- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883813
Okamžité účinky uvolnění subokcipitálního svalu v kombinaci s trvalým přirozeným apofyzárním klouzáním u pacientů s chronickou tenzní bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest hlavy charakterizovaná recidivující bolestí hlavy patří mezi nejčastější poruchy nervového systému. Tenzní bolest hlavy je jednou z široce uznávaných bolestí hlavy, která postihuje 80 % jedinců. Jeho základní příčina nebyla jasně rozlišena. Chronická tenzní bolest hlavy způsobuje napětí v subokcipitálním svalu, což může vést ke snížení rozsahu pohybu v cervikální oblasti. Je řízena jak farmakologicky, tak nefarmakologicky, která zahrnuje suché jehlování, akupunkturu, manuální techniky a masáže. Několik provedených studií ukázalo, že jak techniky inhibice svalů měkkých tkání, tak techniky mobilizace kloubů jsou účinné při snižování bolesti. Existuje však nedostatek důkazů, které by prokazovaly kombinované účinky inhibice svalů měkkých tkání a trvalé přirozené apofyzární klouzání (SNAGS) u chronické bolesti hlavy typu napětí. takže tato studie porovná účinky uvolnění svalů měkkých tkání a SNAGS na intenzitu bolesti a cervikální rozsah pohybu.
Tato studie bude provedena v nemocnici Fauji Foundation za použití nepravděpodobné účelové vzorkovací techniky. Velikost vzorku vypočítaná z otevřeného epi nástroje je 48, s 24 pacienty v každé skupině. Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií pro zařazení. Pacienti budou poučeni o výhodách a rizicích studie, o právu kdykoli odstoupit ze studie a o důvěrnosti údajů. Po diagnóze lékařem podle kritérií ICHD-3 bude od každého účastníka odebrán písemný souhlas. Poté se náhodně rozdělili do 2 skupin metodou loterie. Před a po ošetření bude změřen cervikální rozsah pohybu, krevní tlak a intenzita bolesti. Uvolnění subokcipitálního svalu a SNAGS bude podáváno experimentální skupině a uvolnění subokcipitálního svalu pouze kontrolní skupině.
Skupina 1 (kontrolní skupina): uvolnění subokcipitálního svalstva na 10 minut + 5 minut cvičení na celkové zahřátí + 10 minut horký zábal + 10 minut TENS + trapézový strečink s 3sekundovým zadržením a 5 opakováními.
Skupina 2 (experimentální skupina): uvolnění subokcipitálního svalu na 10 minut + SNAGS: 3 klouzání s 10 sekundovým držením každého klouzání + 5 min cvičení na celkové zahřátí + 10 min horký zábal + 10 min TENS + trapézový strečink s 10 sekundovým držením a 5 opakování.
Uvolnění subokcipitálního svalu: Tato technika bude prováděna v poloze na zádech se zavřenýma očima pacienta a rukama fyzioterapeuta umístěným pod hlavou pacienta, v kontaktu se subokcipitálními svaly. Fyzioterapeut postupně zvyšoval tlak vyvíjený během 10 minut léčby.
SNAGS: Tato technika bude prováděna s pacientem v sedě a terapeut může stát za pacientem. Terapeut by položil palec na trnový výběžek obratle. Posuňte trnový výběžek nahoru směrem k oční bulvě a udržujte klouzání a požádejte pacienta, aby pomalu otočil (rotoval) hlavu bolestivým směrem, udržujte mobilizaci, dokud se hlava neotočí ke střední čáře. Byly provedeny tři opakování každého klouzání a udržovány po dobu 10 sekund na konci rozsahu.
Intenzita bolesti, cervikální rozsah pohybu a krevní tlak budou změřeny ihned po ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- Muži a ženy
- Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy – diagnóza 3:
- Bolest hlavy vyskytující se v průměru 15 dní v měsíci po dobu > 3 měsíců (180 dní v roce),
- Trvající hodiny až dny nebo nepřetržité - Alespoň dvě z následujících čtyř charakteristik:-
- Oboustranné umístění
- Kvalita lisování nebo utahování (nepulzující).
