- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805397
Effectiviteit van Motivatie Vaardigheidstraining (MST) (MST)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivatie Vaardigheidstraining om functionele resultaten voor mensen met schizofrenie te verbeteren
Dit onderzoek vindt plaats op vier poliklinieken voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van N=80 personen met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5 diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die voldoen aan inclusie-/exclusiecriteria om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Motivation Skills Training (MST) wordt vergeleken met een Healthy Behaviors Control (HBC) -groep.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een nulmeting, inclusief sociodemografische en psychosociale beoordelingen, metingen van motivatie, het bereiken van doelen en kwaliteit van leven, evenals metingen van executieve vaardigheden, functioneren in de gemeenschap en de ernst van psychiatrische symptomen.
Zowel MST als HBC zullen worden geïmplementeerd als wekelijkse groepstherapieën.
De behandelingsfase duurt ongeveer 12-14 weken.
MST zal zich richten op motivatiekennis en zelfregulatievaardigheden, terwijl HBC zich zal concentreren op fysieke gezondheid en gezondheidsgerelateerde vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een groot probleem voor de volksgezondheid dat verband houdt met kernmotivatietekorten die tot de sterkste voorspellers van verminderde functionele resultaten behoren.
Zonder motivatie zijn mensen niet in staat om hun werk- of opleidingsdoelen na te streven, deel te nemen aan behandelingen en regelmatig deel te nemen aan beslissingen over een gezond leven.
De huidige farmacologische en psychosociale behandelingen voor schizofrenie hebben een beperkte effectiviteit aangetoond voor het verbeteren van dit kernsymptoom.
Motivation Skills Training (MST) is een nieuwe interventie die in deze klinische behoefte voorziet.
Het uitgangspunt van MST is dat kennis over iemands niveau en bronnen van motivatie ten grondslag ligt aan het vermogen om motivatie te reguleren (d.w.z. te begrijpen en te beheren), en dat zelfregulering van motivatie op zijn beurt het initiëren en volharden van taken kan vergemakkelijken.
Door doelgericht gedrag te faciliteren, beoogt MST het dagelijks functioneren en het bereiken van doelen bij mensen met schizofrenie te verbeteren.
MST leert mensen over motivatie en hoe ze zelfmotivatie kunnen reguleren, waardoor individuen in staat worden gesteld actieve agenten te worden in het beheersen van hun eigen motivatie en gedrag.
Deze studie maakt gebruik van een 2-fasenmodel van interventietesten om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en pilooteffectiviteit van MST vast te stellen voor volwassenen van 18-65 jaar met een diagnose van schizofreniespectrum.
Een eerste open proef met MST in één polikliniek zal input van belanghebbenden opleveren over de aanvaardbaarheid en het klinische nut van de inhoud en het formaat van MST, wat leidt tot verfijningen van de behandelhandleiding.
Een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van MST versus een Healthy Behaviors Control (HBC) -groep, beide uitgevoerd in de context van routinematige op herstel gerichte diensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alice Saperstein, PhD
- Telefoonnummer: 646-774-8464
- E-mail: Alice.Saperstein@nyspi.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Werving
- The Bridge, Inc.
-
Contact:
- Kizzy Massey
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- New York State Office of Mental Health
-
Contact:
- Alice Medalia, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- DSM-5 Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Medisch en psychiatrisch stabiele poliklinische status
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties van een verstandelijke beperking zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis of gemeten door < 70 premorbide full scale Intelligence Quotient (IQ) schatting
- Ernstig middelengebruik in de afgelopen drie maanden bepaald door DSM-5-criteria
- Neurologische aandoening die hersenziekte veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motivatie Vaardigheidstraining (MST)
MST is een wekelijkse groepsinterventie voor vaardigheidstraining die gericht is op het verbeteren van de kennis over iemands niveau en bronnen van motivatie, het vermogen om motivatie te monitoren en te reguleren (begrijpen en beheren), zodat men doelgericht gedrag beter kan initiëren en volhouden.
|
Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren, gedurende 12 weken wekelijkse MST-sessies in groepsverband ontvangen en vervolgens de beoordelingsreeks vanaf de nulmeting onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 2 maanden daarna herhalen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep gezond gedrag
HBC is een wekelijkse groepsinterventie die psycho-educatie en vaardigheidstraining biedt om individuen te helpen hun fysieke gezondheid te verbeteren
|
Deelnemers zullen een baseline-evaluatie uitvoeren, gedurende 12 weken wekelijkse HBC-sessies in groepsverband ontvangen en de evaluatiereeks vanaf de baseline onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 2 maanden daarna herhalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motivatie- en plezierschaal (MAP)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
MAP is een 9-item interviewer beoordeelde maat voor motivatie, plezier en betrokkenheid bij werk, school, recreatieve en sociale activiteiten.
De MAP-totaalscore is de som van alle items met een mogelijk bereik van 0 tot 36, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
5 maanden
|
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
GAS meet de voortgang in de richting van het bereiken van persoonlijke doelen, beoordeeld langs een continuüm van vooraf bepaalde succesvolle resultaten op een schaal van 0 tot 10.
Een enkele beoordeling wordt gebruikt om het bereiken van doelen te kwantificeren, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heinrich's Quality of Life-schaal (QLS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
QLS is een semi-gestructureerd interview dat de psychosociale functionele uitkomst evalueert.
QLS wordt gescoord door de 7 items op te tellen die vier domeinen weerspiegelen: interpersoonlijk functioneren, intrapsychische grondslagen, instrumentele rolfunctie en gemeenschappelijke objecten/activiteiten.
Totaalscores variëren van 0 tot 42 waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Barkley-tekortkomingen op schaal voor uitvoerend functioneren - korte vorm (BDEFS-SF)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
BDEFS-SF is een zelfrapportagemeting van executieve vaardigheden die relevant zijn voor doelgericht gedrag.
Een samenvattende score is de som van alle 20 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een bereik van 20 tot 80 waarbij hogere scores een grotere ernst van executieve disfunctie aangeven.
|
5 maanden
|
Specifieke niveaus van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
SLOF beoordeelt het functioneren met elk gescoord item op een 5-puntsschaal die fysiek functioneren, persoonlijke verzorgingsvaardigheden, interpersoonlijke relaties, sociale aanvaardbaarheid, activiteiten van het gemeenschapsleven en werkvaardigheden meet.
Scores binnen elk domein zijn de som van alle domeinitems, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren.
|
5 maanden
|
Gestructureerd klinisch interview voor de Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
SCI-PANSS is een semi-gestructureerd interview dat symptomen van psychotische stoornissen beoordeelt.
Items worden elk beoordeeld van 1 tot 7. De totale score is de som van alle items, variërend van 30-210, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8394-2
- 1R34MH129552-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een lijst met alle gegevens die naar verwachting in verband met deze klinische proef zullen worden verzameld, zal worden ingediend bij het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
Halfjaarlijks zullen beschrijvende en ruwe gegevens worden ingediend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens en materialen zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruiksovereenkomsten die zijn gekoppeld aan het NIMH-gegevensarchief.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motivatie Vaardigheidstraining
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingHartinfarct | GezinsverzorgersVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHIV-infecties | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten