Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av opplæring i motivasjonsferdigheter (MST) (MST)

6. mai 2024 oppdatert av: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Motivasjonsferdighetstrening for å forbedre funksjonelle resultater for personer med schizofreni

Denne studien vil finne sted ved fire poliklinikker som betjener voksne med alvorlige psykiske lidelser. Informert samtykke vil bli innhentet fra N=80 individer med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske sykdommer (DSM)-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å delta i en randomisert kontrollert studie som sammenligner Motivation Skills Training (MST) med en gruppe for kontroll av sunn atferd (HBC). Kvalifiserte deltakere vil motta en baselinevurdering inkludert sosiodemografiske og psykososiale vurderinger, mål på motivasjon, måloppnåelse og livskvalitet, samt mål på utøvende ferdigheter, samfunnsfunksjon og alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer. Både MST og HBC vil bli implementert som en gang ukentlig gruppeterapi. Behandlingsfasen er ca. 12-14 uker. MST vil fokusere på motivasjonskunnskap og selvreguleringsferdigheter mens HBC vil fokusere på fysisk helse og helserelaterte ferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er et stort folkehelseproblem forbundet med kjernemotivasjonsunderskudd som er blant de sterkeste prediktorene for svekkede funksjonelle utfall. Uten motivasjon er folk ikke i stand til å opprettholde sin jakt på arbeid eller utdanningsmål, engasjere seg i behandling og regelmessig delta i sunne livsavgjørelser. Nåværende farmakologiske og psykososiale behandlinger for schizofreni har vist begrenset effektivitet for å forbedre dette kjernesymptomet. Motivation Skills Training (MST) er en ny intervensjon som dekker dette kliniske behovet. Premisset for MST er at kunnskap om ens nivå og motivasjonskilder ligger til grunn for evnen til å regulere (dvs. forstå og håndtere) motivasjon, og at motivasjonsselvregulering igjen kan lette oppgaveinitiering og utholdenhet. Ved å legge til rette for målrettet atferd, har MST som mål å forbedre daglig funksjon og måloppnåelse hos personer med schizofreni. MST lærer folk om motivasjon og hvordan de kan selvregulere motivasjon, og gir individer mulighet til å bli aktive agenter i å kontrollere sin egen motivasjon og atferd. Denne studien bruker en 2-fase modell for intervensjonstesting for å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og piloteffektiviteten til MST for voksne i alderen 18-65 år med en schizofrenispektrumdiagnose. En første åpen utprøving av MST i én poliklinikk vil gi interessentene innspill om akseptabiliteten og den kliniske nytten av MST-innhold og -format, og informerer om forbedringer av behandlingsmanualen. En påfølgende randomisert kontrollert studie vil teste effektiviteten av MST versus en Healthy Behaviors Control (HBC) gruppe, begge utført i sammenheng med rutinemessige recovery-orienterte tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • The Bridge, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Kizzy Massey
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York State Office of Mental Health
        • Ta kontakt med:
          • Alice Medalia, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. DSM-5 Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Medisinsk og psykiatrisk stabil poliklinisk status
  4. Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjoner på intellektuell funksjonshemming som dokumentert i sykehistorien eller målt ved < 70 premorbid fullskala Intelligence Quotient (IQ) estimat
  2. Alvorlig stoffbruk i løpet av de siste tre månedene bestemt av DSM-5-kriterier
  3. Nevrologisk tilstand som forårsaker hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motivasjonsferdighetstrening (MST)
MST er en ukentlig gruppebasert ferdighetstreningsintervensjon som tar sikte på å forbedre kunnskapen om ens nivå og kilder til motivasjon, evnen til å overvåke og regulere (forstå og håndtere) motivasjon slik at man bedre kan initiere og opprettholde målrettet atferd.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering, motta ukentlige MST-økter i et gruppeformat i en varighet på 12 uker, og vil deretter gjenta vurderingsbatteriet fra baseline umiddelbart etter fullført behandling og 2 måneder etter.
Andre navn:
  • MST
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for sunn atferd
HBC er en ukentlig gruppebasert intervensjon som gir psykoedukasjon og ferdighetstrening for å hjelpe individer med å forbedre fysisk helse
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering, motta ukentlige HBC-økter i et gruppeformat i en varighet på 12 uker, og vil gjenta vurderingsbatteriet fra baseline umiddelbart etter fullført behandling og 2 måneder etter.
Andre navn:
  • HBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjons- og nytelsesskala (MAP)
Tidsramme: 5 måneder
MAP er en 9-elements intervjuer vurdert mål på motivasjon, glede og engasjement i arbeid, skole, fritidsaktiviteter og sosiale aktiviteter. MAP-totalpoengsummen er summen av alle elementer med et mulig område fra 0 til 36, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
5 måneder
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 5 måneder
GAS måler fremgang mot personlig måloppnåelse, vurdert langs et kontinuum av forhåndsbestemte vellykkede utfall på en skala fra 0 til 10. En enkelt vurdering brukes til å kvantifisere måloppnåelse med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heinrichs livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 5 måneder
QLS er et semistrukturert intervju som evaluerer psykososialt funksjonelt utfall. QLS scores ved å summere de 7 elementene som reflekterer fire domener: mellommenneskelig funksjon, intrapsykisk grunnlag, instrumentell rollefunksjon og vanlige objekter/aktiviteter. Totalskåre varierer fra 0 til 42 der høyere skårer indikerer bedre funksjon.
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale – Short Form (BDEFS-SF)
Tidsramme: 5 måneder
BDEFS-SF er et selvrapporteringsmål på ledende ferdigheter som er relevante for målrettet atferd. En oppsummerende poengsum er summen av alle de 20 elementene, hver vurdert på en 4-punkts skala, med et område fra 20 til 80 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av eksekutiv dysfunksjon.
5 måneder
Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: 5 måneder
SLOF vurderer funksjon med hvert element skåret på en 5-punkts skala som måler fysisk funksjon, personlig omsorgsevne, mellommenneskelige relasjoner, sosial aksept, aktiviteter i samfunnet og arbeidsferdigheter. Poeng innenfor hvert domene er summen av alle domeneelementer med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon.
5 måneder
Strukturert klinisk intervju for positiv og negativ syndromskala (SCI-PANSS)
Tidsramme: 5 måneder
SCI-PANSS er et semistrukturert intervju som vurderer symptomer på psykotiske lidelser. Elementer er rangert fra 1 til 7. Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 30-210, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8394-2
  • 1R34MH129552-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En liste over alle data som forventes å bli samlet inn i forbindelse med denne kliniske studien vil bli sendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive. Beskrivende og rådata vil bli sendt inn på halvårlig basis.

IPD-delingstidsramme

Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studien fullføres og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data og materialer vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og avtalekriterier for databruk knyttet til NIMH Data Archive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motivasjonsferdighetstrening

3
Abonnere