- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805397
Effektivität von Motivationstraining (MST) (MST)
3. November 2025 aktualisiert von: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivationsfähigkeitstraining zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie
Diese Studie wird in vier Ambulanzen für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen durchgeführt.
Die Einverständniserklärung wird von N = 80 Personen mit einer Diagnostischen und Statistischen Manual of Mental Illnesses (DSM)-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen eingeholt, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Motivation Skills Training (MST) teilzunehmen eine Gruppe zur Kontrolle gesunder Verhaltensweisen (HBC).
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Basisbewertung, einschließlich soziodemografischer und psychosozialer Bewertungen, Maßnahmen zur Motivation, Zielerreichung und Lebensqualität sowie Maßnahmen zu Führungsqualitäten, Funktionieren der Gemeinschaft und Schweregrad der psychiatrischen Symptome.
Sowohl MST als auch HBC werden als einmal wöchentliche Gruppentherapien durchgeführt.
Die Behandlungsphase beträgt ca. 12-14 Wochen.
MST konzentriert sich auf Motivationswissen und Selbstregulationsfähigkeiten, während HBC sich auf körperliche Gesundheit und gesundheitsbezogene Fähigkeiten konzentriert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit zentralen Motivationsdefiziten verbunden ist, die zu den stärksten Prädiktoren für beeinträchtigte funktionelle Ergebnisse gehören.
Ohne Motivation sind die Menschen nicht in der Lage, ihre Beschäftigungs- oder Bildungsziele zu verfolgen, sich einer Behandlung zu unterziehen und regelmäßig an gesunden Lebensentscheidungen teilzunehmen.
Gegenwärtige pharmakologische und psychosoziale Behandlungen für Schizophrenie haben eine begrenzte Wirksamkeit zur Verbesserung dieses Kernsymptoms gezeigt.
Motivation Skills Training (MST) ist eine neuartige Intervention, die diesen klinischen Bedarf anspricht.
Die Prämisse von MST ist, dass das Wissen über das eigene Motivationsniveau und die Motivationsquellen der Fähigkeit zugrunde liegt, Motivation zu regulieren (d. h. zu verstehen und zu steuern), und dass die Selbstregulierung der Motivation wiederum die Initiierung und Beharrlichkeit von Aufgaben erleichtern kann.
Durch die Förderung zielgerichteten Verhaltens zielt MST darauf ab, die tägliche Funktionsfähigkeit und das Erreichen von Zielen bei Menschen mit Schizophrenie zu verbessern.
MST lehrt Menschen etwas über Motivation und wie sie Motivation selbst regulieren können, und befähigt Einzelpersonen, aktive Akteure bei der Kontrolle ihrer eigenen Motivation und ihres eigenen Verhaltens zu werden.
Diese Studie verwendet ein 2-Phasen-Modell von Interventionstests, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Pilotwirksamkeit von MST für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose zu ermitteln.
Eine erste offene MST-Studie in einer Ambulanz wird den Interessenvertretern Input zur Akzeptanz und klinischen Nützlichkeit von MST-Inhalt und -Format geben und zur Verfeinerung des Behandlungshandbuchs beitragen.
Eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von MST im Vergleich zu einer Gruppe zur Kontrolle gesunder Verhaltensweisen (HBC) testen, die beide im Zusammenhang mit routinemäßigen genesungsorientierten Diensten durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alice Saperstein, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8464
- E-Mail: Alice.Saperstein@nyspi.columbia.edu
Studienorte
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Rekrutierung
- The Bridge, Inc.
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Kontakt:
- Kizzy Massey
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Noch keine Rekrutierung
- New York State Office of Mental Health
-
Kontakt:
- Alice Medalia, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder Schizoaffektiver Störung
- Medizinisch und psychiatrisch stabiler ambulanter Status
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer geistigen Behinderung, wie in der Krankengeschichte dokumentiert oder gemessen durch < 70 prämorbide Schätzung des vollständigen Intelligenzquotienten (IQ).
- Schwerer Substanzkonsum innerhalb der letzten drei Monate, bestimmt nach DSM-5-Kriterien
- Neurologische Erkrankung, die eine Gehirnerkrankung verursacht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivationsfähigkeitstraining (MST)
MST ist eine wöchentliche gruppenbasierte Kompetenztrainingsintervention, die darauf abzielt, das Wissen über das eigene Motivationsniveau und die Motivationsquellen sowie die Fähigkeit, Motivation zu überwachen und zu regulieren (zu verstehen und zu steuern), zu verbessern, damit man zielgerichtetes Verhalten besser initiieren und aufrechterhalten kann
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Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Bewertung, erhalten wöchentliche MST-Sitzungen im Gruppenformat für eine Dauer von 12 Wochen und wiederholen dann die Bewertungsbatterie von der Baseline unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate danach.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für gesundes Verhalten
HBC ist eine wöchentliche gruppenbasierte Intervention, die Psychoedukation und Kompetenztraining bietet, um Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre körperliche Gesundheit zu verbessern
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Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Bewertung, erhalten wöchentliche HBC-Sitzungen im Gruppenformat für eine Dauer von 12 Wochen und wiederholen die Bewertungsbatterie von der Baseline unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate danach.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivations- und Lustskala (MAP)
Zeitfenster: 5 Monate
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MAP ist ein von Interviewern bewertetes 9-Punkte-Maß für Motivation, Freude und Engagement bei Arbeit, Schule, Freizeit und sozialen Aktivitäten.
Der MAP-Gesamtwert ist die Summe aller Items mit einem möglichen Bereich von 0 bis 36, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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5 Monate
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 5 Monate
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GAS misst den Fortschritt bei der persönlichen Zielerreichung, bewertet entlang eines Kontinuums vorgegebener erfolgreicher Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 10.
Eine einzelne Bewertung wird verwendet, um die Zielerreichung zu quantifizieren, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala nach Heinrich (QLS)
Zeitfenster: 5 Monate
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QLS ist ein halbstrukturiertes Interview, das psychosoziale funktionelle Ergebnisse bewertet.
QLS wird bewertet, indem die 7 Punkte summiert werden, die vier Bereiche widerspiegeln: zwischenmenschliches Funktionieren, intrapsychische Grundlagen, instrumentelle Rollenfunktion und gemeinsame Objekte/Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
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5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barkley-Defizite in der Exekutivfunktionsskala - Kurzform (BDEFS-SF)
Zeitfenster: 5 Monate
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BDEFS-SF ist ein Selbstberichtsmaß für Führungsqualitäten, die für zielgerichtetes Verhalten relevant sind.
Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 20 Punkte, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, mit einem Bereich von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der exekutiven Dysfunktion anzeigen.
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5 Monate
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Spezifische Funktionsebenen (SLOF)
Zeitfenster: 5 Monate
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SLOF bewertet das Funktionieren, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die die körperliche Funktionsfähigkeit, die Fähigkeiten zur Körperpflege, zwischenmenschliche Beziehungen, die soziale Akzeptanz, die Aktivitäten des Gemeinschaftslebens und die Arbeitsfähigkeiten misst.
Die Punktzahlen innerhalb jeder Domäne sind die Summe aller Domänenelemente, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise widerspiegeln.
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5 Monate
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Strukturiertes klinisches Interview für die positive und negative Syndromskala (SCI-PANSS)
Zeitfenster: 5 Monate
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SCI-PANSS ist ein halbstrukturiertes Interview, das Symptome psychotischer Störungen bewertet.
Die Items werden jeweils von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 30 bis 210, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU8435
- 1R34MH129552-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 8394-2 (Andere Kennung: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Liste aller Daten, die voraussichtlich im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie erhoben werden, wird an das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) übermittelt.
Beschreibende Daten und Rohdaten werden halbjährlich vorgelegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden vor Abschluss der Studie eingereicht und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten und Materialien werden Ermittlern, die unter einer bundesweiten Assurance arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und die Kriterien der Datennutzungsvereinbarung im Zusammenhang mit dem NIMH-Datenarchiv erfüllen, für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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