- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05885217
Misurazione del microRNA sierico nel paziente con acne vulgaris
Valutazione del microRNA sierico nell'acne vulgaris e sua relazione con la gravità dell'acne
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Valutazione del microRNA sierico nell'acne vulgaris e confronto con il gruppo di controllo
- Valutare la correlazione con la gravità dell'acne vulgaris
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è una comune malattia cronica della pelle che comporta il blocco e l'infiammazione delle unità pilosebacee.
È caratterizzata da comedoni non infiammatori, aperti o chiusi e da lesioni infiammatorie che comprendono papule, pustole e noduli. Colpisce principalmente il viso ma anche la schiena e il petto.
L'acne vulgaris può avere un impatto psicologico su qualsiasi paziente, indipendentemente dalla gravità o dal grado della malattia.
La prevalenza dell'acne auto-riferita era del 34,7%. Le femmine hanno riportato l'acne in modo significativo più frequentemente rispetto ai maschi (39,1% vs. 30,3%) La prevalenza di acne clinicamente confermata è stata del 24,4%, con tassi più elevati tra le donne (28,6%) rispetto ai maschi (20,2%).(4) La sua patogenesi deriva dall'aumento della produzione di sebo (dovuto all'aumentata attività degli androgeni e (IGF-1), all'eccessiva deposizione di cheratina nei follicoli pilosebacei che porta alla formazione di comedoni, alla colonizzazione del follicolo da parte dei batteri Propionibacterium acnes e al rilascio locale di batteri pro-infiammatori sostanze chimiche nella pelle attraverso alcuni meccanismi infiammatori.
recentemente, l'infiammazione è una caratteristica chiave nella patogenesi dell'acne vulgaris, con varie chemochine e citochine che contribuiscono ad alimentare un circolo vizioso.
Inoltre, la genetica è anche un fattore chiave nella fisiopatologia dell'acne. I microRNA (MiRNA) sono una classe di endogeni, corti (19-23 nucleotidi di lunghezza), che regolano l'espressione dei geni attraverso la repressione traslazionale o la degradazione degli RNA messaggeri bersaglio. Recentemente, il ruolo dei miRNA è stato anche rivisto per la patogenesi di varie condizioni infiammatorie della pelle come psoriasi, eczema, dermatite atopica e necrolisi epidermica tossica.
I miRNA sono presenti non solo nello spazio intracellulare, ma anche negli spazi extracellulari come siero, urina e saliva. Questo studio è il primo a valutare il microRNA nel siero di pazienti affetti da acne vulgaris.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alshayma Gamal Fouad, doctor
- Numero di telefono: 01065034422
- Email: shaymagamal1995@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: soher Abdelhamid Ali, Lecturer
- Numero di telefono: 01066877343
- Email: soher.abdel-hamid@med.svu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Persone sane di entrambi i sessi con acne vulgaris lieve, moderata e grave.
- 2. Pazienti con acne vulgaris che non ricevono alcun trattamento topico o sistemico per l'acne da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- 1. Donne in gravidanza e in allattamento
- 2. Pazienti con storia di disturbi cardiovascolari, malattie renali, tumori maligni, malattie epatiche croniche
- 3. Pazienti con storia di depressione o malattia mentale
- 4. Diabete di tipo 2
- 5. Obesità
- 6. Paziente con storia di melasma, psoriasi, eczema, dermatite atopica e necrolisi epidermica tossica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1
forma lieve di acne vulgaris
|
L'analisi quantitativa del livello di microRNA sierico sarà misurata come controllo eseguendo un test di immunoassorbimento enzimatico (E LISA)
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gruppo2
forma moderata di acne vulgaris
|
L'analisi quantitativa del livello di microRNA sierico sarà misurata come controllo eseguendo un test di immunoassorbimento enzimatico (E LISA)
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gruppo 3
grave forma di acne vulgaris
|
L'analisi quantitativa del livello di microRNA sierico sarà misurata come controllo eseguendo un test di immunoassorbimento enzimatico (E LISA)
|
gruppo 4
gruppo di controllo
|
L'analisi quantitativa del livello di microRNA sierico sarà misurata come controllo eseguendo un test di immunoassorbimento enzimatico (E LISA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i livelli sierici di microRNA nei pazienti affetti da acne vulgaris
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutare i livelli sierici di microRNA nei pazienti con acne vulgaris e confrontarli con i livelli nei controlli sani e determinare la correlazione con la gravità dell'acne
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Mohammed Ibrahim, professor, South Valley University
- Direttore dello studio: Abdulrahman Abdul Hamid Alsaied, Professor, South Valley University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Goulden V, McGeown CH, Cunliffe WJ. The familial risk of adult acne: a comparison between first-degree relatives of affected and unaffected individuals. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):297-300. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02979.x.
- Kellett SC, Gawkrodger DJ. The psychological and emotional impact of acne and the effect of treatment with isotretinoin. Br J Dermatol. 1999 Feb;140(2):273-82. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02662.x.
- Tayel K, Attia M, Agamia N, Fadl N. Acne vulgaris: prevalence, severity, and impact on quality of life and self-esteem among Egyptian adolescents. J Egypt Public Health Assoc. 2020 Nov 5;95(1):30. doi: 10.1186/s42506-020-00056-9.
- Borgia F, Peterle L, Custurone P, Vaccaro M, Pioggia G, Gangemi S. MicroRNA Cross-Involvement in Acne Vulgaris and Hidradenitis Suppurativa: A Literature Review. Int J Mol Sci. 2022 Mar 17;23(6):3241. doi: 10.3390/ijms23063241.
Collegamenti utili
- U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Guidance for industry. Acne vulgaris: developing drugs for treatment.(2005).
- Mstfa S A G. An Overview About Acne Vulgaris. Journal of Pharmaceutical Negative Results.(2022):4395-4402
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Altri numeri di identificazione dello studio
- serum microRNA
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Actavis Mid-Atlantic LLCCompletatoACNE VULGARIS DA LIEVE A GRAVEIndia
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Assiut UniversityCompletato
Prove cliniche su misurare i microRNA sierici nell'acne vulgaris
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Nantes University HospitalReclutamento
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciutoAcne vulgarisTacchino
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BiogenRitirato
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Noven Pharmaceuticals, Inc.Completato
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MDbackline, LLCAlcon ResearchCompletatoCatarattaStati Uniti
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