- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883813
Unmittelbare Auswirkungen der Entspannung der subokzipitalen Muskulatur in Kombination mit anhaltenden natürlichen apophysären Gleitbewegungen bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzerkrankungen, die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet sind, gehören zu den häufigsten Störungen des Nervensystems. Spannungskopfschmerz ist eine der weithin bekannten Kopfschmerzarten, von der 80 % der Menschen betroffen sind. Die zugrunde liegende Ursache ist nicht eindeutig geklärt. Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp führt zu Verspannungen im subokzipitalen Muskel, was zu einer Einschränkung der Beweglichkeit im Halsbereich führen kann. Es handelt sich sowohl um pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Behandlungen, die Trockennadelung, Akupunktur, manuelle Techniken und Massage umfassen. Mehrere durchgeführte Studien haben gezeigt, dass sowohl die Weichteilmuskelhemmung als auch die Gelenkmobilisierungstechniken bei der Schmerzlinderung wirksam sind. Es fehlen jedoch Beweise dafür, dass die Hemmung der Weichteilmuskulatur und das anhaltende natürliche apophysäre Gleiten (SNAGS) bei chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp kombiniert wirken. In dieser Studie werden daher die Auswirkungen der Entspannung der Weichteilmuskulatur und von SNAGS auf die Schmerzintensität und den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule verglichen.
Diese Studie wird im Fauji Foundation Hospital unter Verwendung einer nicht-wahrscheinlichkeitsorientierten Stichprobentechnik durchgeführt. Die aus dem offenen Epi-Tool berechnete Stichprobengröße beträgt 48, mit 24 Patienten in jeder Gruppe. Die Auswahl der Patienten erfolgt anhand von Einschlusskriterien. Die Patienten werden über die Vorteile und Risiken der Studie, das Recht, jederzeit aus der Studie auszusteigen, und die Vertraulichkeit der Daten aufgeklärt. Nach der Diagnose durch den Arzt gemäß den ICHD-3-Kriterien wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Dann wurden sie per Losverfahren zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Vor und nach der Behandlung werden der Bewegungsumfang des Halses, der Blutdruck und die Schmerzintensität gemessen. Subokzipitale Muskelentspannung und SNAGS werden der Versuchsgruppe und subokzipitale Muskelentspannung nur der Kontrollgruppe verabreicht.
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Entspannung der subokzipitalen Muskulatur für 10 Minuten + 5 Minuten allgemeine Aufwärmübungen + 10 Minuten Wärmepackung + 10 Minuten TENS + Trapezdehnung mit 3 Sekunden Halten und 5 Wiederholungen.
Gruppe 2 (Experimentalgruppe): Entspannung der subokzipitalen Muskulatur für 10 Minuten + SNAGS: 3 Gleitbewegungen mit 10 Sek. Halten jeder Gleitbewegung + 5 Min. allgemeine Aufwärmübungen + 10 Min. Wärmepackung + 10 Min. TENS + Trapezdehnung mit 10 Sek. Halten und 5 Vertreter.
Entspannung der subokzipitalen Muskulatur: Diese Technik wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Augen des Patienten geschlossen sind und die Hände des Physiotherapeuten unter dem Kopf des Patienten platziert werden, in Kontakt mit den subokzipitalen Muskeln. Der Physiotherapeut erhöhte den Druck während der 10-minütigen Behandlung schrittweise.
Haken: Diese Technik wird durchgeführt, während der Patient sitzt und der Therapeut möglicherweise hinter dem Patienten steht. Der Therapeut würde den Daumen auf den Dornfortsatz des Wirbels legen. Bewegen Sie den Dornfortsatz nach oben in Richtung des Augapfels, behalten Sie die Gleitbewegung bei und bitten Sie den Patienten, seinen Kopf langsam in die schmerzhafte Richtung zu drehen (rotieren). Halten Sie die Mobilisierung aufrecht, bis sich der Kopf zur Mittellinie dreht. Jeder Gleitflug wurde dreimal wiederholt und im Endbereich 10 Sekunden lang gehalten.
Unmittelbar nach der Behandlung werden die Schmerzintensität, der Bewegungsumfang der Halswirbelsäule und der Blutdruck gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt
- Männlich und weiblich
- Internationale Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen-3-Diagnose:
- Kopfschmerzen, die durchschnittlich an 15 Tagen/Monat über >3 Monate (180 Tage/Jahr) auftreten,
- Stunden- bis tagelang oder unablässig – Mindestens zwei der folgenden vier Merkmale: –
- Bilateraler Standort
- Drückende oder festziehende (nicht pulsierende) Qualität
- Leichte oder mäßige Intensität
- Verschlimmert sich nicht durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen
- Beides:
- Nicht mehr als Lichtscheu, Phonophobie oder leichte Übelkeit
- Weder mittelschwere oder starke Übelkeit noch Erbrechen
- Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von primären oder sekundären Kopfschmerzen, z. B. zervikogenen Kopfschmerzen
- Vorgeschichte eines Traumas der Halswirbelsäule
- Schwindel, Schwindel, unkompensierte Nackenverspannungen
- Spurling-Test positiv
- Flexionskompressionstest positiv
- Erweiterungskompressionstest positiv
- Test auf Zervikalflexion und Rotation positiv
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Entspannung der subokzipitalen Muskulatur für 10 Minuten + 5 Minuten allgemeine Aufwärmübungen + 10 Minuten Wärmepackung + 10 Minuten TENS + Trapezdehnung mit 3 Sekunden Halten und 5 Wiederholungen
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Die Entspannung der subokzipitalen Muskulatur erfolgt in Rückenlage des Patienten mit geschlossenen Augen und die Hände des Physiotherapeuten werden unter dem Kopf des Patienten platziert, in Kontakt mit den subokzipitalen Muskeln.
Der Physiotherapeut erhöhte den Druck während der 10-minütigen Behandlung schrittweise.
Allgemeine Aufwärmübungen, TENS, Wärmepackung, Trapezdehnung
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Experimental: Gruppe 2
Entspannung der subokzipitalen Muskulatur für 10 Min. + SNAGS: 3 Gleitbewegungen mit jeweils 10 Sek. Haltedauer + 5 Min. allgemeine Aufwärmübungen + 10 Min. Wärmepackung + 10 Min. TENS + Trapezdehnung mit 10 Sek. Haltedauer und 5 Wiederholungen
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Die Entspannung der subokzipitalen Muskulatur erfolgt in Rückenlage des Patienten mit geschlossenen Augen und die Hände des Physiotherapeuten werden unter dem Kopf des Patienten platziert, in Kontakt mit den subokzipitalen Muskeln.
Der Physiotherapeut erhöhte den Druck während der 10-minütigen Behandlung schrittweise.
Allgemeine Aufwärmübungen, TENS, Wärmepackung, Trapezdehnung
SNAGS werden durchgeführt, während der Patient sitzt und der Therapeut hinter dem Patienten steht.
Der Therapeut legt den Daumen auf den Dornfortsatz des Wirbels.
Bewegen Sie den Dornfortsatz nach oben in Richtung des Augapfels, behalten Sie die Gleitbewegung bei und bitten Sie den Patienten, seinen Kopf langsam in die schmerzhafte Richtung zu drehen (rotieren). Halten Sie die Mobilisierung aufrecht, bis sich der Kopf zur Mittellinie dreht.
Es werden drei Wiederholungen jedes Gleitens durchgeführt und jedes Gleiten wird im Endbereich 10 Sekunden lang aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Goniometer gemessen.
Der Patient befindet sich in sitzender Position.
Für die Beugung und Streckung wird der Drehpunkt auf dem äußeren Gehörgang platziert, der stationäre Arm steht senkrecht zum Boden und der bewegliche Arm ist parallel zur Ohrbasis ausgerichtet.
Bei der Seitbeugung wird der Drehpunkt auf dem C7-Wirbel platziert, der stationäre Arm senkrecht zum Boden und der bewegliche Arm parallel zum äußeren Hinterhauptsvorsprung.
Für die Rotation wird der Drehpunkt auf der zentralen kranialen Seite des Kopfes platziert, der stationäre Arm parallel zum Akromionfortsatz und der bewegliche Arm auf die Nasenspitze ausgerichtet.
Der Winkel zwischen dem stationären und dem beweglichen Arm wird gemessen.
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Wird mit NPRS gemessen
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2023/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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