) en association avec la bupivacaïne ordinaire sur le contrôle de la douleur post-chirurgicale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). L'objectif secondaire de cette étude est de tester les effets de l'utilisation périneurale de B-DEX-MPA vs B-LB sur la qualité de la récupération postopératoire ainsi que sur les résultats chirurgicaux et la douleur neuropathique chez les patients subissant une PTG bilatérale.

Cette étude évaluera également si le B-DEX-MPA périneural améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport au B-LB.

Il s'agira d'une étude monocentrique à l'hôpital Yale New Haven (YNHH) réalisée sur deux sites cliniques : York St. Campus (York Street, New Haven) et St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). Un nombre prévu de 66 participants qui sont programmés pour une PTG bilatérale élective primaire seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists, PTG élective, primaire, bilatérale prévue pour la rachianesthésie avec de la bupivacaïne pure à 0,5 %.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Grossesse
  • Conditions rendant le patient incapable de remplir le questionnaire en ligne, par e-mail ou par téléphone, y compris avec un dysfonctionnement cognitif, un trouble psychiatrique ou des patients non anglophones, ou un manque d'accès à Internet qui empêcherait le suivi électronique après la sortie
  • Coagulopathie
  • L'allergie à ou pour toute autre raison ne peut pas utiliser l'acétaminophène, le Celebrex, la bupivacaïne anesthésique locale, le DEX, le MPA ou le LB
  • Patients prenant n'importe quelle quantité d'opioïdes dans le mois suivant la date de la chirurgie, tout abus de substances telles que l'utilisateur régulier de marijuana (plus fréquent qu'une fois par mois)
  • Diabète insulino-dépendant ou non contrôlé défini comme une glycémie au bout du doigt le jour de la chirurgie > 200 mg/dl ou HbA1C > 8,0 %
  • Site de bloc nerveux périphérique ou infection systémique
  • Déficit immunitaire (p. ex., VIH, utilisation chronique de glucocorticoïdes)
  • Neuropathie préexistante sévère
  • PTG pour des indications autres que l'arthrose telles qu'une blessure post-traumatique ou une polyarthrite rhumatoïde, des antécédents de chirurgie de l'articulation du genou ipsilatérale, une PTG de révision ou une PTG bilatérale
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (GFR <50 ml/min)
  • Poids corporel réel <60 kg
  • Patients atteints d'ulcères peptiques actifs ou latents, de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches et de colite ulcéreuse non spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B-LB au genou gauche et B-DEX-MPA au genou droit

Les participants de ce bras recevront B-LB dans leur genou gauche et B-DEX-MPA dans leur genou droit.

Bloc nerveux avec (B-LB) : Un mélange médicamenteux de 40 ml (20 ml de LB et 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal de l'adducteur, 10 ml seront utilisés dans l'iPACK bloc et 5 ml chacun seront utilisés dans le bloc du nerf géniculaire supérieur médial et latéral, respectivement.

Bloc nerveux avec (B-DEX-MPA) : Un mélange médicamenteux de 40 ml (40 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %, 10 mg de DEX et 80 mg de MPA) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal de l'adducteur, 10 ml seront utilisés dans le bloc iPACK et 5 ml chacun seront utilisés dans le bloc nerveux géniculaire supérieur médial et latéral, respectivement.
Médicament: Bupivacaïne-Bupivacaïne liposomale
Un mélange de médicaments de 40 ml (20 ml de LB et 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal adducteur, 10 ml seront utilisés dans le bloc iPACK et 5 ml chacun seront utilisés dans bloc nerveux géniculaire supérieur médial et latéral supérieur, respectivement.
Autres noms:
  • B-LB
Médicament: Bupivacaïne - Dexaméthasone Phosphate de sodium - Acétate de méthylprednisolone
Un mélange de médicaments de 40 ml (40 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %, 10 mg de DEX et 80 mg de MPA) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal adducteur, 10 ml seront utilisés dans le bloc iPACK et 5 ml chacun seront utilisés dans le bloc nerveux géniculaire supérieur médial et latéral, respectivement.
Autres noms:
  • B-DEX-MPA
Expérimental: B-LB au genou droit et B-DEX-MPA au genou gauche

Les participants de ce bras recevront B-LB dans leur genou droit et B-DEX-MPA dans leur genou gauche.

Bloc nerveux avec (B-LB) : Un mélange médicamenteux de 40 ml (20 ml de LB et 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal de l'adducteur, 10 ml seront utilisés dans l'iPACK bloc et 5 ml chacun seront utilisés dans le bloc du nerf géniculaire supérieur médial et latéral, respectivement.

Bloc nerveux avec (B-DEX-MPA) : Un mélange médicamenteux de 40 ml (40 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %, 10 mg de DEX et 80 mg de MPA) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal de l'adducteur, 10 ml seront utilisés dans le bloc iPACK et 5 ml chacun seront utilisés dans le bloc nerveux géniculaire supérieur médial et latéral, respectivement.
Médicament: Bupivacaïne-Bupivacaïne liposomale
Un mélange de médicaments de 40 ml (20 ml de LB et 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal adducteur, 10 ml seront utilisés dans le bloc iPACK et 5 ml chacun seront utilisés dans bloc nerveux géniculaire supérieur médial et latéral supérieur, respectivement.
Autres noms:
  • B-LB
Médicament: Bupivacaïne - Dexaméthasone Phosphate de sodium - Acétate de méthylprednisolone
Un mélange de médicaments de 40 ml (40 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %, 10 mg de DEX et 80 mg de MPA) sera préparé, dont 20 ml seront utilisés dans le bloc du canal adducteur, 10 ml seront utilisés dans le bloc iPACK et 5 ml chacun seront utilisés dans le bloc nerveux géniculaire supérieur médial et latéral, respectivement.
Autres noms:
  • B-DEX-MPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: De l'heure de fin d'anesthésie à l'heure de sortie, jusqu'à 48 heures
La consommation d'opioïdes postopératoires à l'hôpital en milligrammes d'équivalent morphine (OME) par voie orale sera surveillée jusqu'à 48 heures entre l'heure de fin de l'anesthésie et l'heure de sortie
De l'heure de fin d'anesthésie à l'heure de sortie, jusqu'à 48 heures
Modification du score de douleur postopératoire au genou
Délai: Jour 1 et Jour 2
Scores moyens de douleur postopératoire au genou pour les deux premiers jours postopératoires à l'aide du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Jour 1 et Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur fonctionnelle à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 3 mois
Comparez la douleur fonctionnelle en utilisant le BPI au départ, 6 semaines et 3 mois. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Score : 1 - 4 = Douleur Légère, Score : 5 - 6 = Douleur Modérée, Score : 7 - 10 = Douleur Sévère.
ligne de base, 6 semaines et 3 mois
Modification de la douleur neuropathique avec PainDetect
Délai: ligne de base, 6 semaines et 3 mois
Comparez la douleur neuropathique au départ, 6 semaines et 3 mois à l'aide de PainDetect : un questionnaire en neuf points qui se compose de sept éléments de symptômes sensoriels pour la douleur qui sont classés de 0 = jamais à 5 = fortement, un élément temporel sur le schéma d'évolution de la douleur gradué - 1 à +1, et un item spatial sur l'irradiation de la douleur noté 0 pour l'absence d'irradiation ou +2 pour la douleur irradiante.
ligne de base, 6 semaines et 3 mois
Utilisation persistante d'opioïdes à l'aide de l'échelle de récupération postopératoire de Yale
Délai: Jour 7, 6 semaines et 3 mois
L'utilisation persistante d'opioïdes sera comparée à l'aide de l'échelle de récupération postopératoire de Yale aux jours postopératoires 7, 6 semaines et 3 mois. Il est composé de 3 questions en texte libre : Le patient prend-il toujours des médicaments opioïdes, Oui ou Non ; Le nombre de pilules restantes dans le pilulier ; et Le patient a-t-il eu besoin d'un renouvellement d'ordonnance, Oui ou Non.
Jour 7, 6 semaines et 3 mois
Utilisation persistante d'opioïdes à l'aide de NarX
Délai: 6 semaines et 3 mois
L'utilisation persistante d'opioïdes sera comparée à l'aide du score NarX à 6 semaines et 3 mois, les scores vont de 000 à 999 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'opioïdes
6 semaines et 3 mois
Questionnaire sur le changement de la qualité du rétablissement 40
Délai: Jour 1, 2 et 7
40 questions évaluant la qualité de la récupération sur une échelle de Likert en cinq points, le score total allant de 40 (récupération extrêmement médiocre) à 200 (récupération excellente)
Jour 1, 2 et 7
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global-10
Délai: 6 semaines et 3 mois
Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients qui mesure les changements dans l'état de santé général dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelle à 5 points, de 5 (sans aucune difficulté) à 1 (incapable de le faire). Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
6 semaines et 3 mois
Modification de l'état fonctionnel du genou à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS JR)
Délai: 6 semaines et 3 mois
Comparez l'état fonctionnel du genou à l'aide de KOOS JR à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une invalidité totale du genou et 100 indiquant une santé parfaite du genou.
6 semaines et 3 mois
Durée du séjour
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 48 heures
La durée du séjour post-opératoire du patient à l'hôpital sera comparée entre les groupes de traitement.
du début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 48 heures
Changement de glucose
Délai: ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
Comparez la variation de la glycémie postopératoire par rapport à la ligne de base.
ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
Modification du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
Comparez l'évolution du nombre de globules blancs postopératoires par rapport à la ligne de base.
ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
Score moyen de douleur postopératoire au genou
Délai: Jour 7
Scores moyens de douleur postopératoire au genou pour chaque genou chirurgical au jour 7 postopératoire en utilisant le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Jour 7
Le pire et le meilleur score de douleur
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 7
Les pires et les meilleurs scores de douleur postopératoire au genou pour chaque genou chirurgical pendant les jours 1, 2 et 7 en utilisant le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Jour 1, Jour 2 et Jour 7
Amplitude de mouvement de l'articulation prothétique
Délai: ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
Comparez l'amplitude de mouvement de l'articulation prothétique pour chaque genou chirurgical à l'aide du dossier médical électronique du patient tel que rapporté par le physiothérapeute au départ, au jour 0, au jour 1 et au jour 2
ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031881_a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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