- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05876416
Decodificare il panorama genetico delle malattie scheletriche (SKDLAND)
16 maggio 2023 aggiornato da: Giedre Grigelioniene, Karolinska Institutet
Questo progetto quinquennale mira a (1) cercare le cause genetiche per i disturbi scheletrici congeniti (GSD) ancora irrisolti; (2) studiare le conseguenze delle varianti patogene appena identificate nelle cellule e nei topi transgenici, (3) riassumere i dati sul decorso naturale e le complicanze per diversi gruppi di GSD.
Per i pazienti con GSD irrisolto, i ricercatori cercano cause molecolari di GSD utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e il sequenziamento dell'acido ribonucleico totale (RNA).
Le varianti genetiche candidate vengono selezionate utilizzando i dati di sequenziamento del genoma o del trascrittoma, i risultati clinici e lo screening dei database omici.
La causalità delle nuove varianti è studiata nelle cellule e nei modelli di topi transgenici.
I risultati molecolari e clinici sono riassunti per diversi gruppi GSD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I disturbi genetici dello scheletro (GSD) sono un ampio gruppo di malattie rare causate da anomalie nei geni che regolano lo sviluppo scheletrico.
Questo progetto quinquennale mira a (1) ricercare cause genetiche per disturbi scheletrici congeniti ancora irrisolti; (2) studiare le conseguenze delle varianti patogene appena identificate nelle cellule e nei topi transgenici, (3) riassumere i dati sul decorso naturale e le complicanze per diversi gruppi di GSD.
Il progetto è una collaborazione tra il Dipartimento di genetica clinica, Karolinska University Hospital, Lab of Clinical Genetics e Lab of Bone and Cartilage Physiology, Karolinska Institutet e Sahlgrenska Academy.
In un gruppo ben caratterizzato di 300 partecipanti GSD i cui campioni di DNA sono stati analizzati utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma (WGS), ci sono 120 partecipanti allo studio con diagnosi irrisolte.
Per quei partecipanti, cerchiamo le cause molecolari dei GSD utilizzando WGS e il sequenziamento dell'RNA totale.
Le varianti genetiche candidate vengono selezionate utilizzando i dati di sequenziamento del genoma o del trascrittoma, i risultati clinici e lo screening dei database omici.
La causalità delle nuove varianti è studiata nelle cellule e nei modelli di topi transgenici.
I risultati molecolari e clinici sono riassunti per diversi gruppi GSD.
I nostri risultati migliorano la diagnostica per i GSD, fanno progredire le conoscenze sulla patogenesi e aiutano a stabilire nuove strategie individuali di follow-up e trattamento per i pazienti con GSD.
Questo progetto aumenta la comprensione della fisiopatologia scheletrica e contribuirà allo sviluppo di nuovi metodi di trattamento per le malattie scheletriche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giedre Grigelioniene, MD, PhD
- Numero di telefono: +46706287697
- Email: Giedre.Grigelioniene@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hillevi Lindelöf, MD
- Email: Hillevi.Lindelof@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Giedre Grigelioniene, MD, PhD
- Numero di telefono: +46706287697
- Email: Giedre.Grigelioniene@ki.se
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Contatto:
- Hillevi Lindelöf, MD
- Email: Hillevi.Lindelof@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di qualsiasi età con malattie scheletriche congenite e loro parenti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Displasia scheletrica clinicamente sospetta sulla base di indagini precedenti
Altezza anomala
Anomalie radiografiche dello scheletro in aggiunta ad altre caratteristiche sindromiche
Parenti sani dei partecipanti allo studio interessati
Criteri di esclusione:
Nessun dato radiografico disponibile da indagini cliniche
Sospette cause ambientali o multifattoriali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove scoperte genetiche per i disturbi genetici dello scheletro (GSD)
Lasso di tempo: 2023-2028
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2-3 nuove cause di malattia ed entità di malattia identificate e segnalate all'anno per GSD.
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2023-2028
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Migliore conoscenza della causa naturale dei GSD rari
Lasso di tempo: 2023-2028
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1-2 GSD segnalati come piccoli gruppi di pazienti con la stessa condizione e caratteristiche cliniche/corso.
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2023-2028
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tratti e complicanze associati alla malattia (GSD).
Lasso di tempo: 2023-2028
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Le osservazioni includono malformazioni interne, parametri metabolici, biochimici e di crescita e complicanze secondarie.
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2023-2028
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Informazioni sulle varianti che causano malattie nella GSD
Lasso di tempo: 2023-2028
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Durante lo studio identifichiamo diverse nuove malattie che causano varianti nei geni GSD noti e le segnaliamo ai database.
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2023-2028
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giedre Grigelioniene, MD,, Dept Molecular Medicine and Surgery, KI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 910715
- 2022-02647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vetenskap Rådet/SRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa del GDPR non siamo in grado di condividere dati genomici, ma in caso di referti uniti verranno condivisi dati clinici anonimizzati come parametri di crescita o informazioni su malformazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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