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Caratteristiche cliniche, storia naturale, misure sanitarie e screening genetico nei pazienti con SLA (ID-ALS)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Ambulanzpartner Soziotechnologie APST GmbH

Caratteristiche cliniche, storia naturale, misure sanitarie e frequenza delle varianti genetiche nei geni di SOD1, C9orf72, FUS e TARDBP in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sporadica e familiare (SLA)

I pazienti con SLA sporadica (sALS), che si riferisce a quelli senza una storia familiare di SLA, in genere non sono sottoposti a indagini genetiche come parte della loro cura standard. Pertanto, il loro stato di mutazione è spesso sconosciuto. Anche i pazienti con SLA familiare (fALS), che hanno una storia familiare nota di SLA, non vengono regolarmente sottoposti a screening per le mutazioni genetiche. Questo progetto mira a studiare un ampio gruppo di pazienti affetti da SLA, esaminandone la storia familiare, le caratteristiche cliniche, le misure sanitarie e le varianti genetiche nei geni più comunemente mutati della SLA: SOD1, C9orf72, FUS e TARDBP. L'esame di coorti di SLA geneticamente distinte è significativo, poiché la comprensione della relazione tra genotipo e progressione della malattia è essenziale per determinare il potenziale terapeutico delle future terapie genetiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono disponibili solo dati limitati sulla frequenza delle varianti genetiche nei pazienti con SLA sporadica (sALS) e familiare (fALS). Le indagini genetiche non appartengono allo standard di cura nei pazienti con SLA (pazienti senza una storia familiare di SLA). Di conseguenza, lo stato mutazionale del paziente è comunemente sconosciuto. Anche nei pazienti affetti da fALS (con una storia familiare nota di SLA), lo screening per le mutazioni genetiche non viene eseguito regolarmente a causa della mancanza di opzioni terapeutiche nella terapia genica. Tuttavia, questo paradigma sta per cambiare poiché sono in corso studi clinici sui farmaci genetici e potrebbe portare all'approvazione di nuovi farmaci geneticamente studiati. Questo progetto mira a esplorare un'ampia coorte di pazienti affetti da SLA sulla storia familiare, le caratteristiche cliniche, le misure sanitarie e le varianti genetiche in SOD1, C9orf72, FUS e TARDBP, i geni più comunemente mutati nella SLA. Questo studio di coorte ci consentirà di determinare la frequenza delle mutazioni genetiche nei pazienti affetti da SLA in un contesto reale di centri ALS in Germania. Inoltre, il progetto migliorerà le conoscenze sulle potenziali differenze tra le coorti geneticamente definite utilizzando il decorso della malattia e la fornitura di misure di assistenza sanitaria. L'indagine su coorti di SLA geneticamente distinte è particolarmente rilevante, in quanto una migliore comprensione della relazione tra il genotipo e il percorso della malattia è scientificamente indispensabile per determinare il potenziale terapeutico delle future terapie genetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Center for ALS and other motor neuron disorders, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'arruolamento dei soggetti avviene in centri ambulatoriali specializzati per la SLA in Germania. I pazienti affetti da SLA idonei per l'indagine saranno invitati a partecipare a questo studio di coorte. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA, inclusa la SLA classica, l'atrofia muscolare progressiva (PMA) o la sclerosi laterale primaria (PLS)
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) ai sensi delle normative sulla privacy nazionali e locali
  • Età di 18 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire direttive al paziente circa la notifica dei risultati di studi individuali sulle varianti genetiche di SOD1, C9orf72, FUS e TARDBP
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Motivi non specificati che, a giudizio del ricercatore del sito, fanno percepire il soggetto come non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche nei geni di SOD1, C9orf72, FUS e TARDBP
Lasso di tempo: 2 anni
• Per identificare la frequenza delle varianti genetiche nei geni di SOD1, C9orf72, FUS e TARDBP in pazienti con sALS e fALS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Meyer, Prof. Dr., Center for ALS and other motor neuron disorders, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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