Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA 2. rész (Yale SEVEN)

2024. március 25. frissítette: Yale University

Ennek a vizsgálatnak a célja a Dexametazon-nátrium-foszfát és metilprednizolon-acetát sima bupivakainnal ((B-DEX-MPA) kombinálva a Liposomal Bupivacaine és sima bupivakain (B-LB) kombinációjának hatékonyságának vizsgálata a műtét utáni fájdalomcsillapításban. bilaterális totális térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek körében annak megállapítására, hogy a perineurális B-DEX-MPA jobb fájdalomcsillapító hatást eredményez-e, mint a B-LB.

Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a perineurális B-DEX-MPA jobb minőséget eredményez-e a posztoperatív felépülésben a B-LB-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat a dexametazon-nátrium-foszfát (DEX) és a metilprednizolon-acetát (MPA) és a sima bupivakain (B) kombinációjának hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a liposzómás bupivakainnal (LB) sima bupivakainnal kombinálva a műtét utáni fájdalomcsillapításban a betegeknél. kétoldali teljes térdízületi műtéten (TKA).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dexametazon-nátrium-foszfát (DEX) és metilprednizolon-acetát (MPA) sima bupivakainnal (B) kombinálva a liposzómás bupivakainnal (LB) és sima bupivakainnal kombinált hatásosságának vizsgálata műtét utáni fájdalomcsillapításban. teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek körében. A tanulmány másodlagos célja a B-DEX-MPA és B-LB perineurális használatának a posztoperatív gyógyulás minőségére, valamint a műtéti kimenetelre és a neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​hatásának tesztelése a kétoldali TKA-n átesett betegeknél.

Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a perineurális B-DEX-MPA jobb minőséget eredményez-e a posztoperatív felépülésben a B-LB-hez képest.

Ez a Yale New Haven Kórház (YNHH) egyetlen központjában végzett vizsgálat lesz, amelyet két klinikai helyszínen végeznek: York St. Campuson (York Street, New Haven) és St. Raphael Campuson (Chapel Street, New Haven). Várhatóan 66 olyan résztvevő kerül beiratkozásra, akik az elsődleges, választható bilaterális TKA-n vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. és III. státuszú, elektív, primer, bilaterális TKA spinális érzéstelenítésre tervezett sima 0,5%-os bupivakainnal.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása
  • Terhesség
  • Olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem tudja kitölteni a kérdőívet online, e-mailben vagy telefonon, beleértve a kognitív diszfunkciót, pszichiátriai rendellenességet vagy nem angolul beszélő betegeket, vagy az internet-hozzáférés hiánya, amely megakadályozná a hazabocsátás utáni elektronikus nyomon követést
  • Coagulopathia
  • Allergia az acetaminophenre, a Celebrexre, a helyi érzéstelenítő bupivakainra, a DEX-re, az MPA-ra vagy az LB-re nem használható
  • A műtét időpontjától számított egy hónapon belül bármilyen mennyiségű opioidot szedő betegek, bármilyen kábítószerrel való visszaélés, például rendszeres marihuánafogyasztó (havonta gyakrabban)
  • Inzulinfüggő vagy kontrollálatlan cukorbetegség meghatározása: a műtét napján a glükóz > 200 mg/dl, vagy a HbA1C > 8,0%
  • Perifériás idegblokkoló hely vagy szisztémás fertőzés
  • Immunproblémák (pl. HIV, krónikus glükokortikoid-használat)
  • Súlyos, már meglévő neuropátia
  • TKA az osteoarthritistől eltérő indikációkra, mint például poszttraumás sérülés vagy rheumatoid arthritis, a kórelőzményben szereplő, azonos oldali térdízületi műtét, revíziós TKA vagy kétoldali TKA
  • Súlyos máj- vagy veseműködési zavar (GFR <50 ml/perc)
  • Tényleges testsúly <60 kg
  • Aktív vagy látens peptikus fekélyben, divertikulitiszben, friss bélanasztomózisban és nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B-LB a bal térdben és B-DEX-MPA a jobb térdben

Az ebben a karban résztvevők B-LB-t kapnak a bal térdükbe és B-DEX-MPA-t a jobb térdükbe.

Idegblokk (B-LB): 40 ml-es gyógyszerkeverék (20 ml LB és 20 ml 0,25%-os sima bupivakain) készül, amelyből 20 ml Adductor csatornablokk, 10 ml iPACK kerül felhasználásra. blokk és 5 ml-t alkalmazunk a mediális felső, illetve a laterális felső genicularis idegblokkban.

Idegblokk (B-DEX-MPA): 40 ml-es gyógyszerkeverék (40 ml 0,25% sima bupivakain, 10 mg DEX és 80 mg MPA) készül, amelyből 20 ml Adductor csatornablokkba kerül, 10 ml ml-t az iPACK blokkban, egyenként 5 ml-t a mediális felső és laterális felső genicularis idegblokkban.
Drog: Bupivacaine-Liposomal Bupivacaine
40 ml-es gyógyszerkeveréket (20 ml LB és 20 ml 0,25%-os sima bupivakain) készítenek, amelyből 20 ml Adductor csatornablokk, 10 ml iPACK blokk és 5 ml iPACK blokk kerül felhasználásra. mediális felső és laterális felső genicularis idegblokk, ill.
Más nevek:
  • B-LB
Drog: Bupivakain-dexametazon-nátrium-foszfát-metilprednizolon-acetát
40 ml-es (40 ml 0,25% sima bupivakain, 10 mg DEX és 80 mg MPA) gyógyszerkeverék készül, amelyből 20 ml Adductor csatornablokk, 10 ml iPACK blokk és 5 ml egyenként 5 ml. középső felső és laterális felső genicularis idegblokkban lesz használatos.
Más nevek:
  • B-DEX-MPA
Kísérleti: B-LB a jobb térdben és B-DEX-MPA a bal térdben

Az ebben a karban résztvevők B-LB-t kapnak a jobb térdükbe és B-DEX-MPA-t a bal térdükbe.

Idegblokk (B-LB): 40 ml-es gyógyszerkeverék (20 ml LB és 20 ml 0,25%-os sima bupivakain) készül, amelyből 20 ml Adductor csatornablokk, 10 ml iPACK kerül felhasználásra. blokk és 5 ml-t alkalmazunk a mediális felső, illetve a laterális felső genicularis idegblokkban.

Idegblokk (B-DEX-MPA): 40 ml-es gyógyszerkeverék (40 ml 0,25% sima bupivakain, 10 mg DEX és 80 mg MPA) készül, amelyből 20 ml Adductor csatornablokkba kerül, 10 ml ml-t az iPACK blokkban, egyenként 5 ml-t a mediális felső és laterális felső genicularis idegblokkban.
Drog: Bupivacaine-Liposomal Bupivacaine
40 ml-es gyógyszerkeveréket (20 ml LB és 20 ml 0,25%-os sima bupivakain) készítenek, amelyből 20 ml Adductor csatornablokk, 10 ml iPACK blokk és 5 ml iPACK blokk kerül felhasználásra. mediális felső és laterális felső genicularis idegblokk, ill.
Más nevek:
  • B-LB
Drog: Bupivakain-dexametazon-nátrium-foszfát-metilprednizolon-acetát
40 ml-es (40 ml 0,25% sima bupivakain, 10 mg DEX és 80 mg MPA) gyógyszerkeverék készül, amelyből 20 ml Adductor csatornablokk, 10 ml iPACK blokk és 5 ml egyenként 5 ml. középső felső és laterális felső genicularis idegblokkban lesz használatos.
Más nevek:
  • B-DEX-MPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés befejezésétől az elbocsátásig, legfeljebb 48 óráig
A kórházon belüli posztoperatív opioid-fogyasztást orális milligramm morfium-ekvivalensben (OME) az érzéstelenítés befejezése és az elbocsátási idő között legfeljebb 48 óráig ellenőrizni fogják
Az érzéstelenítés befejezésétől az elbocsátásig, legfeljebb 48 óráig
A posztoperatív térdfájdalom pontszámának változása
Időkeret: 1. és 2. nap
Átlagos posztoperatív térdfájdalom pontszámok az első két posztoperatív napon a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális fájdalom változása a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Hasonlítsa össze a funkcionális fájdalmat a kiindulási, 6 hetes és 3 hónapos BPI segítségével. A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat: Pontszám: 1-4 = enyhe fájdalom, pontszám: 5-6 = közepes fájdalom, pontszám: 7-10 = súlyos fájdalom.
alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Változás a neuropátiás fájdalomban a PainDetect segítségével
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalmat a kiinduláskor, 6 hetes és 3 hónapos időszakban a PainDetect segítségével: egy kilenc tételből álló kérdőív, amely hét, a fájdalomra vonatkozó szenzoros tünetelemből áll, amelyek 0=soha-tól 5=-ig erősen osztályozva, egy időbeli tétel a fájdalom lefolyásának mintázatán osztályozva - 1-től +1-ig, és egy térbeli elem a fájdalomsugárzásra vonatkozóan, 0-val osztályozva, ha nincs sugárzás, vagy +2-vel a fájdalom kisugárzását.
alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Állandó opioidhasználat a Yale Postoperative Recovery Scale segítségével
Időkeret: 7. nap, 6 hét és 3 hónap
A tartós opioidhasználatot a Yale Postoperative Recovery Scale segítségével hasonlítják össze a posztoperatív 7. napon, 6. héten és 3. hónapban. 3 szabad szöveges kérdésből áll: Szed-e még a beteg opioid gyógyszereket, Igen vagy Nem; A piruladobozban maradt tabletták száma; és szüksége volt-e a betegnek recept utántöltésre, igen vagy nem.
7. nap, 6 hét és 3 hónap
Állandó opioidhasználat NarX használatával
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A tartós opioidhasználatot a NarX pontszám alapján hasonlítják össze 6 hét és 3 hónap után, a pontszámok 000 és 999 között mozognak; a magasabb pontszámok több opioidhasználatot jeleznek
6 hét és 3 hónap
A gyógyulás minőségének változása 40 kérdőív
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
40 kérdés, amelyek értékelik a felépülés minőségét egy ötfokú Likert-skálán, az összpontszám 40-től (rendkívül rossz felépülés) 200-ig (kiváló felépülés) terjed.
1., 2. és 7. nap
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) globális-10
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely az általános egészségi állapot változásait méri, amelyben a válaszlehetőségek 5-ös skálán jelennek meg, 5-től (minden nehézség nélkül) 1-ig (nem lehetséges). A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
6 hét és 3 hónap
A térd funkcionális állapotának változása a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma az ízületi csere során (KOOS JR)
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Hasonlítsa össze a térd funkcionális állapotát a KOOS JR segítségével 6 héttel és 3 hónappal a műtét után. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 0 a teljes térdkárosodást, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelzi.
6 hét és 3 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: a műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 48 óráig
A beteg műtét utáni kórházi tartózkodási idejét a kezelési csoportok között összehasonlítják.
a műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 48 óráig
Változás a glükózban
Időkeret: alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív szérum glükóz változását a kiindulási értékhez képest.
alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Változás a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív WBC változását a kiindulási értékhez képest.
alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Átlagos posztoperatív térdfájdalom pontszám
Időkeret: 7. nap
Átlagos posztoperatív térdfájdalom pontszámok minden egyes műtéti térdre a 7. posztoperatív napon a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
7. nap
A legrosszabb és legjobb fájdalom pontszám
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
A legrosszabb és legjobb posztoperatív térdfájdalom pontszámok mindegyik műtéti térdre az 1., 2. és 7. napon a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
1., 2. és 7. nap
Protetikus ízületi mozgástartomány
Időkeret: alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Hasonlítsa össze a protézis ízületi mozgási tartományát az egyes műtéti térdeknél a páciens elektronikus kórlapja alapján, amelyet a fizikoterapeuta jelentett a kiinduláskor, a 0., az 1. és a 2. napon.
alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031881_a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Bupivacaine-Liposomal Bupivacaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel