- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796713
Ostacoli alla presentazione, alla diagnosi e al trattamento precoci dei pazienti nell'idrocefalo infantile
Un'analisi quantitativa e qualitativa degli ostacoli alla presentazione precoce, alla diagnosi e al trattamento dei pazienti nell'idrocefalo infantile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati bambini di età inferiore a 5 anni con HC confermata con risonanza magnetica o immagini tomografiche computerizzate. Verranno inoltre intervistati i membri del personale ospedaliero che lavorano all'interno dell'Unità di Neurochirurgia da almeno 5 anni.
I dati dei pazienti che verranno raccolti includeranno sesso, età alla presentazione, classe socioeconomica dei genitori (o tutori), religione, fonte di rinvio, denuncia di presentazione con relativa durata, risultati fisici, diametro ventricolare. L'intervallo dei sintomi pre-presentazione (PPI) sarà definito come il numero di giorni tra l'insorgenza dei sintomi e la prima presentazione in qualsiasi tipo di centro di assistenza sanitaria (compresi il centro sanitario primario, le istituzioni sanitarie secondarie); Intervallo di presentazione (PI)- Numero di giorni dai sintomi alla presentazione presso il centro neurochirurgico; L'intervallo pre-diagnostico (PDI) sarà definito come l'intervallo in giorni tra i sintomi e il completamento delle indagini pre-operatorie. L'intervallo paziente (PI) sarà definito come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi e dal primo contatto del paziente con il centro neurochirurgico. Intervallo ospedaliero (HI) - numero di giorni dal completamento delle indagini all'intervento chirurgico. I dati raccolti saranno analizzati secondo l'analisi qualitativa convenzionale del contenuto. Il software Nvivo versione 13 e Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versione 23 verranno utilizzati per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria, 20001
- Lagos State University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore a 5 anni con HC confermata con risonanza magnetica o immagini tomografiche computerizzate
- I criteri di inclusione dei genitori dei pazienti saranno i genitori (tutori) di bambini con HC confermata radiologicamente con risonanza magnetica o immagini tomografiche computerizzate.
- Personale ospedaliero, che opera all'interno dell'Unità di Neurochirurgia da almeno 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Tutti i brevetti non esaminati o gestiti presso il nostro centro
- Pazienti di età superiore a 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di presentazione del paziente in giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo in giorni, dall'insorgenza dei sintomi al momento in cui il paziente chiede consiglio al medico.
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14 giorni
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Ritardo diagnostico in giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo in giorni tra la presentazione del paziente e la conferma della diagnosi, in giorni
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14 giorni
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Ritardo del trattamento in giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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La durata (in giorni) tra la diagnosi e l'inizio del trattamento
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del trattamento come percepito dai genitori/tutori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Efficacia del trattamento nel migliorare i risultati dei pazienti utilizzando un questionario (domande del sondaggio basate su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
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4 settimane
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Soddisfazione dei genitori/tutori
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione del genitore per la qualità dell'assistenza ricevuta utilizzando un questionario (domande del sondaggio basate su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
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4 settimane
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Motivo del ritardo nella presentazione, nella diagnosi e nel trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come descritto dai genitori e dal personale ospedaliero
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olufemi Idowu, FWACS, FACS, Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja, Lagos, Nigeria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/Hydro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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