- Mírná nebo střední intenzita
- Nezhoršuje se běžnou fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo chození do schodů
- Obě následující:
- Ne více než jedna z fotofobie, fonofobie nebo mírné nevolnosti
- Ani středně závažná nebo závažná nevolnost ani zvracení
- Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy primární nebo sekundární bolesti hlavy, např. cervikogenní bolestí hlavy
- Historie traumatu krční páteře
- Vertigo, závratě, nekompenzované napětí krku
- Spurling test pozitivní
- Test komprese flexe pozitivní
- Test komprese prodloužení pozitivní
- Test rotace cervikální flexe pozitivní
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
uvolnění subokcipitálního svalu na 10 minut + 5 minut celkové zahřívací cvičení + 10 minut horký zábal + 10 minut TENS + trapézový strečink s 3sekundovým držením a 5 opakováními
|
Uvolnění subokcipitálního svalstva bude aplikováno u pacienta v poloze na zádech se zavřenýma očima a rukama fyzioterapeuta umístěným pod hlavou pacienta, v kontaktu se subokcipitálními svaly.
Fyzioterapeut postupně zvyšoval tlak vyvíjený během 10 minut léčby.
Obecná zahřívací cvičení, TENS, horký zábal, trapézový strečink
|
Experimentální: Skupina 2
uvolnění subokcipitálního svalu na 10 minut + SNAGS: 3 klouzání s 10sekundovým držením každého klouzání + 5 min cvičení na celkové zahřátí + 10 min horký zábal + 10 min TENS + trapézový strečink s 10 sekundovým držením a 5 opakováními
|
Uvolnění subokcipitálního svalstva bude aplikováno u pacienta v poloze na zádech se zavřenýma očima a rukama fyzioterapeuta umístěným pod hlavou pacienta, v kontaktu se subokcipitálními svaly.
Fyzioterapeut postupně zvyšoval tlak vyvíjený během 10 minut léčby.
Obecná zahřívací cvičení, TENS, horký zábal, trapézový strečink
SNAGS bude podáván s pacientem vsedě a terapeut bude stát za pacientem.
Terapeut položí palec na trnový výběžek obratle.
Posuňte trnový výběžek nahoru směrem k oční bulvě a udržujte klouzání a požádejte pacienta, aby pomalu otočil (rotoval) hlavu bolestivým směrem, udržujte mobilizaci, dokud se hlava neotočí ke střední čáře.
Provedou se tři opakování každého klouzání a každý klouzání se udrží po dobu 10 sekund na konci rozsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krční rozsah pohybu
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Rozsah cervikálního pohybu bude měřen pomocí goniometru.
Pacient bude v sedě.
Pro flexi a extenzi bude opěrný bod umístěn na zevním zvukovodu, stacionární paže bude kolmo k zemi s pohyblivým ramenem zarovnaným rovnoběžně se základnou ucha.
Pro boční ohýbání bude opěrný bod umístěn na obratle C7, stacionární paže kolmá k zemi a pohyblivá paže rovnoběžná s vnějším týlním výběžkem.
Pro rotaci bude opěrný bod umístěn na centrální kraniální aspekt hlavy, stacionární paže paralelně s výběžkem akromia a pohyblivá paže bude zarovnána se špičkou nosu.
Bude měřen úhel mezi stacionárním a pohyblivým ramenem.
|
Bezprostředně po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Bude měřeno pomocí NPRS
|
Bezprostředně po ošetření
|
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Měří se sfygmomanometrem
|
Bezprostředně po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2023/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSpinocerebelární ataxie | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 1 | Genotyp spinocerebelární ataxie typu 2 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 3 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 6 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 7 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 8 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ...Spojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidémie (Fredricksonův typ Ⅱa) | Dyslipidémie (Fredricksonův typ Ⅱb)Korejská republika
-
Lund UniversityRegion SkaneDokončenoADHD - Kombinovaný typ | Přístup | Role lékařeŠvédsko
-
Mannkind CorporationDokončenoDiabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy, Španělsko, Kanada, Ruská Federace, Česká republika, Polsko, Ukrajina, Spojené království