- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805397
Eficácia do Treinamento de Habilidades de Motivação (MST) (MST)
29 de setembro de 2023 atualizado por: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Treinamento de habilidades de motivação para melhorar resultados funcionais para pessoas com esquizofrenia
Este estudo será realizado em quatro ambulatórios que atendem adultos com doença mental grave.
O consentimento informado será obtido de N = 80 indivíduos com um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais (DSM)-5 que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para participar de um estudo controlado randomizado comparando o Treinamento de Habilidades de Motivação (MST) a um grupo de Controle de Comportamentos Saudáveis (HBC).
Os participantes elegíveis receberão uma avaliação inicial, incluindo avaliações sociodemográficas e psicossociais, medidas de motivação, alcance de metas e qualidade de vida, bem como medidas de habilidades executivas, funcionamento da comunidade e gravidade dos sintomas psiquiátricos.
Ambos MST e HBC serão implementados como terapias de grupo uma vez por semana.
A fase de tratamento é de aproximadamente 12-14 semanas.
O MST se concentrará no conhecimento da motivação e nas habilidades de auto-regulação, enquanto o HBC se concentrará na saúde física e nas habilidades relacionadas à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um importante problema de saúde pública associado a déficits motivacionais centrais que estão entre os preditores mais fortes de resultados funcionais prejudicados.
Sem motivação, as pessoas são incapazes de manter sua busca por empregos ou objetivos educacionais, se envolver em tratamento e participar regularmente de decisões de vida saudáveis.
Os tratamentos farmacológicos e psicossociais atuais para a esquizofrenia demonstraram eficácia limitada para melhorar esse sintoma central.
O Treinamento de Habilidades de Motivação (MST) é uma nova intervenção que atende a essa necessidade clínica.
A premissa do MST é que o conhecimento sobre o nível e as fontes de motivação estão subjacentes à capacidade de regular (ou seja, entender e gerenciar) a motivação e que a autorregulação da motivação pode, por sua vez, facilitar o início e a persistência da tarefa.
Ao facilitar o comportamento direcionado a objetivos, o MST visa melhorar o funcionamento diário e a obtenção de objetivos em pessoas com esquizofrenia.
O MST ensina as pessoas sobre motivação e como autorregular a motivação, capacitando os indivíduos a se tornarem agentes ativos no controle de sua própria motivação e comportamento.
Este estudo usa um modelo de 2 fases de testes de intervenção para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e eficácia piloto do MST para adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico do espectro da esquizofrenia.
Um teste aberto inicial de MST em uma clínica ambulatorial fornecerá informações às partes interessadas sobre a aceitabilidade e a utilidade clínica do conteúdo e formato do MST, informando os refinamentos do manual de tratamento.
Um ensaio controlado randomizado subsequente testará a eficácia do MST versus um grupo de Controle de Comportamentos Saudáveis (HBC), ambos conduzidos no contexto de serviços de rotina voltados para a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Saperstein, PhD
- Número de telefone: 646-774-8464
- E-mail: Alice.Saperstein@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Office of Mental Health
-
Contato:
- Alice Medalia, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- DSM-5 Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
- Status ambulatorial clinicamente e psiquiatricamente estável
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Indicações de Deficiência Intelectual conforme documentado no histórico médico ou medido por < 70 estimativa de Quociente de Inteligência (QI) em escala completa pré-mórbida
- Uso grave de substâncias nos últimos três meses determinado pelos critérios do DSM-5
- Condição neurológica que causa doença cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de Habilidades de Motivação (MST)
O MST é uma intervenção semanal de treinamento de habilidades em grupo que visa melhorar o conhecimento sobre o nível e as fontes de motivação, a capacidade de monitorar e regular (compreender e gerenciar) a motivação para que se possa iniciar e sustentar melhor o comportamento direcionado a objetivos
|
Os participantes completarão uma avaliação inicial, receberão sessões semanais de MST em formato de grupo por 12 semanas e, então, repetirão a bateria de avaliação da linha de base imediatamente após a conclusão do tratamento e 2 meses depois.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Comportamentos Saudáveis
HBC é uma intervenção semanal em grupo que fornece psicoeducação e treinamento de habilidades para ajudar os indivíduos a melhorar a saúde física
|
Os participantes completarão uma avaliação inicial, receberão sessões semanais de HBC em formato de grupo por 12 semanas e repetirão a bateria de avaliação desde a linha basal imediatamente após a conclusão do tratamento e 2 meses depois.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Motivação e Prazer (MAP)
Prazo: 5 meses
|
O MAP é uma medida avaliada pelo entrevistador com 9 itens de motivação, prazer e envolvimento no trabalho, escola, atividades recreativas e sociais.
A pontuação total do MAP é a soma de todos os itens com um intervalo possível de 0 a 36, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
|
5 meses
|
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 5 meses
|
O GAS mede o progresso em direção à realização de objetivos pessoais, classificados ao longo de um continuum de resultados bem-sucedidos predeterminados em uma escala de 0 a 10.
Uma única classificação é usada para quantificar a obtenção de metas com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Qualidade de Vida de Heinrich (QLS)
Prazo: 5 meses
|
O QLS é uma entrevista semi-estruturada que avalia o resultado funcional psicossocial.
O QLS é pontuado pela soma dos 7 itens que refletem quatro domínios: funcionamento interpessoal, fundamentos intrapsíquicos, função de papel instrumental e objetos/atividades comuns.
A pontuação total varia de 0 a 42, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
|
5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo - Forma Resumida (BDEFS-SF)
Prazo: 5 meses
|
O BDEFS-SF é uma medida de autorrelato de habilidades executivas relevantes para comportamentos direcionados a objetivos.
Uma pontuação resumida é a soma de todos os 20 itens, cada um classificado em uma escala de 4 pontos, com um intervalo de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da disfunção executiva.
|
5 meses
|
Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: 5 meses
|
O SLOF classifica o funcionamento com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos que mede o funcionamento físico, habilidades de cuidados pessoais, relacionamentos interpessoais, aceitabilidade social, atividades de vida em comunidade e habilidades de trabalho.
As pontuações dentro de cada domínio são a soma de todos os itens de domínio com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.
|
5 meses
|
Entrevista Clínica Estruturada para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (SCI-PANSS)
Prazo: 5 meses
|
SCI-PANSS é uma entrevista semiestruturada que avalia sintomas de transtornos psicóticos.
Os itens são classificados de 1 a 7. A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8394-2
- 1R34MH129552-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma lista de todos os dados esperados a serem coletados em associação com este ensaio clínico será submetida ao arquivo de dados do National Institute of Mental Health (NIMH).
Os dados descritivos e brutos serão apresentados semestralmente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados não publicados e não identificados serão enviados antes da conclusão do estudo e serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados e materiais serão disponibilizados para pesquisa para investigadores que trabalham sob um Federal Wide Assurance que atendem a medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados ao NIMH Data Archive.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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