- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05796713
Bariéry rané prezentace, diagnostiky a léčby pacientů u dětského hydrocefalu
Kvantitativní a kvalitativní analýza bariér včasné prezentace pacientů, diagnostiky a léčby u dětského hydrocefalu
Přehled studie
Detailní popis
Budou přijaty děti mladší 5 let s HC potvrzenou buď magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií. Dále budou dotazováni zaměstnanci nemocnice, kteří na neurochirurgickém oddělení pracují minimálně 5 let.
Údaje o pacientech, které budou shromažďovány, budou zahrnovat pohlaví, věk při prezentaci, socioekonomickou třídu rodičů (nebo opatrovníků), náboženství, zdroj doporučení, předloženou stížnost s dobou trvání, fyzický nález, průměr komory. Pre-prezentační symptomy interval (PPI) bude definován jako počet dní mezi nástupem symptomů a první prezentací v jakémkoliv typu zdravotnického střediska (včetně primárního zdravotnického střediska, sekundárních zdravotnických zařízení); Presentation Interval (PI) – počet dní od příznaků do prezentace v neurochirurgickém centru; Prediagnostický interval (PDI) bude definován jako interval ve dnech mezi příznaky a dokončením předoperačních vyšetření. Pacientský interval (PI) bude definován jako počet dní od začátku příznaků a prvního kontaktu pacienta s neurochirurgickým centrem. Hospital interval (HI) – počet dní od ukončení vyšetření po chirurgický zákrok. Shromážděná data budou analyzována podle kvalitativní konvenční obsahové analýzy. Pro analýzu dat bude použit software Nvivo verze 13 a Statistical Product and Service Solutions (SPSS) verze 23.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olufemi Idowu, FWACS, FACS
- Telefonní číslo: 08023451369
- E-mail: oeidowu412@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigérie, 20001
- Nábor
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti mladší 5 let s HC potvrzenou buď magnetickou rezonancí nebo počítačovým tomografickým zobrazením
- Kritériem pro zařazení rodičů pacientů budou rodiče (opatrovníci) dětí s radiologicky potvrzenou HC buď pomocí magnetické rezonance nebo pomocí počítačového tomografického zobrazení.
- Zaměstnanci nemocnice, kteří na Neurochirurgickém oddělení pracují minimálně 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Všechny patenty, které nebyly vyšetřeny nebo provozovány v našem centru
- Pacienti starší 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba prezentace pacienta ve dnech
Časové okno: 14 dní
|
Čas ve dnech, od nástupu příznaků do doby, kdy pacient vyhledal lékařskou pomoc.
|
14 dní
|
Diagnostické zpoždění ve dnech
Časové okno: 14 dní
|
Doba ve dnech mezi prezentací pacienta a potvrzením diagnózy, ve dnech
|
14 dní
|
Zpoždění léčby ve dnech
Časové okno: 14 dní
|
Doba (ve dnech) mezi diagnózou a zahájením léčby
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek léčby tak, jak jej vnímají rodiče/pečovatelé
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost léčby při zlepšování výsledků pacientů pomocí dotazníku (5bodové dotazníkové otázky založené na Likertově škále s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek)
|
4 týdny
|
Spokojenost rodičů/pečovatelů
Časové okno: 4 týdny
|
Spokojenost rodičů s kvalitou péče získané pomocí dotazníku (5bodové dotazníkové otázky založené na Likertově škále s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek)
|
4 týdny
|
Důvod zpoždění v prezentaci, diagnóze a léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Jak popisují rodiče a personál nemocnice
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olufemi Idowu, FWACS, FACS, Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja, Lagos, Nigeria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/Hydro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrocefalus u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý