- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805397
Effektiviteten av opplæring i motivasjonsferdigheter (MST) (MST)
6. mai 2024 oppdatert av: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivasjonsferdighetstrening for å forbedre funksjonelle resultater for personer med schizofreni
Denne studien vil finne sted ved fire poliklinikker som betjener voksne med alvorlige psykiske lidelser.
Informert samtykke vil bli innhentet fra N=80 individer med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske sykdommer (DSM)-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å delta i en randomisert kontrollert studie som sammenligner Motivation Skills Training (MST) med en gruppe for kontroll av sunn atferd (HBC).
Kvalifiserte deltakere vil motta en baselinevurdering inkludert sosiodemografiske og psykososiale vurderinger, mål på motivasjon, måloppnåelse og livskvalitet, samt mål på utøvende ferdigheter, samfunnsfunksjon og alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer.
Både MST og HBC vil bli implementert som en gang ukentlig gruppeterapi.
Behandlingsfasen er ca. 12-14 uker.
MST vil fokusere på motivasjonskunnskap og selvreguleringsferdigheter mens HBC vil fokusere på fysisk helse og helserelaterte ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er et stort folkehelseproblem forbundet med kjernemotivasjonsunderskudd som er blant de sterkeste prediktorene for svekkede funksjonelle utfall.
Uten motivasjon er folk ikke i stand til å opprettholde sin jakt på arbeid eller utdanningsmål, engasjere seg i behandling og regelmessig delta i sunne livsavgjørelser.
Nåværende farmakologiske og psykososiale behandlinger for schizofreni har vist begrenset effektivitet for å forbedre dette kjernesymptomet.
Motivation Skills Training (MST) er en ny intervensjon som dekker dette kliniske behovet.
Premisset for MST er at kunnskap om ens nivå og motivasjonskilder ligger til grunn for evnen til å regulere (dvs. forstå og håndtere) motivasjon, og at motivasjonsselvregulering igjen kan lette oppgaveinitiering og utholdenhet.
Ved å legge til rette for målrettet atferd, har MST som mål å forbedre daglig funksjon og måloppnåelse hos personer med schizofreni.
MST lærer folk om motivasjon og hvordan de kan selvregulere motivasjon, og gir individer mulighet til å bli aktive agenter i å kontrollere sin egen motivasjon og atferd.
Denne studien bruker en 2-fase modell for intervensjonstesting for å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og piloteffektiviteten til MST for voksne i alderen 18-65 år med en schizofrenispektrumdiagnose.
En første åpen utprøving av MST i én poliklinikk vil gi interessentene innspill om akseptabiliteten og den kliniske nytten av MST-innhold og -format, og informerer om forbedringer av behandlingsmanualen.
En påfølgende randomisert kontrollert studie vil teste effektiviteten av MST versus en Healthy Behaviors Control (HBC) gruppe, begge utført i sammenheng med rutinemessige recovery-orienterte tjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alice Saperstein, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8464
- E-post: Alice.Saperstein@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Rekruttering
- The Bridge, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Kizzy Massey
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Har ikke rekruttert ennå
- New York State Office of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Alice Medalia, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- DSM-5 Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Medisinsk og psykiatrisk stabil poliklinisk status
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjoner på intellektuell funksjonshemming som dokumentert i sykehistorien eller målt ved < 70 premorbid fullskala Intelligence Quotient (IQ) estimat
- Alvorlig stoffbruk i løpet av de siste tre månedene bestemt av DSM-5-kriterier
- Nevrologisk tilstand som forårsaker hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motivasjonsferdighetstrening (MST)
MST er en ukentlig gruppebasert ferdighetstreningsintervensjon som tar sikte på å forbedre kunnskapen om ens nivå og kilder til motivasjon, evnen til å overvåke og regulere (forstå og håndtere) motivasjon slik at man bedre kan initiere og opprettholde målrettet atferd.
|
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering, motta ukentlige MST-økter i et gruppeformat i en varighet på 12 uker, og vil deretter gjenta vurderingsbatteriet fra baseline umiddelbart etter fullført behandling og 2 måneder etter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for sunn atferd
HBC er en ukentlig gruppebasert intervensjon som gir psykoedukasjon og ferdighetstrening for å hjelpe individer med å forbedre fysisk helse
|
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering, motta ukentlige HBC-økter i et gruppeformat i en varighet på 12 uker, og vil gjenta vurderingsbatteriet fra baseline umiddelbart etter fullført behandling og 2 måneder etter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivasjons- og nytelsesskala (MAP)
Tidsramme: 5 måneder
|
MAP er en 9-elements intervjuer vurdert mål på motivasjon, glede og engasjement i arbeid, skole, fritidsaktiviteter og sosiale aktiviteter.
MAP-totalpoengsummen er summen av alle elementer med et mulig område fra 0 til 36, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
5 måneder
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 5 måneder
|
GAS måler fremgang mot personlig måloppnåelse, vurdert langs et kontinuum av forhåndsbestemte vellykkede utfall på en skala fra 0 til 10.
En enkelt vurdering brukes til å kvantifisere måloppnåelse med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heinrichs livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 5 måneder
|
QLS er et semistrukturert intervju som evaluerer psykososialt funksjonelt utfall.
QLS scores ved å summere de 7 elementene som reflekterer fire domener: mellommenneskelig funksjon, intrapsykisk grunnlag, instrumentell rollefunksjon og vanlige objekter/aktiviteter.
Totalskåre varierer fra 0 til 42 der høyere skårer indikerer bedre funksjon.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale – Short Form (BDEFS-SF)
Tidsramme: 5 måneder
|
BDEFS-SF er et selvrapporteringsmål på ledende ferdigheter som er relevante for målrettet atferd.
En oppsummerende poengsum er summen av alle de 20 elementene, hver vurdert på en 4-punkts skala, med et område fra 20 til 80 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av eksekutiv dysfunksjon.
|
5 måneder
|
Spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: 5 måneder
|
SLOF vurderer funksjon med hvert element skåret på en 5-punkts skala som måler fysisk funksjon, personlig omsorgsevne, mellommenneskelige relasjoner, sosial aksept, aktiviteter i samfunnet og arbeidsferdigheter.
Poeng innenfor hvert domene er summen av alle domeneelementer med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon.
|
5 måneder
|
Strukturert klinisk intervju for positiv og negativ syndromskala (SCI-PANSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
SCI-PANSS er et semistrukturert intervju som vurderer symptomer på psykotiske lidelser.
Elementer er rangert fra 1 til 7. Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 30-210, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8394-2
- 1R34MH129552-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En liste over alle data som forventes å bli samlet inn i forbindelse med denne kliniske studien vil bli sendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive.
Beskrivende og rådata vil bli sendt inn på halvårlig basis.
IPD-delingstidsramme
Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studien fullføres og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data og materialer vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og avtalekriterier for databruk knyttet til NIMH Data Archive.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motivasjonsferdighetstrening
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
University of Southern DenmarkUkjent
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... og andre samarbeidspartnereFullførtSchizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelseForente stater
-
Zimmer BiometPåmelding etter invitasjon
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
DynamiCare HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); RANDAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholavhengighet | Alkoholbruksforstyrrelse | NarkotikaavhengighetForente stater
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført