- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827601
Sorveglianza dell'influenza zoonotica in Belgio (ZOOIS)
Sorveglianza attiva degli eventi di trasmissione zoonotica del virus dell'influenza: uno studio pilota in Belgio
Il progetto mira a implementare una sorveglianza più proattiva della potenziale trasmissione di virus influenzali all'uomo (trasmissione zoonotica). La sorveglianza clinica dell'influenza negli esseri umani e nelle specie aviarie è ben organizzata ed è operativa da decenni, ma attualmente non esiste una sorveglianza sistematica proattiva della potenziale trasmissione di virus dell'influenza animale (aviaria o suina) all'uomo, solo il follow-up delle persone mostrando sintomi clinici. Le persone che lavorano con animali potenzialmente infetti hanno il rischio più elevato. Inoltre, possono rappresentare i primi passi di una pandemia: se il virus si adatta all'uomo, i lavoratori infetti potrebbero potenzialmente diffondere il virus ad altre persone.
Attualmente, il clade altamente patogeno 2.3.4.4b I virus dell'influenza aviaria H5 circolano continuamente negli uccelli selvatici in Belgio e il numero di introduzioni negli allevamenti di pollame è aumentato, aumentando le opportunità di contatto con alte concentrazioni virali. Diverse segnalazioni di sospetta infezione umana sono state fatte da diversi paesi. Inoltre, il virus è stato rilevato in mammiferi non umani malati. La grande circolazione negli uccelli selvatici rappresenta quindi un aumento del rischio di ricaduta sulle specie di mammiferi, compreso l'uomo, (per contatto diretto con uccelli selvatici o tramite focolai nel pollame). Questa maggiore opportunità di spillover accidentale a nuove specie ospiti aumenta le possibilità per il virus aviario di adattarsi ai mammiferi, compreso l'uomo.
Allo stesso modo, c'è stato anche un aumento del numero di casi umani di influenza suina segnalati da diversi paesi europei. Una sorveglianza proattiva volta a rilevare anche le infezioni asintomatiche consentirebbe una diagnosi precoce della trasmissione che potrebbe aiutare a prevenire una nuova pandemia.
Come approccio pilota durante questo progetto specifico, saranno avviate alcune reti sentinella dedicate tra i lavoratori a rischio: persone negli allevamenti di pollame coinvolti nella gestione di focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità; persone che lavorano presso centri di riabilitazione per uccelli (o più in generale fauna selvatica) o allevamenti di pollame; veterinari che lavorano in allevamenti di suini/macelli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Sciensano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavoratore o volontario di uno dei gruppi mirati in uno dei siti selezionati e che accetta di partecipare allo studio
- avere contatti regolari con gli animali nell'ambito del lavoro/attività
- impegnandosi a prelevare i campioni regolari
Criteri di esclusione:
- le persone che avevano il naso rotto potrebbero avere difficoltà ad eseguire l'auto-tampone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Allevamenti di focolai di influenza aviaria
Le persone coinvolte nella gestione dei focolai, dai proprietari di allevamenti di pollame e la loro famiglia agli ispettori, passando per i veterinari e gli abbattitori/addetto alle pulizie, saranno invitate a prendere parte allo studio il prima possibile dopo il rilevamento del focolaio.
L'autocampionamento mediante tampone rinofaringeo sarà richiesto ogni 2 giorni per 2 settimane.
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i partecipanti eseguiranno l'autocampionamento con un tampone nasofaringeo
i partecipanti saranno invitati a farsi prelevare un campione di sangue da un medico generico o ad eseguire un autoprelievo di sangue capillare
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Rete sentinella di allevamenti avicoli
Le persone che lavorano negli allevamenti di pollame ea contatto con gli animali saranno invitate a unirsi alla coorte. L'autoprelievo mediante tampone rinofaringeo sarà richiesto ogni 2 settimane per l'intera durata dello studio. previsto: 15 |
i partecipanti eseguiranno l'autocampionamento con un tampone nasofaringeo
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Centro di riabilitazione della vita e degli uccelli selvatici Sentinel Network
Le persone che lavorano nei centri di riabilitazione per uccelli selvatici/fauna selvatica ea contatto con gli animali saranno invitate a unirsi alla coorte. L'autoprelievo mediante tampone rinofaringeo sarà richiesto ogni 2 settimane per l'intera durata dello studio. previsto: 25 |
i partecipanti eseguiranno l'autocampionamento con un tampone nasofaringeo
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Rete sentinella veterinaria dell'industria suinicola
I veterinari che lavorano nel settore suino ea contatto con gli animali saranno invitati a unirsi alla coorte. L'autoprelievo mediante tampone rinofaringeo sarà richiesto ogni 2 settimane per l'intera durata dello studio. previsto: 15 |
i partecipanti eseguiranno l'autocampionamento con un tampone nasofaringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sentinella positivi per un virus influenzale non stagionale
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino al completamento dello studio (dicembre 2024)
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risultato del test RT-qPCR per rilevare e caratterizzare i virus non influenzali
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ogni 2 settimane fino al completamento dello studio (dicembre 2024)
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Numero di partecipanti all'epidemia positivi per un virus influenzale non stagionale
Lasso di tempo: ogni 2 giorni per 2 settimane dopo l'iscrizione
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risultato del test RT-qPCR per rilevare e caratterizzare i virus non influenzali
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ogni 2 giorni per 2 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti all'epidemia con sieroconversione contro un virus influenzale non stagionale
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e circa 4 settimane dopo
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risultato dell'inibizione dell'emoagglutinazione o del test di sieroneutralizzazione
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al momento dell'arruolamento e circa 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOOIS-23-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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