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예일 스테로이드 강화 대 Exparel Nerveblock TKA 파트 2 (Yale SEVEN)

2024년 3월 25일 업데이트: Yale University

이 연구의 목적은 수술 후 통증 조절에 대한 리포좀 부피바카인과 일반 부피바카인(B-LB)의 조합과 비교하여 일반 부피바카인((B-DEX-MPA)과 조합된 Dexamethasone sodium phosphate와 Methylprednisolone acetate의 효능을 조사하는 것입니다. 신경주위 B-DEX-MPA가 B-LB에 비해 월등한 진통 효능을 가져올 것인지를 평가하기 위해 양측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자들 사이에서.

이 연구는 또한 신경주위 B-DEX-MPA가 B-LB와 비교하여 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 임상 시험에서는 일반 부피바카인과 리포솜 부피바카인(LB)을 병용한 경우와 비교하여 일반 부피바카인(B)과 함께 덱사메타손 인산나트륨(DEX)과 메틸프레드니솔론 아세테이트(MPA)를 병용한 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 효능을 조사합니다. 양측 슬관절 전치환술(TKA)을 받고 있다.

이 연구의 1차 목적은 수술 후 통증 조절에 대한 일반 부피바카인과 리포솜 부피바카인(LB)을 병용한 것과 비교하여 일반 부피바카인(B)과 조합한 덱사메타손 인산나트륨(DEX) + 메틸프레드니솔론 아세테이트(MPA)의 효능을 조사하는 것입니다. 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자 중 이 연구의 2차 목적은 B-DEX-MPA 대 B-LB의 신경주위 사용이 수술 후 회복의 질과 수술 결과 및 양측 TKA를 받는 환자의 신경병성 통증에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

이 연구는 또한 신경주위 B-DEX-MPA가 B-LB와 비교하여 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 평가할 것입니다.

이것은 Yale New Haven 병원(YNHH)의 단일 센터 연구로 York St. Campus(York Street, New Haven) 및 St. Raphael Campus(Chapel Street, New Haven)의 두 임상 사이트에서 수행됩니다. 1차, 선택 양자 TKA에 예정된 예상 참가자 66명이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 상태 I, II 및 III, 일반 0.5% 부피바카인으로 척추 마취를 위해 계획된 선택, 일차, 양측 TKA.

제외 기준:

  • 동의 거부
  • 임신
  • 인지 기능 장애, 정신 장애 또는 비영어권 환자를 포함하여 온라인, 이메일 또는 전화를 통해 환자가 설문지를 작성할 수 없는 상태 또는 퇴원 후 전자적으로 추적할 수 없는 인터넷 액세스 부족
  • 응고병증
  • 알레르기가 있거나 다른 이유로 Acetaminophen, Celebrex, 국소 마취제 부피바카인, DEX, MPA 또는 LB를 사용할 수 없습니다.
  • 수술일로부터 1개월 이내에 임의의 양의 아편유사제를 사용하는 환자, 정기적인 마리화나 사용자(한 달에 1회 이상)와 같은 약물 남용 환자
  • 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병은 수술 당일 핑거 스틱 포도당 >200mg/dl 또는 HbA1C > 8.0%로 정의됩니다.
  • 말초 신경 차단 부위 또는 전신 감염
  • 면역 손상(예: HIV, 만성 글루코코르티코이드 사용)
  • 기존의 심각한 신경병증
  • 외상 후 손상 또는 류마티스 관절염과 같은 골관절염 이외의 적응증에 대한 TKA, 동측 무릎 관절의 수술 병력, 재치환 TKA 또는 양측 TKA
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애(GFR <50 ml/min)
  • 실제 체중 <60kg
  • 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양, 게실염, 신선한 장 문합, 비특이성 궤양성 대장염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 무릎의 B-LB 및 오른쪽 무릎의 B-DEX-MPA

이 팔의 참가자는 왼쪽 무릎에 B-LB를, 오른쪽 무릎에 B-DEX-MPA를 받습니다.

(B-LB)가 포함된 신경 차단: 40ml(20ml LB 및 20ml 0.25% 일반 부피바카인)의 약물 혼합물이 준비되며, 이 중 20ml는 내전관 차단에 사용되며 10ml는 iPACK에 사용됩니다. block과 5 ml는 각각 medial upper와 lateral upper genicular nerve block에 사용된다.

