- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883813
Effetti immediati del rilascio del muscolo suboccipitale combinato con scivolamenti apofisari naturali sostenuti in pazienti con cefalea di tipo tensivo cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi della cefalea caratterizzati da cefalea ricorrente sono tra i disturbi più comuni del sistema nervoso. Il mal di testa di tipo tensivo è uno dei tipi di mal di testa ampiamente riconosciuti che colpisce l'80% degli individui. La sua causa sottostante non è stata chiaramente distinta. La cefalea di tipo tensivo cronico provoca tensione nel muscolo suboccipitale che può provocare una diminuzione del range di movimento nella regione cervicale. È gestito sia farmacologico che non farmacologico che comprende dry needling, agopuntura, tecniche manuali e massaggi. Diversi studi condotti hanno dimostrato che sia l'inibizione muscolare dei tessuti molli che le tecniche di mobilizzazione articolare sono efficaci nel ridurre il dolore. Ma mancano prove che dimostrino gli effetti combinati dell'inibizione dei muscoli dei tessuti molli e degli scivolamenti apofisari naturali sostenuti (SNAGS) nella cefalea di tipo tensivo cronico. quindi questo studio confronterà gli effetti del rilascio muscolare dei tessuti molli e degli SNAGS sull'intensità del dolore e sul range di movimento cervicale.
Questo studio sarà condotto nell'ospedale della fondazione fauji utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistico. La dimensione del campione calcolata dallo strumento epi aperto è 48, con 24 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti vengono selezionati sulla base di criteri di inclusione. I pazienti saranno guidati sui benefici e sui rischi dello studio, il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e la riservatezza dei dati. Dopo la diagnosi da parte del medico secondo i criteri ICHD-3, verrà preso il consenso scritto da ciascun partecipante. Quindi sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi tramite il metodo della lotteria. Il range di movimento cervicale, la pressione sanguigna e l'intensità del dolore saranno misurati prima e dopo il trattamento. Il rilascio del muscolo suboccipitale e gli SNAGS saranno dati al gruppo sperimentale e il rilascio del muscolo suboccipitale solo al gruppo di controllo.
Gruppo 1 (gruppo di controllo): rilascio del muscolo suboccipitale per 10 minuti + 5 minuti di esercizi di riscaldamento generale + 10 minuti di impacco caldo + 10 minuti di TENS + stretching del trapezio con 3 secondi di attesa e 5 ripetizioni.
Gruppo 2 (Gruppo sperimentale): rilascio del muscolo suboccipitale per 10 minuti + SNAGS: 3 scivolate con 10 secondi di trattenimento di ogni scivolata + 5 minuti di esercizi generali di riscaldamento + 10 minuti di impacco caldo + 10 minuti di TENS + stretching del trapezio con 10 secondi di attesa e 5 ripetizioni.
Rilascio del muscolo sub-occipitale: questa tecnica verrà eseguita in posizione supina con gli occhi del paziente chiusi e le mani del fisioterapista poste sotto la testa del paziente, a contatto con i muscoli sub-occipitali. Il fisioterapista ha aumentato progressivamente la pressione esercitata durante i 10 minuti di trattamento.
SNAGS: questa tecnica verrà eseguita con il paziente in posizione seduta e il terapista potrebbe essere in piedi dietro il paziente. Il terapista posizionava il pollice sul processo spinoso della vertebra. Spostare il processo spinoso verso l'alto verso la direzione del bulbo oculare e mantenere la planata e chiedere al paziente di girare (ruotare) lentamente la testa nella direzione dolorosa, sostenere la mobilizzazione finché la testa non si gira verso la linea mediana. Sono state date tre ripetizioni di ciascuna planata e mantenute per 10 secondi a fine corsa.
L'intensità del dolore, il range di movimento cervicale e la pressione sanguigna saranno misurati immediatamente dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- Maschio e femmina
- Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-3 diagnosi:
- Cefalea che si verifica in media 15 giorni/mese per >3 mesi (180 giorni/anno),
- Durata da ore a giorni o incessante -Almeno due delle seguenti quattro caratteristiche:-
- Posizione bilaterale
- Qualità di pressatura o serraggio (non pulsante).
- Intensità lieve o moderata
- Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale
- Entrambi i seguenti:
- Non più di uno di fotofobia, fonofobia o lieve nausea
- Né nausea moderata né grave né vomito
- Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di cefalea primaria o secondaria, ad esempio cefalea cervicogenica
- Storia di trauma al rachide cervicale
- Vertigini, vertigini, tensione del collo non compensata
- Spurling test positivo
- Test di compressione della flessione positivo
- Test di compressione dell'estensione positivo
- Test di rotazione della flessione cervicale positivo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
rilascio del muscolo suboccipitale per 10 min + 5 min esercizi di riscaldamento generale + 10 min impacco caldo + 10 min TENS + allungamento del trapezio con 3 sec di attesa e 5 ripetizioni
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Il rilascio del muscolo sub-occipitale verrà applicato con il paziente in posizione supina con gli occhi chiusi e le mani del fisioterapista poste sotto la testa del paziente, a contatto con i muscoli sub-occipitali.
Il fisioterapista ha aumentato progressivamente la pressione esercitata durante i 10 minuti di trattamento.
Esercizi generali di riscaldamento, TENS, impacco caldo, stretching del trapezio
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Sperimentale: Gruppo 2
rilascio del muscolo suboccipitale per 10 minuti + SNAGS: 3 scivolate con 10 secondi di trattenimento di ogni scivolata + 5 minuti di riscaldamento generale + 10 minuti di impacco caldo + 10 minuti di TENS + allungamento del trapezio con 10 secondi di attesa e 5 ripetizioni
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Il rilascio del muscolo sub-occipitale verrà applicato con il paziente in posizione supina con gli occhi chiusi e le mani del fisioterapista poste sotto la testa del paziente, a contatto con i muscoli sub-occipitali.
Il fisioterapista ha aumentato progressivamente la pressione esercitata durante i 10 minuti di trattamento.
Esercizi generali di riscaldamento, TENS, impacco caldo, stretching del trapezio
Gli SNAGS verranno somministrati con il paziente in posizione seduta e il terapista sarà in piedi dietro il paziente.
Il terapista posizionerà il pollice sul processo spinoso della vertebra.
Spostare il processo spinoso verso l'alto verso la direzione del bulbo oculare e mantenere la planata e chiedere al paziente di girare (ruotare) lentamente la testa nella direzione dolorosa, sostenere la mobilizzazione finché la testa non si gira verso la linea mediana.
Saranno date tre ripetizioni di ogni planata e ogni planata sarà mantenuta per 10 secondi a fine corsa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento cervicale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Il range di movimento cervicale sarà misurato utilizzando il goniometro.
Il paziente sarà in posizione seduta.
Per la flessione e l'estensione, il fulcro sarà posizionato sul condotto uditivo esterno, il braccio stazionario sarà verticale al suolo con il braccio mobile allineato parallelamente alla base dell'orecchio.
Per i side bending, il fulcro sarà posto sulle vertebre C7, il braccio stazionario perpendicolare al suolo e il braccio mobile parallelo alla protuberanza occipitale esterna.
Per la rotazione, il fulcro verrà posizionato sull'aspetto craniale centrale della testa, il braccio fermo parallelo al processo acromiale e il braccio mobile allineato con la punta del naso.
Verrà misurato l'angolo tra il braccio fisso e quello in movimento.
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Subito dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Sarà misurato con NPRS
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Subito dopo il trattamento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Sarà misurato con sfigmomanometro
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Subito dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2023/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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