- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805397
Efficacia della formazione sulle abilità motivazionali (MST) (MST)
3 novembre 2025 aggiornato da: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Formazione sulle abilità motivazionali per migliorare i risultati funzionali per le persone con schizofrenia
Questo studio si svolgerà presso quattro cliniche ambulatoriali al servizio di adulti con gravi malattie mentali.
Il consenso informato sarà ottenuto da N = 80 individui con un Manuale Diagnostico e Statistico delle Malattie Mentali (DSM)-5 diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per partecipare a uno studio controllato randomizzato che confronta il Motivation Skills Training (MST) con un gruppo di controllo dei comportamenti sani (HBC).
I partecipanti idonei riceveranno una valutazione di base che include valutazioni sociodemografiche e psicosociali, misure di motivazione, raggiungimento degli obiettivi e qualità della vita, nonché misure di capacità esecutive, funzionamento della comunità e gravità dei sintomi psichiatrici.
Sia MST che HBC saranno implementati come terapie di gruppo una volta alla settimana.
La fase di trattamento è di circa 12-14 settimane.
MST si concentrerà sulla conoscenza della motivazione e sulle capacità di autoregolamentazione mentre HBC si concentrerà sulla salute fisica e sulle abilità legate alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un grave problema di salute pubblica associato a deficit motivazionali di base che sono tra i più forti predittori di esiti funzionali compromessi.
Senza motivazione, le persone non sono in grado di continuare a perseguire obiettivi occupazionali o educativi, impegnarsi in cure e partecipare regolarmente a decisioni di vita sane.
Gli attuali trattamenti farmacologici e psicosociali per la schizofrenia hanno dimostrato un'efficacia limitata per migliorare questo sintomo principale.
Il Motivation Skills Training (MST) è un nuovo intervento che risponde a questa esigenza clinica.
La premessa del MST è che la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione è alla base della capacità di regolare (cioè comprendere e gestire) la motivazione e che l'autoregolamentazione della motivazione può a sua volta facilitare l'inizio e la persistenza del compito.
Facilitando il comportamento diretto agli obiettivi, MST mira a migliorare il funzionamento quotidiano e il raggiungimento degli obiettivi nelle persone con schizofrenia.
MST insegna alle persone la motivazione e come autoregolare la motivazione, consentendo alle persone di diventare agenti attivi nel controllo della propria motivazione e comportamento.
Questo studio utilizza un modello a 2 fasi di test di intervento per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia pilota della MST per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di spettro della schizofrenia.
Una sperimentazione aperta iniziale di MST in una clinica ambulatoriale fornirà il contributo delle parti interessate sull'accettabilità e l'utilità clinica del contenuto e del formato MST, informando i perfezionamenti del manuale di trattamento.
Un successivo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia della MST rispetto a un gruppo di controllo dei comportamenti sani (HBC), entrambi condotti nel contesto dei servizi di routine orientati al recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alice Saperstein, PhD
- Numero di telefono: 646-774-8464
- Email: Alice.Saperstein@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Reclutamento
- The Bridge, Inc.
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Contatto:
- Kizzy Massey
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- New York State Office of Mental Health
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Contatto:
- Alice Medalia, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- DSM-5 Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Stato ambulatoriale stabile dal punto di vista medico e psichiatrico
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Indicazioni di disabilità intellettiva documentate nell'anamnesi o misurate da <70 stima del quoziente intellettivo (QI) su scala completa premorbosa
- Grave uso di sostanze negli ultimi tre mesi determinato dai criteri del DSM-5
- Condizione neurologica che causa la malattia del cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulle abilità motivazionali (MST)
MST è un intervento settimanale di formazione sulle abilità di gruppo che mira a migliorare la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione, la capacità di monitorare e regolare (comprendere e gestire) la motivazione in modo che si possa iniziare e sostenere meglio il comportamento diretto all'obiettivo
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I partecipanti completeranno una valutazione di base, riceveranno sessioni settimanali di MST in un formato di gruppo per una durata di 12 settimane, quindi ripeteranno la batteria di valutazione dal basale immediatamente dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dei comportamenti salutari
HBC è un intervento settimanale di gruppo che fornisce psicoeducazione e formazione professionale per aiutare le persone a migliorare la salute fisica
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I partecipanti completeranno una valutazione di base, riceveranno sessioni settimanali di HBC in un formato di gruppo per una durata di 12 settimane e ripeteranno la batteria di valutazione dal basale immediatamente dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di motivazione e piacere (MAP)
Lasso di tempo: 5 mesi
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MAP è una misura di motivazione, piacere e impegno in attività lavorative, scolastiche, ricreative e sociali, valutata da 9 item.
Il punteggio totale MAP è la somma di tutti gli elementi con un possibile intervallo da 0 a 36, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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5 mesi
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 5 mesi
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GAS misura i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi personali, valutati lungo un continuum di risultati di successo predeterminati su una scala da 0 a 10.
Una singola valutazione viene utilizzata per quantificare il raggiungimento dell'obiettivo con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita di Heinrich (QLS)
Lasso di tempo: 5 mesi
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QLS è un'intervista semi-strutturata che valuta l'esito funzionale psicosociale.
QLS viene valutato sommando i 7 elementi che riflettono quattro domini: funzionamento interpersonale, fondamenti intrapsichici, funzione di ruolo strumentale e oggetti/attività comuni.
I punteggi totali vanno da 0 a 42 dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
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5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit di Barkley nella scala del funzionamento esecutivo - Forma abbreviata (BDEFS-SF)
Lasso di tempo: 5 mesi
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BDEFS-SF è una misura di self report delle capacità esecutive rilevanti per i comportamenti diretti agli obiettivi.
Un punteggio riassuntivo è la somma di tutti i 20 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con un intervallo da 20 a 80 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disfunzione esecutiva.
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5 mesi
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Livelli specifici di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: 5 mesi
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SLOF valuta il funzionamento con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti che misura il funzionamento fisico, le capacità di cura personale, le relazioni interpersonali, l'accettabilità sociale, le attività di vita comunitaria e le capacità lavorative.
I punteggi all'interno di ogni dominio sono la somma di tutti gli elementi del dominio con punteggi più alti che riflettono un miglior funzionamento.
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5 mesi
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Intervista clinica strutturata per la scala della sindrome positiva e negativa (SCI-PANSS)
Lasso di tempo: 5 mesi
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SCI-PANSS è un'intervista semi-strutturata che valuta i sintomi dei disturbi psicotici.
Ogni elemento è valutato da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, che vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU8435
- 1R34MH129552-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 8394-2 (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un elenco di tutti i dati che dovrebbero essere raccolti in associazione con questo studio clinico sarà presentato all'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).
I dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base semestrale.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati e i materiali saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano sotto una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri dell'accordo sull'uso dei dati associati all'archivio dati NIMH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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