(B-DEX-MPA)를 사용한 신경 차단: 40ml(40ml 0.25% 일반 부피바카인, 10mg DEX 및 80mg MPA)의 약물 혼합물을 준비할 것이며, 이 중 20ml는 내전근관 차단, 10 ml는 iPACK 블록에 사용되며 5ml는 내측 상부 및 외측 상부 무릎 신경 블록에 각각 사용됩니다.
의약품: 부피바카인-리포솜 부피바카인
40ml(20ml LB 및 20ml 0.25% 일반 부피바카인)의 약물 혼합물을 준비할 것이며, 그 중 20ml는 내전관 차단에 사용하고 10ml는 iPACK 블록에 사용하고 5ml는 각각 내전근관 차단에 사용합니다. 내측 상부 및 외측 상부 무릎 신경을 각각 차단합니다.
다른 이름들:
  • B-LB
의약품: 부피바카인 -덱사메타손 인산나트륨-메틸프레드니솔론 아세테이트
40ml(0.25% 플레인 부피바카인 40ml, DEX 10mg 및 MPA 80mg)의 약물 혼합물을 준비할 것이며, 그 중 20ml는 내전관 블록에 사용하고 10ml는 iPACK 블록에 사용하고 각각 5ml를 사용합니다. 내측 상부 및 외측 상부 무릎 신경 차단에 각각 사용됩니다.
다른 이름들:
  • B-DEX-MPA
실험적: 오른쪽 무릎의 B-LB 및 왼쪽 무릎의 B-DEX-MPA

이 팔의 참가자는 오른쪽 무릎에 B-LB를, 왼쪽 무릎에 B-DEX-MPA를 받습니다.

(B-LB)가 포함된 신경 차단: 40ml(20ml LB 및 20ml 0.25% 일반 부피바카인)의 약물 혼합물이 준비되며, 이 중 20ml는 내전관 차단에 사용되며 10ml는 iPACK에 사용됩니다. block과 5 ml는 각각 medial upper와 lateral upper genicular nerve block에 사용된다.

(B-DEX-MPA)를 사용한 신경 차단: 40ml(40ml 0.25% 일반 부피바카인, 10mg DEX 및 80mg MPA)의 약물 혼합물을 준비할 것이며, 이 중 20ml는 내전근관 차단, 10 ml는 iPACK 블록에 사용되며 5ml는 내측 상부 및 외측 상부 무릎 신경 블록에 각각 사용됩니다.
의약품: 부피바카인-리포솜 부피바카인
40ml(20ml LB 및 20ml 0.25% 일반 부피바카인)의 약물 혼합물을 준비할 것이며, 그 중 20ml는 내전관 차단에 사용하고 10ml는 iPACK 블록에 사용하고 5ml는 각각 내전근관 차단에 사용합니다. 내측 상부 및 외측 상부 무릎 신경을 각각 차단합니다.
다른 이름들:
  • B-LB
의약품: 부피바카인 -덱사메타손 인산나트륨-메틸프레드니솔론 아세테이트
40ml(0.25% 플레인 부피바카인 40ml, DEX 10mg 및 MPA 80mg)의 약물 혼합물을 준비할 것이며, 그 중 20ml는 내전관 블록에 사용하고 10ml는 iPACK 블록에 사용하고 각각 5ml를 사용합니다. 내측 상부 및 외측 상부 무릎 신경 차단에 각각 사용됩니다.
다른 이름들:
  • B-DEX-MPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 마취종료시간부터 퇴원시간까지 최대 48시간
마취 종료 시간과 퇴원 시간 사이의 최대 48시간 동안 경구용 모르핀 등가물(OME)의 병원 내 수술 후 오피오이드 소비를 모니터링합니다.
마취종료시간부터 퇴원시간까지 최대 48시간
수술 후 무릎 통증 점수의 변화
기간: 1일차와 2일차
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하여 수술 후 처음 2일 동안 평균 수술 후 무릎 통증 점수. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)입니다.
1일차와 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용한 기능적 통증의 변화
기간: 기준선, 6주 및 3개월
기준선, 6주 및 3개월에서 BPI를 사용하여 기능적 통증을 비교합니다. BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다: 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증, 점수: 5 - 6 = 중등도 통증, 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
기준선, 6주 및 3개월
PainDetect를 이용한 신경병성 통증의 변화
기간: 기준선, 6주 및 3개월
PainDetect를 사용하여 기준선, 6주 및 3개월에서 신경병성 통증을 비교합니다. 통증에 대한 7가지 감각 증상 항목으로 구성된 9개 항목 설문지는 0= 전혀 없음에서 5= 강함까지 등급이 매겨지고, 통증 경로 패턴에 대한 일시적인 항목 1개로 등급이 매겨집니다. 1에서 +1까지, 그리고 통증 방사선에 대한 하나의 공간 항목은 방사선이 없는 경우 0으로, 방사 통증에 대해 +2로 등급이 매겨집니다.
기준선, 6주 및 3개월
Yale Postoperative Recovery Scale을 사용한 지속적인 오피오이드 사용
기간: 7일차, 6주 3개월
지속적인 오피오이드 사용은 수술 후 7일, 6주 및 3개월에 Yale 수술 후 회복 척도를 사용하여 비교됩니다. 3개의 자유 텍스트 질문으로 구성되어 있습니다. 환자가 여전히 오피오이드 약물을 복용하고 있습니까, 예 또는 아니오; 알약 상자에 남아 있는 알약의 수 및 환자에게 처방약 리필이 필요했는지 여부(예 또는 아니오).
7일차, 6주 3개월
NarX를 사용한 지속적인 오피오이드 사용
기간: 6주 3개월
지속적인 오피오이드 사용은 6주 및 3개월에 NarX 점수를 사용하여 비교되며 점수 범위는 000-999입니다. 높은 점수는 더 많은 오피오이드 사용을 나타냅니다.
6주 3개월
회복 품질의 변화 40 설문지
기간: 1일, 2일, 7일
회복의 질을 평가하는 40개의 질문은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨지며, 총 점수 범위는 40(매우 좋지 않은 회복)에서 200(훌륭한 회복)까지입니다.
1일, 2일, 7일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10의 변화
기간: 6주 3개월
PROMIS Global-10은 일반적인 건강의 변화를 측정하는 10개 항목의 환자 보고 설문지이며 응답 옵션은 5점 척도(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
6주 3개월
슬관절 손상과 관절 치환술을 위한 골관절염 결과 점수를 이용한 무릎 기능 상태의 변화(KOOS JR)
기간: 6주 3개월
수술 후 6주 3개월째 KOOS JR을 이용해 무릎 기능 상태를 비교한 결과, 점수 범위는 0~100점으로 0점은 완전한 무릎 장애, 100점은 완벽한 무릎 건강을 의미합니다.
6주 3개월
체류 기간
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 최대 48시간
수술 후 환자의 입원 기간은 치료 그룹 간에 비교됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 최대 48시간
포도당의 변화
기간: 기준선, 0일, 1일 및 2일
기준선에서 수술 후 혈청 포도당의 변화를 비교합니다.
기준선, 0일, 1일 및 2일
백혈구 수(WBC)의 변화
기간: 기준선, 0일, 1일 및 2일
기준선에서 수술 후 WBC의 변화를 비교합니다.
기준선, 0일, 1일 및 2일
평균 수술 후 무릎 통증 점수
기간: 7일차
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하여 수술 후 7일 동안 각 수술 무릎에 대한 평균 수술 후 무릎 통증 점수. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)입니다.
7일차
최악 및 최고 통증 점수
기간: 1일차, 2일차, 7일차
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하여 1일, 2일 및 7일 동안 각 수술 무릎에 대한 최악 및 최고의 수술 후 무릎 통증 점수. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)입니다.
1일차, 2일차, 7일차
보철 관절 운동 범위
기간: 기준선, 0일, 1일 및 2일
기준선, 0일, 1일 및 2일에 물리 치료사가 보고한 환자의 전자 의료 기록을 사용하여 각 수술 무릎에 대한 보철 관절 운동 범위를 비교합니다.
기준선, 0일, 1일 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

수사관

  • 수석 연구원: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031881_a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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